- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01596192
PETCT zur Diagnose und Überwachung von akuter GVHD (PETGVHD-001)
Die Sensitivität und Spezifität der 18F-Fluorodeoxyglucose-Positronenemissionstomographie – Computertomographie zur Diagnose und Überwachung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist eine der Haupttodesursachen bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen. Trotz prophylaktischer Maßnahmen wird die Inzidenz einer akuten GVHD bei Patienten, die Allotransplantate von HLA-identischen Geschwisterspendern erhalten, auf 40–60 % geschätzt und kann sogar 75 % bei Patienten erreichen, die HLA-angepasste, nicht verwandte Transplantate erhalten. Etwa 20 % der Patienten entwickeln die schwere Variante der Krankheit, und es besteht ein enger Zusammenhang zwischen der Schwere der GVHD und der transplantationsbedingten Mortalität. Die Behandlung von GVHD basiert größtenteils auf hochdosierten Steroiden, die mit langfristiger Morbidität und Mortalität verbunden sind. In der Untergruppe der Patienten mit steroidrefraktärer oder sich langsam zurückbildender GVHD gibt es derzeit keine Empfehlungen zum besten Zeitpunkt für das Ausschleichen der Steroiddosis im Falle des Abklingens der Krankheit oder das Hinzufügen eines Medikaments der zweiten Wahl im Falle einer nicht Abklingen oder Fortschreiten der Symptome.
18F-FDG-PET/CT (2-[Fluor-18]-Fluor-2-desoxy-D-Glucose, Positronen-Emissions-Tomographie-CT) ist eine nicht-invasive Technik, die die Quantifizierung und präzise Lokalisierung der 18F-FDG-Aufnahme im gesamten Körper ermöglicht. Die 18F-FDG-Aufnahme wird durch eine erhöhte lokale Stoffwechselaktivität verursacht. Eine solche erhöhte Aufnahme wurde nicht nur bei neoplastischen Läsionen, sondern auch bei entzündlichen Läsionen beschrieben (2). In diesem Zustand wurde die Aufnahme mit der lokalen Stimulierung des Tumornekrosefaktors und mit Monozyten-Priming und -Aktivierung korreliert. Eine physiologisch variable Aufnahme kann im Darm beobachtet werden, insbesondere im Blinddarm, und hat die Verwendung von PET bei entzündlichen Darmerkrankungen eingeschränkt. Der Vorteil von kombinierten PET- und CT-Geräten führt zu deutlichen Verbesserungen bei der Interpretation der Darmareale und reduziert die Anzahl falsch-positiver Befunde im Magen-Darm-Trakt stark.
CT-PET wurde kürzlich in unserem Zentrum als diagnostisches Instrument für Morbus Crohn evaluiert. In dieser Studie hatte CT-PET eine gute Korrelation zwischen der FDG-Aufnahme und dem Schweregrad von Morbus Crohn. In der akuten GVHD-Einstellung deutete eine Studie, die über eine kleine Kohorte berichtet wurde, auf eine Korrelation zwischen CT-PET-Ergebnissen, FDG-Aufnahme und der Diagnose einer akuten GVHD im unteren Darm hin.
In dieser Studie wollen wir die Korrelation zwischen CT-PET-Befunden bei Patienten mit Verdacht auf akute GVHD und dem Krankheitsverlauf evaluieren und charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Petah-Tiqva, Israel, 49100
- BMT unit, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine akute GVHD Grad 2–4 diagnostiziert wurde
- Alter > 18 Jahre
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Männer oder Frauen unter 18 Jahren
- Schwere Hyperglykämie (>500 mg/dl)
- Schwere Allergie gegen Jodkontrast
- Schwerstkranke Patienten, die nicht auf die PET-Station transportiert werden können
- Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit akuter GVHD
Patienten nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation, die eine akute GVHD entwickelt haben
|
CT-PET wird innerhalb von 3 Tagen nach der akuten GVHD-Diagnose durchgeführt. Jeder Patient erhält intravenös 400–610 MBq (11–16,5 mCi) 18F-FDG. Nach der Tracer-Injektion ruhen sich die Patienten während der 18F-FDG-Aufnahmezeit auf einem bequemen Stuhl aus und trinken 150–300 mg Levolac (Fresenius Kabi, Österreich), verdünnt in 1000–1500 ml Wasser. CT-PET wird 45–50 min nach Injektion des 18F-FDG.ll initiiert Scans werden auf einem Discovery STE PET/CT-Scanner (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI) durchgeführt. Die CT wird 45-50 Minuten nach Einnahme der verdünnten Lactuloselösung durchgeführt. Die CT-Bilder werden vom Zwerchfell bis zur Schambeinfuge aufgenommen. Nach IV-Gabe von 100 ml nichtionischem Kontrastmittel bei einer Flussrate von 2,5 ml/sec. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der FDG-Aufnahme im Darm zu Beginn und nach der Behandlung mit Steroiden bei Patienten mit akuter GVHD
Zeitfenster: Zu Beginn der GVHD (bis zu 6 Monate nach hämatopoetischer Zelltransplantation) und dann nach 4 Wochen ab dem Datum des ersten CT-PET (bis zu 7 Monate nach Transplantation)
|
CT-PET wird zu Beginn der GVHD (bis zu 6 Monate nach der Transplantation) durchgeführt und nach 4 Wochen wiederholt.
Die Ergebnisse werden mit den anfänglichen CT-PET-Ergebnissen verglichen.
Der Zeitraum von 4 Wochen ist der Zeitraum, in dem die meisten Patienten entweder asymptomatisch werden oder eine zusätzliche immunsuppressive Therapie benötigen.
Darüber hinaus durchlaufen alle Patienten die standardmäßige GVHD-Bewertungspraxis, die (aber nicht beschränkt auf) GI-Endoskopie (Sigmoidoskopie und/oder Gastroskopie) und Hautbiopsien umfasst.
Die aus den CT-PET-Ergebnissen gewonnenen Daten werden mit den GI-Befunden verglichen.
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Zu Beginn der GVHD (bis zu 6 Monate nach hämatopoetischer Zelltransplantation) und dann nach 4 Wochen ab dem Datum des ersten CT-PET (bis zu 7 Monate nach Transplantation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Zytokinspiegel im Blut und PETCT-Ergebnissen
Zeitfenster: Zu Beginn der GVHD (bis 6 Monate nach der Transplantation) und dann nach 4 Wochen (bis zu 7 Monate nach der Transplantation)
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Die Spiegel von HGF, IL8, IL2R und TNFR1 werden zu Beginn der GVHD und vor dem zweiten PET-CT gemessen.
Jedem Patienten werden zweimal fünf ml Blut entnommen und in einem EDTA-enthaltenden Röhrchen gesammelt.
Zytokinspiegel werden wie zuvor beschrieben gemessen
|
Zu Beginn der GVHD (bis 6 Monate nach der Transplantation) und dann nach 4 Wochen (bis zu 7 Monate nach der Transplantation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ron Ram, M.D., BMT Unit, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMC-PETGVHD-001
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