Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PETCT for diagnostisering og overvåking av akutt GVHD (PETGVHD-001)

9. mai 2012 oppdatert av: Rabin Medical Center

Sensitiviteten og spesifisiteten til 18F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi - Computertomografi for diagnose og overvåking av akutt graft vs. vertssykdom

Graft versus host disease (GVHD) er en av de viktigste dødsårsakene hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk celletransplantasjon. 18F-FDG PET/CT (2-[fluor-18] fluor-2-deoksy-D-glukose, Positron-emisjonstomografi-CT) er en ikke-invasiv teknikk som gjør det mulig å kvantifisere og nøyaktig lokalisere 18F-FDG-opptak i hele kroppen. 18F-FDG-opptak er forårsaket av økt lokal metabolsk aktivitet. I denne studien tar vi sikte på å evaluere og karakterisere sammenhengen mellom CT-PET-funn hos pasienter som mistenkes å ha akutt GVHD, og ​​sykdomsforløpet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graft versus host disease (GVHD) er en av de viktigste dødsårsakene hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT). Til tross for profylaktiske tiltak, er forekomsten av akutt GVHD estimert til 40-60 % blant pasienter som får allograft fra HLA-identiske søskendonorer, og kan til og med nå 75 % hos pasienter som får HLA-matchede urelaterte transplantater. Omtrent 20 % av pasientene vil utvikle den alvorlige varianten av sykdommen, og det er en tett sammenheng mellom alvorlighetsgraden av GVHD og transplantasjonsrelatert dødelighet. Behandlingen av GVHD er i stor grad basert på høydose steroider som er assosiert med langsiktig sykelighet og dødelighet. I undergruppen av pasienter med steroid-refraktær eller sakte oppløsende GVHD, er det foreløpig ingen anbefalinger om det beste tidspunktet for å trappe ned steroiddosen ved opphør av sykdommen, eller legge til en annenlinjemedisin, i tilfelle ikke- løsning eller progresjon av symptomene.

18F-FDG PET/CT (2-[fluor-18] fluor-2-deoksy-D-glukose, Positron-emisjonstomografi-CT) er en ikke-invasiv teknikk som gjør det mulig å kvantifisere og nøyaktig lokalisere 18F-FDG-opptak i hele kroppen. 18F-FDG-opptak er forårsaket av økt lokal metabolsk aktivitet. Slikt økt opptak er beskrevet ikke bare ved neoplastiske lesjoner, men også ved inflammatoriske lesjoner (2). I denne tilstanden har opptak blitt korrelert med lokal stimulering av tumornekrosefaktor, og med monocyttpriming og aktivering. Et fysiologisk variabelt opptak kan observeres i tarmen, spesielt blindtarmen, og har begrenset bruken av PET ved inflammatoriske tarmsykdommer. Fordelen med kombinerte PET- og CT-apparater fører til betydelige forbedringer i tolkningen av tarmområdene, og reduserer i stor grad antallet falske positive funn i mage-tarmkanalen.

CT-PET har nylig blitt evaluert i vårt senter som et diagnostisk verktøy for Crohns sykdom. I denne studien hadde CT-PET en god korrelasjon mellom FDG-opptak og alvorlighetsgraden av Crohns sykdom. I den akutte GVHD-innstillingen antydet en studie rapportert på en liten kohort en korrelasjon mellom CT-PET-funn, FDG-opptak og diagnosen akutt GVHD i nedre tarm.

I denne studien tar vi sikte på å evaluere og karakterisere sammenhengen mellom CT-PET-funn hos pasienter som mistenkes å ha akutt GVHD, og ​​sykdomsforløpet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petah-Tiqva, Israel, 49100
        • BMT unit, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på BMT-enheten, Beilinson sykehus med diagnostisering av akutt GVHD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med grad 2-4 akutt GVHD
  2. Alder > 18 år
  3. Signering av et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Menn eller kvinner under 18 år
  2. Alvorlig hyperglykemi (>500 mg/dL)
  3. Alvorlig allergi mot jodkontrast
  4. Ekstremt syke pasienter som ikke kan fraktes til PET-enheten
  5. Kan ikke signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med akutt GVHD
Pasienter etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon som har utviklet akutt GVHD

CT-PET vil bli utført innen 3 dager fra akutt GVHD diagnose. Hver pasient vil motta 400-610 MBq (11-16,5 mCi) 18F-FDG intravenøst. Etter sporinjeksjon vil pasientene hvile på en komfortabel stol i løpet av 18F-FDG-opptaksperioden, og drikke med 150-300 mg Levolac (Fresenius Kabi, Østerrike) fortynnet i 1000-1500cc vann. CT-PET vil bli initiert 45-50 minutter etter injeksjon av 18F-FDG.ll skanninger vil bli utført på en Discovery STE PET/CT-skanner (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI).

CT vil bli utført 45-50 minutter etter inntak av den fortynnede laktuloseløsningen. CT-bildene vil bli hentet fra diafragma til symphysis pubis. Etter IV administrering av 100 ml ikke-ionisk kontrastmiddel med en strømningshastighet på 2,5 ml/sek.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tarm-FDG-opptak ved oppstart og etter behandling med steroider hos pasienter med akutt GVHD
Tidsramme: Ved utbruddet av GVHD (opptil 6 måneder etter hematopoetisk celletransplantasjon) og deretter etter 4 uker fra datoen for første CT-PET (opptil 7 måneder etter transplantasjon)
CT-PET vil bli utført ved utbruddet av GVHD (opptil 6 måneder fra transplantasjon) og gjentas etter 4 uker. Funnene vil bli sammenlignet med de første CT-PET-resultatene. Tidsrammen på 4 uker er perioden hvor de fleste pasienter blir enten asymptomatiske eller har behov for ytterligere immunsuppressiv behandling. I tillegg vil alle pasienter gå gjennom standard GVHD-evalueringspraksis som inkluderer (men ikke begrenset til) GI-endoskopi (sigmoidoskopi og/eller gastroskopi) og hudbiopsier. Data hentet fra CT PET-resultatene vil bli sammenlignet med GI-funnene.
Ved utbruddet av GVHD (opptil 6 måneder etter hematopoetisk celletransplantasjon) og deretter etter 4 uker fra datoen for første CT-PET (opptil 7 måneder etter transplantasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom blodcytokinnivå og PETCT-resultater
Tidsramme: Ved utbruddet av GVHD (opptil 6 måneder etter transplantasjon) og deretter, etter 4 uker (opptil 7 måneder etter transplantasjon)
Nivåer av HGF, IL8, IL2R og TNFR1 vil bli målt ved begynnelsen av GVHD og før den andre PET-CT. Fem cc blod vil bli tappet to ganger fra hver pasient og vil bli samlet i et rør som inneholder EDTA. Cytokinnivåer vil bli målt som tidligere beskrevet
Ved utbruddet av GVHD (opptil 6 måneder etter transplantasjon) og deretter, etter 4 uker (opptil 7 måneder etter transplantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Ram, M.D., BMT Unit, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt graft versus vertssykdom

Kliniske studier på PETCT

3
Abonnere