急性 GVHD の診断とモニタリングのための PETCT (PETGVHD-001)
18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法の感度と特異性 - 急性移植片対宿主病の診断とモニタリングのためのコンピューター断層撮影法
調査の概要
詳細な説明
移植片対宿主病 (GVHD) は、同種造血細胞移植 (HCT) を受ける患者の主な死亡原因の 1 つです。 予防措置にもかかわらず、急性 GVHD の発生率は、HLA が一致する同胞ドナーから同種移植を受ける患者では 40 ～ 60% と推定され、HLA が一致する血縁関係のない移植を受けた患者では 75% に達することさえあります。 患者の約 20% がこの疾患の重篤な変異型を発症し、GVHD の重症度と移植関連死亡率の間には密接な関連があります。 GVHD の治療は、主に長期の罹患率と死亡率に関連する高用量ステロイド療法に基づいています。 ステロイド抵抗性またはゆっくりと回復する GVHD の患者のサブグループでは、現在、疾患が回復した場合にステロイドの用量を漸減する最適なタイミング、またはそうでない場合に 2 番目の治療薬を追加する最適なタイミングに関する推奨事項はありません。症状の解消または進行。
18F-FDG PET/CT (2-[フッ素-18] フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース、陽電子放出断層撮影-CT) は、全身の 18F-FDG 取り込みを定量化し、正確に局在化できる非侵襲的技術です。 18F-FDG の取り込みは、局所代謝活性の増加によって引き起こされます。 このような取り込みの増加は、腫瘍性病変だけでなく、炎症性病変でも報告されています (2)。 この状態では、取り込みは腫瘍壊死因子の局所刺激、および単球のプライミングと活性化と相関しています。 腸、特に盲腸で生理学的な変動の取り込みが観察される可能性があり、炎症性腸疾患における PET の使用が制限されています。 PET と CT 装置を組み合わせることで、腸領域の解釈が大幅に改善され、消化管の偽陽性所見の数が大幅に減少します。
CT-PET は最近、当センターでクローン病の診断ツールとして評価されています。 この研究では、CT-PET は FDG の取り込みとクローン病の重症度との間に良好な相関関係がありました。 急性 GVHD 設定では、小さなコホートで報告された研究で、CT-PET 所見、FDG 取り込み、および下部腸急性 GVHD の診断の間の相関関係が示唆されました。
この研究では、急性GVHDが疑われる患者のCT-PET所見と疾患経過との相関関係を評価し、特徴付けることを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Petah-Tiqva、イスラエル、49100
- BMT unit, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- グレード2～4の急性GVHDと診断された患者
- 年齢＞18歳
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 18歳未満の男女
- 重度の高血糖 (>500 mg/dL)
- ヨウ素造影剤に対する重度のアレルギー
- PETユニットに搬送できない重症患者
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
急性GVHD患者
同種造血細胞移植後に急性GVHDを発症した患者
|
CT-PETは、急性GVHD診断から3日以内に実施されます。 各患者は、400-610 MBq (11-16.5 mCi) の 18F-FDG を静脈内投与されます。 トレーサー注射後、患者は 18F-FDG 取り込み期間中は快適な椅子で休息し、1000-1500cc の水で希釈した 150-300mg の Levolac (Fresenius Kabi、オーストリア) を飲みます。 CT-PETは、18F-FDGの注射の45～50分後に開始されます。 スキャンは、Discovery STE PET/CT スキャナー (General Electric Medical Systems、ウィスコンシン州ミルウォーキー) で実行されます。 CTは、希釈したラクツロース溶液を摂取してから45～50分後に実施されます。 CT画像は、横隔膜から恥骨結合まで取得されます。 2.5 ml/秒の流速で 100 ml の非イオン性造影剤を IV 投与した後。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性GVHD患者における発症時およびステロイド治療後の腸内FDG取り込みの変化
時間枠：GVHD発症時（造血細胞移植後6ヶ月まで）、初回CT-PET施行日から4週間後（移植後7ヶ月まで）
|
CT-PET は、GVHD の発症時 (移植から最大 6 か月) に実行され、4 週間後に繰り返されます。
調査結果は、最初の CT-PET 結果と比較されます。
4 週間という時間枠は、ほとんどの患者が無症候性になるか、追加の免疫抑制療法が必要になる期間です。
さらに、すべての患者は、消化管内視鏡検査（S状結腸鏡検査および/または胃鏡検査）および皮膚生検を含む（ただしこれらに限定されない）標準的なGVHD評価の実践を受けます。
CT PETの結果から得られたデータは、GIの所見と比較されます。
|
GVHD発症時（造血細胞移植後6ヶ月まで）、初回CT-PET施行日から4週間後（移植後7ヶ月まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中サイトカイン値とPETCT結果の相関
時間枠：GVHD の発症時 (移植後 6 か月まで) およびその後、4 週間後 (移植から 7 か月まで)
|
HGF、IL8、IL2R、およびTNFR1のレベルは、GVHDの発症時および2回目のPET-CTの前に測定されます。
各患者から 5 cc の血液を 2 回採取し、EDTA を含むチューブに採取します。
サイトカインレベルは、前述のように測定されます
|
GVHD の発症時 (移植後 6 か月まで) およびその後、4 週間後 (移植から 7 か月まで)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ron Ram, M.D.、BMT Unit, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PETCTの臨床試験
-
Peking University First Hospital募集
-
University of California, San Francisco募集上咽頭がん | 上咽頭がん | IVA 期上咽頭がん AJCC v8 | III期の上咽頭がんAJCC v8 | 上咽頭がんのステージアメリカ