Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PETCT akuutin GVHD:n diagnosointiin ja seurantaan (PETGVHD-001)

keskiviikko 9. toukokuuta 2012 päivittänyt: Rabin Medical Center

18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografian herkkyys ja spesifisyys - tietokonetomografia akuutin siirteen vs. isäntätaudin diagnosointiin ja seurantaan

Graft versus host -tauti (GVHD) on yksi tärkeimmistä kuolinsyistä potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto. 18F-FDG PET/CT (2-[fluori-18]fluori-2-deoksi-D-glukoosi, positroniemissiotomografia-CT) on ei-invasiivinen tekniikka, jonka avulla voidaan kvantifioida ja paikantaa tarkasti 18F-FDG:n otto koko kehossa. 18F-FDG:n sisäänotto johtuu lisääntyneestä paikallisesta metabolisesta aktiivisuudesta. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan ja karakterisoimaan CT-PET-löydösten korrelaatiota potilailla, joilla epäillään olevan akuutti GVHD, ja taudin kulun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Graft versus host -tauti (GVHD) on yksi tärkeimmistä kuolinsyistä potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT). Ennalta ehkäisevistä toimenpiteistä huolimatta akuutin GVHD:n ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 40–60 % potilailla, jotka saavat allograftin HLA-identtisiltä sisarusluovuttajilta, ja se voi jopa yltää 75 %:iin potilailla, jotka saavat HLA:n kanssa yhteensopimattomia siirteitä. Noin 20 %:lle potilaista kehittyy taudin vakava variantti, ja GVHD:n vakavuuden ja siirtoon liittyvän kuolleisuuden välillä on tiukka yhteys. GVHD:n hoito perustuu suurelta osin suuriannoksiseen steroidihoitoon, joka liittyy pitkäaikaiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Potilaiden alaryhmässä, jolla on steroideihin reagoimaton tai hitaasti paraneva GVHD, tällä hetkellä ei ole suosituksia parhaalle ajoitukselle steroidiannoksen pienentämiseksi, jos sairaus paranee, tai toisen linjan lääkityksen lisäämiseksi, jos sairaus ei parane. oireiden paraneminen tai eteneminen.

18F-FDG PET/CT (2-[fluori-18]fluori-2-deoksi-D-glukoosi, positroniemissiotomografia-CT) on ei-invasiivinen tekniikka, jonka avulla voidaan kvantifioida ja paikantaa tarkasti 18F-FDG:n otto koko kehossa. 18F-FDG:n sisäänotto johtuu lisääntyneestä paikallisesta metabolisesta aktiivisuudesta. Tällaista lisääntynyttä sisäänottoa on kuvattu paitsi neoplastisissa leesioissa myös tulehdusleesioissa (2). Tässä tilassa sisäänotto on korreloinut tuumorinekroositekijän paikallisen stimulaation ja monosyyttien käynnistyksen ja aktivoitumisen kanssa. Fysiologista vaihtelevaa sisäänottoa voidaan havaita suolistossa, erityisesti umpisuolessa, ja se on rajoittanut PET:n käyttöä tulehduksellisissa suolistosairaudissa. Yhdistettyjen PET- ja CT-laitteiden etu parantaa merkittävästi suolen alueiden tulkintaa ja vähentää huomattavasti väärien positiivisten löydösten määrää maha-suolikanavassa.

CT-PET on äskettäin arvioitu keskuksessamme Crohnin taudin diagnostisena työkaluna. Tässä tutkimuksessa CT-PET:llä oli hyvä korrelaatio FDG:n oton ja Crohnin taudin vaikeusasteen välillä. Akuutissa GVHD-tilanteessa pienellä kohortilla raportoitu tutkimus ehdotti korrelaatiota CT-PET-löydösten, FDG:n oton ja alemman suoliston akuutin GVHD-diagnoosin välillä.

