PETCT para diagnóstico e monitoramento de DECH aguda (PETGVHD-001)
A sensibilidade e especificidade da tomografia por emissão de pósitrons 18F-Fluorodesoxiglicose - Tomografia computadorizada para o diagnóstico e monitoramento da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma das principais causas de morte em pacientes submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT). Apesar das medidas profiláticas, a incidência de GVHD aguda é estimada em 40-60% entre os pacientes que recebem aloenxerto de doadores irmãos HLA idênticos, e pode até chegar a 75% em pacientes que recebem enxertos não aparentados HLA compatíveis. Aproximadamente 20% dos pacientes desenvolverão a variante grave da doença e existe uma forte associação entre a gravidade da DECH e a mortalidade relacionada ao transplante. O tratamento de GVHD é amplamente baseado em regime de esteróides de alta dose que está associado com morbidade e mortalidade a longo prazo. No subgrupo de pacientes com DECH refratária a esteróides ou de resolução lenta, atualmente não há recomendações sobre o melhor momento para reduzir a dose de esteróides no caso de resolução da doença ou adicionar uma medicação de segunda linha, em caso de não resolução ou progressão dos sintomas.
18F-FDG PET/CT (2-[fluorine-18] fluoro-2-deoxy-D-glucose, Positron emission tomography- CT) é uma técnica não invasiva que permite quantificar e localizar com precisão a captação de 18F-FDG em todo o corpo. A captação de 18F-FDG é causada pelo aumento da atividade metabólica local. Essa captação aumentada foi descrita não apenas em lesões neoplásicas, mas também em lesões inflamatórias (2). Nesta condição, a captação foi correlacionada com a estimulação local do fator de necrose tumoral e com o priming e ativação de monócitos. Uma captação variável fisiológica pode ser observada no intestino, especialmente no ceco, e tem limitado o uso de PET em doenças inflamatórias intestinais. A vantagem dos dispositivos combinados PET e CT leva a melhorias significativas na interpretação das áreas intestinais e reduz consideravelmente o número de achados falso-positivos no trato gastrointestinal.
CT-PET foi recentemente avaliado em nosso centro como uma ferramenta de diagnóstico para a doença de Crohn. Neste estudo, CT-PET teve uma boa correlação entre a captação de FDG e a gravidade da doença de Crohn. No cenário de GVHD agudo, um estudo relatado em uma pequena coorte sugeriu uma correlação entre achados de CT-PET, captação de FDG e o diagnóstico de GVHD agudo do intestino inferior.
Neste estudo, pretendemos avaliar e caracterizar a correlação entre os achados de TC-PET em pacientes com suspeita de DECH aguda e o curso da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petah-Tiqva, Israel, 49100
- BMT unit, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com DECH aguda de grau 2-4
- Idade > 18 anos
- Assinando um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Homens ou mulheres com menos de 18 anos de idade
- Hiperglicemia grave (>500 mg/dL)
- Alergia grave ao contraste de iodo
- Pacientes extremamente doentes que não podem ser transportados para a unidade de PET
- Incapaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DECH aguda
Pacientes após transplante alogênico de células hematopoiéticas que desenvolveram DECH aguda
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CT-PET será realizado dentro de 3 dias a partir do diagnóstico de GVHD agudo. Cada paciente receberá 400-610 MBq (11-16,5 mCi) de 18F-FDG por via intravenosa. Após a injeção do traçador, os pacientes descansarão em uma cadeira confortável durante o período de captação de 18F-FDG e beberão 150-300mg de Levolac (Fresenius Kabi, Áustria) diluído em 1000-1500cc de água. CT-PET será iniciado 45-50 min após a injeção do 18F-FDG.ll as varreduras serão realizadas em um scanner Discovery STE PET/CT (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI). A TC será realizada 45-50 minutos após a ingestão da solução diluída de lactulose. As imagens de TC serão adquiridas desde o diafragma até a sínfise púbica. Após administração IV de 100 ml de meio de contraste não iônico a uma taxa de fluxo de 2,5 ml/seg. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da captação intestinal de FDG no início e após o tratamento com esteroides em pacientes com DECH aguda
Prazo: No início da DECH (até 6 meses após o transplante de células hematopoiéticas) e depois de 4 semanas a partir da data do primeiro CT-PET (até 7 meses após o transplante)
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CT-PET será realizado no início da GVHD (até 6 meses após o transplante) e repetido após 4 semanas.
Os achados serão comparados com os resultados iniciais de CT-PET.
O período de tempo de 4 semanas é o período de tempo em que a maioria dos pacientes se torna assintomático ou necessita de terapia imunossupressora adicional.
Além disso, todos os pacientes passarão pela prática padrão de avaliação de GVHD, que inclui (mas não se limita a) endoscopia GI (sigmoidoscopia e/ou gastroscopia) e biópsias de pele.
Os dados obtidos dos resultados da TC PET serão comparados com os achados gastrointestinais.
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No início da DECH (até 6 meses após o transplante de células hematopoiéticas) e depois de 4 semanas a partir da data do primeiro CT-PET (até 7 meses após o transplante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o nível de citocinas no sangue e os resultados da PETCT
Prazo: No início da DECH (até 6 meses após o transplante) e depois de 4 semanas (até 7 meses após o transplante)
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Os níveis de HGF, IL8, IL2R e TNFR1 serão medidos no início da GVHD e antes do segundo PET-CT.
Cinco cc de sangue serão coletados duas vezes de cada paciente e serão coletados em um tubo contendo EDTA.
Os níveis de citocinas serão medidos conforme descrito anteriormente
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No início da DECH (até 6 meses após o transplante) e depois de 4 semanas (até 7 meses após o transplante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Ram, M.D., BMT Unit, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC-PETGVHD-001
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