PETCT per la diagnosi e il monitoraggio della GVHD acuta (PETGVHD-001)
La sensibilità e la specificità della tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorodesossiglucosio - Tomografia computerizzata per la diagnosi e il monitoraggio della malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è una delle principali cause di morte nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT). Nonostante le misure profilattiche, l'incidenza di GVHD acuta è stimata al 40-60% tra i pazienti che ricevono allotrapianto da donatori fratelli HLA-identici e può raggiungere anche il 75% nei pazienti che ricevono innesti non correlati HLA-compatibili. Circa il 20% dei pazienti svilupperà la variante grave della malattia ed esiste una stretta associazione tra la gravità della GVHD e la mortalità correlata al trapianto. Il trattamento della GVHD si basa in gran parte su un regime di steroidi ad alte dosi che è associato a morbilità e mortalità a lungo termine. Nel sottogruppo di pazienti con GVHD refrattario agli steroidi o a lenta risoluzione, non ci sono attualmente raccomandazioni sul momento migliore per ridurre gradualmente la dose di steroidi in caso di risoluzione della malattia, o aggiungere un farmaco di seconda linea, in caso di non- risoluzione o progressione dei sintomi.
18F-FDG PET/CT (2-[fluoro-18] fluoro-2-desossi-D-glucosio, tomografia a emissione di positroni-TC) è una tecnica non invasiva che consente di quantificare e localizzare con precisione l'assorbimento di 18F-FDG in tutto il corpo. L'assorbimento di 18F-FDG è causato dall'aumento dell'attività metabolica locale. Tale aumento dell'assorbimento è stato descritto non solo nelle lesioni neoplastiche ma anche nelle lesioni infiammatorie (2). In questa condizione, l'assorbimento è stato correlato con la stimolazione locale del fattore di necrosi tumorale e con il priming e l'attivazione dei monociti. Una captazione fisiologica variabile può essere osservata nell'intestino, in particolare nel cieco, e ha limitato l'uso della PET nelle malattie infiammatorie intestinali. Il vantaggio dei dispositivi combinati PET e TC porta a miglioramenti significativi nell'interpretazione delle aree intestinali e riduce notevolmente il numero di risultati falsi positivi nel tratto gastrointestinale.
La TC-PET è stata recentemente valutata nel nostro centro come strumento diagnostico per la malattia di Crohn. In questo studio, CT-PET ha mostrato una buona correlazione tra l'assorbimento di FDG e la gravità della malattia di Crohn. Nel contesto della GVHD acuta, uno studio riportato su una piccola coorte ha suggerito una correlazione tra i risultati della TC-PET, l'assorbimento di FDG e la diagnosi di GVHD acuta dell'intestino inferiore.
In questo studio, miriamo a valutare e caratterizzare la correlazione tra i risultati CT-PET in pazienti sospettati di avere GVHD acuta e il decorso della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ron Ram, M.D.
- Numero di telefono: 97239378116
- Email: ronra@clalit.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ron Ram, M.D.
- Numero di telefono: 972-0504065621
- Email: ronra@clalit.org.il
Luoghi di studio
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Petah-Tiqva, Israele, 49100
- BMT unit, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Contatto:
- Ron Ram, M.D.
- Numero di telefono: 972-3-9378116
- Email: ronra@clalit.org.il
-
Investigatore principale:
- Ron Ram, M.D.
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Sub-investigatore:
- Moshe Yeshurun, M.D.
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Sub-investigatore:
- Hanna Bernstine, M.D.
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Sub-investigatore:
- David Groshar, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di GVHD acuta di grado 2-4
- Età> 18 anni
- Firma di un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uomini o donne di età inferiore ai 18 anni
- Iperglicemia grave (>500 mg/dL)
- Grave allergia al contrasto di iodio
- Pazienti estremamente malati che non possono essere trasportati all'unità PET
- Impossibile firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con GVHD acuta
Pazienti dopo trapianto allogenico di cellule emopoietiche che hanno sviluppato GVHD acuta
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La TC-PET verrà eseguita entro 3 giorni dalla diagnosi di GVHD acuta. Ogni paziente riceverà 400-610 MBq (11-16,5 mCi) di 18F-FDG per via endovenosa. Dopo l'iniezione del tracciante, i pazienti riposeranno su una sedia comoda durante il periodo di assorbimento del 18F-FDG e berranno 150-300 mg di Levolac (Fresenius Kabi, Austria) diluiti in 1000-1500 cc di acqua. La CT-PET verrà avviata 45-50 minuti dopo l'iniezione del 18F-FDG.ll le scansioni verranno eseguite su uno scanner Discovery STE PET/CT (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI). La TC verrà eseguita 45-50 minuti dopo aver ingerito la soluzione di lattulosio diluita. Le immagini TC saranno acquisite dal diaframma alla sinfisi pubica. Dopo somministrazione EV di 100 ml di mezzo di contrasto non ionico ad una velocità di flusso di 2,5 ml/sec. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'assorbimento intestinale di FDG all'inizio e dopo il trattamento con steroidi in pazienti con GVHD acuta
Lasso di tempo: All'inizio della GVHD (fino a 6 mesi dopo il trapianto di cellule ematopoietiche) e poi dopo 4 settimane dalla data della prima TC-PET (fino a 7 mesi dopo il trapianto)
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La TC-PET verrà eseguita all'inizio della GVHD (fino a 6 mesi dal trapianto) e ripetuta dopo 4 settimane.
I risultati saranno confrontati con i risultati iniziali CT-PET.
Il lasso di tempo di 4 settimane è il periodo di tempo in cui la maggior parte dei pazienti diventa asintomatica o necessita di una terapia immunosoppressiva aggiuntiva.
Inoltre, tutti i pazienti passeranno attraverso la pratica di valutazione GVHD standard che include (ma non limitato a) endoscopia gastrointestinale (sigmoidoscopia e/o gastroscopia) e biopsie cutanee.
I dati ottenuti dai risultati CT PET saranno confrontati con i risultati GI.
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All'inizio della GVHD (fino a 6 mesi dopo il trapianto di cellule ematopoietiche) e poi dopo 4 settimane dalla data della prima TC-PET (fino a 7 mesi dopo il trapianto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra livello di citochine nel sangue e risultati PETCT
Lasso di tempo: All'inizio della GVHD (fino a 6 mesi dopo il trapianto) e poi, dopo 4 settimane (fino a 7 mesi dal trapianto)
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I livelli di HGF, IL8, IL2R e TNFR1 saranno misurati all'inizio della GVHD e prima della seconda PET-TC.
Cinque cc di sangue verranno prelevati due volte da ciascun paziente e raccolti in una provetta contenente EDTA.
I livelli di citochine saranno misurati come precedentemente descritto
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All'inizio della GVHD (fino a 6 mesi dopo il trapianto) e poi, dopo 4 settimane (fino a 7 mesi dal trapianto)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Ram, M.D., BMT Unit, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC-PETGVHD-001
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