- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01596192
PETCT for diagnostisering og overvåking av akutt GVHD (PETGVHD-001)
Sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi - Computertomografi for diagnose og overvåking av akutt graft vs. vertssykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Graft versus host disease (GVHD) er en av de viktigste dødsårsakene hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT). Til tross for profylaktiske tiltak, er forekomsten av akutt GVHD estimert til 40-60 % blant pasienter som får allograft fra HLA-identiske søskendonorer, og kan til og med nå 75 % hos pasienter som får HLA-matchede urelaterte transplantater. Omtrent 20 % av pasientene vil utvikle den alvorlige varianten av sykdommen, og det er en tett sammenheng mellom alvorlighetsgraden av GVHD og transplantasjonsrelatert dødelighet. Behandlingen av GVHD er i stor grad basert på høydose steroider som er assosiert med langsiktig sykelighet og dødelighet. I undergruppen av pasienter med steroid-refraktær eller sakte oppløsende GVHD, er det foreløpig ingen anbefalinger om det beste tidspunktet for å trappe ned steroiddosen ved opphør av sykdommen, eller legge til en annenlinjemedisin, i tilfelle ikke- løsning eller progresjon av symptomene.
18F-FDG PET/CT (2-[fluor-18] fluor-2-deoksy-D-glukose, Positron-emisjonstomografi-CT) er en ikke-invasiv teknikk som gjør det mulig å kvantifisere og nøyaktig lokalisere 18F-FDG-opptak i hele kroppen. 18F-FDG-opptak er forårsaket av økt lokal metabolsk aktivitet. Slikt økt opptak er beskrevet ikke bare ved neoplastiske lesjoner, men også ved inflammatoriske lesjoner (2). I denne tilstanden har opptak blitt korrelert med lokal stimulering av tumornekrosefaktor, og med monocyttpriming og aktivering. Et fysiologisk variabelt opptak kan observeres i tarmen, spesielt blindtarmen, og har begrenset bruken av PET ved inflammatoriske tarmsykdommer. Fordelen med kombinerte PET- og CT-apparater fører til betydelige forbedringer i tolkningen av tarmområdene, og reduserer i stor grad antallet falske positive funn i mage-tarmkanalen.
CT-PET har nylig blitt evaluert i vårt senter som et diagnostisk verktøy for Crohns sykdom. I denne studien hadde CT-PET en god korrelasjon mellom FDG-opptak og alvorlighetsgraden av Crohns sykdom. I den akutte GVHD-innstillingen antydet en studie rapportert på en liten kohort en korrelasjon mellom CT-PET-funn, FDG-opptak og diagnosen akutt GVHD i nedre tarm.
I denne studien tar vi sikte på å evaluere og karakterisere sammenhengen mellom CT-PET-funn hos pasienter som mistenkes å ha akutt GVHD, og sykdomsforløpet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah-Tiqva, Israel, 49100
- BMT unit, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med grad 2-4 akutt GVHD
- Alder > 18 år
- Signering av et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Menn eller kvinner under 18 år
- Alvorlig hyperglykemi (>500 mg/dL)
- Alvorlig allergi mot jodkontrast
- Ekstremt syke pasienter som ikke kan fraktes til PET-enheten
- Kan ikke signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med akutt GVHD
Pasienter etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon som har utviklet akutt GVHD
|
CT-PET vil bli utført innen 3 dager fra akutt GVHD diagnose. Hver pasient vil motta 400-610 MBq (11-16,5 mCi) 18F-FDG intravenøst. Etter sporinjeksjon vil pasientene hvile på en komfortabel stol i løpet av 18F-FDG-opptaksperioden, og drikke med 150-300 mg Levolac (Fresenius Kabi, Østerrike) fortynnet i 1000-1500cc vann. CT-PET vil bli initiert 45-50 minutter etter injeksjon av 18F-FDG.ll skanninger vil bli utført på en Discovery STE PET/CT-skanner (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI). CT vil bli utført 45-50 minutter etter inntak av den fortynnede laktuloseløsningen. CT-bildene vil bli hentet fra diafragma til symphysis pubis. Etter IV administrering av 100 ml ikke-ionisk kontrastmiddel med en strømningshastighet på 2,5 ml/sek. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tarm-FDG-opptak ved oppstart og etter behandling med steroider hos pasienter med akutt GVHD
Tidsramme: Ved utbruddet av GVHD (opptil 6 måneder etter hematopoetisk celletransplantasjon) og deretter etter 4 uker fra datoen for første CT-PET (opptil 7 måneder etter transplantasjon)
|
CT-PET vil bli utført ved utbruddet av GVHD (opptil 6 måneder fra transplantasjon) og gjentas etter 4 uker.
Funnene vil bli sammenlignet med de første CT-PET-resultatene.
Tidsrammen på 4 uker er perioden hvor de fleste pasienter blir enten asymptomatiske eller har behov for ytterligere immunsuppressiv behandling.
I tillegg vil alle pasienter gå gjennom standard GVHD-evalueringspraksis som inkluderer (men ikke begrenset til) GI-endoskopi (sigmoidoskopi og/eller gastroskopi) og hudbiopsier.
Data hentet fra CT PET-resultatene vil bli sammenlignet med GI-funnene.
|
Ved utbruddet av GVHD (opptil 6 måneder etter hematopoetisk celletransplantasjon) og deretter etter 4 uker fra datoen for første CT-PET (opptil 7 måneder etter transplantasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom blodcytokinnivå og PETCT-resultater
Tidsramme: Ved utbruddet av GVHD (opptil 6 måneder etter transplantasjon) og deretter, etter 4 uker (opptil 7 måneder etter transplantasjon)
|
Nivåer av HGF, IL8, IL2R og TNFR1 vil bli målt ved begynnelsen av GVHD og før den andre PET-CT.
Fem cc blod vil bli tappet to ganger fra hver pasient og vil bli samlet i et rør som inneholder EDTA.
Cytokinnivåer vil bli målt som tidligere beskrevet
|
Ved utbruddet av GVHD (opptil 6 måneder etter transplantasjon) og deretter, etter 4 uker (opptil 7 måneder etter transplantasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Ram, M.D., BMT Unit, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMC-PETGVHD-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt graft versus vertssykdom
-
Daihong LiuAktiv, ikke rekrutterendeAkutt graft-versus-host-sykdomKina
-
Zhonghui K. Luo, MD, PhDRekrutteringKronisk okulær graft-versus-host-sykdomForente stater
-
Victor AquinoTilgjengeligTransplantasjonsrelatert lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForente stater
-
Peking University People's HospitalUkjentAkutt graft-versus-host-sykdomKina
-
John LevineFullførtGVHD | Lavrisiko akutt graft-versus-host-sykdom | Graft-versus-vert-sykdomForente stater
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer InstituteAvsluttet
-
Ladan EspandarTilbaketrukketGraft-versus-host-sykdomForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Har ikke rekruttert ennåAkutt graft-versus-host-sykdom
-
Incyte CorporationAvsluttetAkutt graft-versus-host-sykdomForente stater, Spania, Frankrike, Italia, Storbritannia, Tyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNovartis; Crolll GmbhFullførtKronisk graft-versus-host-sykdomTyskland
Kliniske studier på PETCT
-
Peking University First HospitalRekrutteringTilbakevendende nyrecellekreft | Strålebehandling | Metastatisk nyrekreftKina