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan ja karakterisoimaan CT-PET-löydösten korrelaatiota potilailla, joilla epäillään olevan akuutti GVHD, ja taudin kulun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah-Tiqva, Israel, 49100
        • BMT unit, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu BMT-yksikköön, Beilinson Hospital, joilla diagnosoitiin akuutti GVHD

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu asteen 2–4 akuutti GVHD
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat miehet tai naiset
  2. Vaikea hyperglykemia (>500 mg/dl)
  3. Vaikea allergia jodikontrastille
  4. Erittäin sairaita potilaita, joita ei voida kuljettaa PET-yksikköön
  5. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on akuutti GVHD
Potilaat allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen, joille on kehittynyt akuutti GVHD
Muut: PETCT

CT-PET tehdään 3 päivän sisällä akuutin GVHD-diagnoosin jälkeen. Jokainen potilas saa 400-610 MBq (11-16,5 mCi) 18F-FDG:tä suonensisäisesti. Merkkiaineinjektion jälkeen potilaat lepäävät mukavalla tuolilla 18F-FDG:n ottojakson aikana ja juovat 150-300mg Levolacia (Fresenius Kabi, Itävalta) laimennettuna 1000-1500cc veteen. CT-PET aloitetaan 45–50 minuuttia 18F-FDG.ll-injektion jälkeen skannaukset suoritetaan Discovery STE PET/CT -skannereilla (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI).

TT tehdään 45-50 minuuttia sen jälkeen, kun laimennettu laktuloosiliuos on nautittu. CT-kuvat otetaan palleasta häpyluun. Suonensisäisen annon jälkeen 100 ml ionitonta varjoainetta virtausnopeudella 2,5 ml/s.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston FDG:n oton yhteydessä steroidihoidon alussa ja sen jälkeen potilailla, joilla on akuutti GVHD
Aikaikkuna: GVHD:n alkaessa (enintään 6 kuukautta hematopoieettisten solujen siirron jälkeen) ja sitten 4 viikon kuluttua ensimmäisestä CT-PET:stä (enintään 7 kuukautta siirron jälkeen)
CT-PET suoritetaan GVHD:n alkaessa (enintään 6 kuukautta transplantaation jälkeen) ja toistetaan 4 viikon kuluttua. Löydöksiä verrataan alkuperäisiin CT-PET-tuloksiin. Neljän viikon ajanjakso on ajanjakso, jonka aikana useimmat potilaat ovat joko oireettomia tai tarvitsevat lisäimmunosuppressiivista hoitoa. Lisäksi kaikki potilaat käyvät läpi standardin GVHD-arviointikäytännön, joka sisältää (mutta ei rajoittuen) GI-endoskopian (sigmoidoskopia ja/tai gastroskopia) ja ihobiopsiat. CT PET -tuloksista saatuja tietoja verrataan GI-löydöksiin.
GVHD:n alkaessa (enintään 6 kuukautta hematopoieettisten solujen siirron jälkeen) ja sitten 4 viikon kuluttua ensimmäisestä CT-PET:stä (enintään 7 kuukautta siirron jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren sytokiinitason ja PETCT-tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: GVHD:n alkaessa (6 kuukautta elinsiirron jälkeen) ja sitten 4 viikon kuluttua (enintään 7 kuukautta siirrosta)
HGF-, IL8-, IL2R- ja TNFR1-tasot mitataan GVHD:n alkaessa ja ennen toista PET-CT:tä. Jokaiselta potilaalta otetaan viisi cc verta kahdesti ja se kerätään EDTA:ta sisältävään putkeen. Sytokiinitasot mitataan kuten aiemmin on kuvattu
GVHD:n alkaessa (6 kuukautta elinsiirron jälkeen) ja sitten 4 viikon kuluttua (enintään 7 kuukautta siirrosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ron Ram, M.D., BMT Unit, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC-PETGVHD-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti siirrännäis-isäntätauti

Kliiniset tutkimukset PETCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa