PETCT para el diagnóstico y seguimiento de la EICH aguda (PETGVHD-001)
Sensibilidad y especificidad de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa: tomografía computarizada para el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) es una de las principales causas de muerte en pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT). A pesar de las medidas profilácticas, la incidencia de EICH aguda se estima en un 40-60 % entre los pacientes que reciben aloinjertos de hermanos donantes con HLA idéntico, y puede incluso alcanzar el 75 % en pacientes que reciben injertos no relacionados con HLA compatible. Aproximadamente el 20 % de los pacientes desarrollarán la variante grave de la enfermedad y existe una estrecha asociación entre la gravedad de la EICH y la mortalidad relacionada con el trasplante. El tratamiento de la GVHD se basa en gran medida en un régimen de dosis altas de esteroides que se asocia con morbilidad y mortalidad a largo plazo. En el subgrupo de pacientes con EICH resistente a los esteroides o de resolución lenta, actualmente no hay recomendaciones sobre el mejor momento para disminuir la dosis de esteroides en caso de resolución de la enfermedad, o agregar un medicamento de segunda línea, en caso de no- resolución o progresión de los síntomas.
La 18F-FDG PET/CT (2-[fluorine-18] fluoro-2-deoxy-D-glucose, tomografía por emisión de positrones-TC) es una técnica no invasiva que permite cuantificar y localizar con precisión la captación de 18F-FDG en todo el cuerpo. La captación de 18F-FDG está provocada por un aumento de la actividad metabólica local. Este aumento de la captación se ha descrito no solo en lesiones neoplásicas sino también en lesiones inflamatorias (2). En esta condición, la captación se ha correlacionado con la estimulación local del factor de necrosis tumoral y con el cebado y la activación de los monocitos. Puede observarse una captación fisiológica variable en el intestino, especialmente en el ciego, y ha limitado el uso de la PET en enfermedades inflamatorias intestinales. La ventaja de los dispositivos combinados de PET y CT conduce a mejoras significativas en la interpretación de las áreas intestinales y reduce en gran medida el número de hallazgos falsos positivos en el tracto gastrointestinal.
La CT-PET ha sido evaluada recientemente en nuestro centro como herramienta diagnóstica de la enfermedad de Crohn. En este estudio, CT-PET tuvo una buena correlación entre la captación de FDG y la gravedad de la enfermedad de Crohn. En el entorno de la EICH aguda, un estudio informado sobre una pequeña cohorte sugirió una correlación entre los hallazgos de CT-PET, la captación de FDG y el diagnóstico de EICH aguda del intestino inferior.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar y caracterizar la correlación entre los hallazgos de CT-PET en pacientes con sospecha de EICH aguda y el curso de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ron Ram, M.D.
- Número de teléfono: 97239378116
- Correo electrónico: ronra@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ron Ram, M.D.
- Número de teléfono: 972-0504065621
- Correo electrónico: ronra@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Petah-Tiqva, Israel, 49100
- BMT unit, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Contacto:
- Ron Ram, M.D.
- Número de teléfono: 972-3-9378116
- Correo electrónico: ronra@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Ron Ram, M.D.
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Sub-Investigador:
- Moshe Yeshurun, M.D.
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Sub-Investigador:
- Hanna Bernstine, M.D.
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Sub-Investigador:
- David Groshar, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con EICH aguda de grado 2-4
- Edad > 18 años
- Firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hombres o mujeres menores de 18 años
- Hiperglucemia severa (>500 mg/dL)
- Alergia severa al contraste de yodo
- Pacientes extremadamente enfermos que no pueden ser transportados a la unidad PET
- No se puede firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EICH aguda
Pacientes después de un alotrasplante de células hematopoyéticas que han desarrollado EICH aguda
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La CT-PET se realizará dentro de los 3 días posteriores al diagnóstico de EICH aguda. Cada paciente recibirá 400-610 MBq (11-16,5 mCi) de 18F-FDG por vía intravenosa. Después de la inyección del marcador, los pacientes descansarán en una silla cómoda durante el período de absorción de 18F-FDG y beberán 150-300 mg de Levolac (Fresenius Kabi, Austria) diluidos en 1000-1500 cc de agua. CT-PET se iniciará 45-50 min después de la inyección de 18F-FDG.ll las exploraciones se realizarán en un escáner Discovery STE PET/CT (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI). La TC se realizará 45-50 minutos después de haber ingerido la solución de lactulosa diluida. Las imágenes de TC se adquirirán desde el diafragma hasta la sínfisis del pubis. Después de la administración IV de 100 ml de medio de contraste no iónico a una velocidad de flujo de 2,5 ml/seg. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la captación intestinal de FDG al inicio y después del tratamiento con esteroides en pacientes con EICH aguda
Periodo de tiempo: Al inicio de la EICH (hasta 6 meses después del trasplante de células hematopoyéticas) y luego después de 4 semanas desde la fecha de la primera CT-PET (hasta 7 meses después del trasplante)
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CT-PET se realizará al inicio de la GVHD (hasta 6 meses después del trasplante) y se repetirá después de 4 semanas.
Los hallazgos se compararán con los resultados iniciales de CT-PET.
El marco de tiempo de 4 semanas es el período de tiempo en el que la mayoría de los pacientes se vuelven asintomáticos o necesitan terapia inmunosupresora adicional.
Además, todos los pacientes pasarán por la práctica estándar de evaluación de GVHD que incluye (pero no se limita a) endoscopia GI (sigmoidoscopia y/o gastroscopia) y biopsias de piel.
Los datos obtenidos de los resultados de CT PET se compararán con los hallazgos GI.
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Al inicio de la EICH (hasta 6 meses después del trasplante de células hematopoyéticas) y luego después de 4 semanas desde la fecha de la primera CT-PET (hasta 7 meses después del trasplante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el nivel de citoquinas en sangre y los resultados de PETCT
Periodo de tiempo: Al inicio de la EICH (hasta 6 meses después del trasplante) y luego, después de 4 semanas (hasta 7 meses después del trasplante)
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Los niveles de HGF, IL8, IL2R y TNFR1 se medirán al inicio de la GVHD y antes de la segunda PET-CT.
Se extraerán cinco cc de sangre dos veces de cada paciente y se recogerán en un tubo que contiene EDTA.
Los niveles de citoquinas se medirán como se describió anteriormente.
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Al inicio de la EICH (hasta 6 meses después del trasplante) y luego, después de 4 semanas (hasta 7 meses después del trasplante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Ram, M.D., BMT Unit, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC-PETGVHD-001
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