PETCT do diagnozowania i monitorowania ostrej GVHD (PETGVHD-001)
Czułość i swoistość pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy — tomografia komputerowa do diagnozowania i monitorowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest jedną z głównych przyczyn śmierci pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT). Pomimo środków zapobiegawczych częstość występowania ostrej GVHD szacuje się na 40-60% wśród pacjentów otrzymujących alloprzeszczepy od dawców rodzeństwa identycznych pod względem HLA, a nawet może osiągnąć 75% u pacjentów otrzymujących niespokrewnione przeszczepy dopasowane pod względem HLA. Około 20% pacjentów rozwinie ciężki wariant choroby i istnieje ścisły związek między ciężkością GVHD a śmiertelnością związaną z przeszczepami. Leczenie GVHD w dużej mierze opiera się na sterydach w dużych dawkach, co wiąże się z długotrwałą chorobowością i śmiertelnością. W podgrupie pacjentów z GVHD oporną na steroidy lub wolno ustępującą GVHD obecnie nie ma zaleceń dotyczących najlepszego momentu zmniejszania dawki steroidów w przypadku ustąpienia choroby lub dołączenia leku drugiego rzutu w przypadku braku ustąpienia lub progresji objawów.
18F-FDG PET/CT (2-[fluor-18]fluoro-2-deoksy-D-glukoza, pozytonowa tomografia emisyjna – CT) to nieinwazyjna technika pozwalająca na ilościowe określenie i precyzyjne zlokalizowanie wychwytu 18F-FDG w całym organizmie. Wychwyt 18F-FDG jest spowodowany zwiększoną lokalną aktywnością metaboliczną. Taki zwiększony wychwyt został opisany nie tylko w zmianach nowotworowych, ale także w zmianach zapalnych (2). W tym stanie wychwyt został skorelowany z lokalną stymulacją czynnika martwicy nowotworu oraz z pobudzeniem i aktywacją monocytów. W jelicie, zwłaszcza w jelicie ślepym, można zaobserwować zmienny fizjologiczny wychwyt, co ograniczyło zastosowanie PET w nieswoistych zapaleniach jelit. Przewaga połączonych urządzeń PET i CT prowadzi do znacznej poprawy interpretacji obszarów jelit i znacznie zmniejsza liczbę wyników fałszywie dodatnich w przewodzie pokarmowym.
CT-PET został niedawno oceniony w naszym ośrodku jako narzędzie diagnostyczne w chorobie Leśniowskiego-Crohna. W tym badaniu CT-PET miał dobrą korelację między wychwytem FDG a ciężkością choroby Leśniowskiego-Crohna. W ostrym ustawieniu GVHD badanie przeprowadzone na małej kohorcie sugerowało korelację między wynikami CT-PET, wychwytem FDG i rozpoznaniem ostrej GVHD w jelicie dolnym.
W tym badaniu naszym celem jest ocena i scharakteryzowanie korelacji między wynikami CT-PET u pacjentów z podejrzeniem ostrej GVHD a przebiegiem choroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah-Tiqva, Izrael, 49100
- BMT unit, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną ostrą GVHD stopnia 2-4
- Wiek > 18 lat
- Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni lub kobiety poniżej 18 roku życia
- ciężka hiperglikemia (>500 mg/dl)
- Ciężka alergia na kontrast jodowy
- Skrajnie chorzy pacjenci, których nie można przewieźć na oddział PET
- Nie można podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ostrą GVHD
Pacjenci po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych, u których rozwinęła się ostra GVHD
|
Badanie CT-PET zostanie wykonane w ciągu 3 dni od rozpoznania ostrej GVHD. Każdy pacjent otrzyma dożylnie 400-610 MBq (11-16,5 mCi) 18F-FDG. Po wstrzyknięciu znacznika pacjenci odpoczywają na wygodnym krześle podczas okresu wchłaniania 18F-FDG i piją 150-300 mg Levolacu (Fresenius Kabi, Austria) rozcieńczonego w 1000-1500 ml wody. CT-PET rozpocznie się 45-50 minut po wstrzyknięciu 18F-FDG.ll skany zostaną wykonane na skanerze Discovery STE PET/CT (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI). CT zostanie wykonane 45-50 minut po wypiciu rozcieńczonego roztworu laktulozy. Obrazy CT będą pozyskiwane od przepony do spojenia łonowego. Po podaniu IV 100 ml niejonowego środka kontrastowego z szybkością przepływu 2,5 ml/sek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wychwytu FDG w jelitach na początku i po leczeniu steroidami u pacjentów z ostrą GVHD
Ramy czasowe: Na początku GVHD (do 6 miesięcy po przeszczepie komórek krwiotwórczych) i następnie po 4 tygodniach od daty pierwszego CT-PET (do 7 miesięcy po przeszczepie)
|
CT-PET zostanie wykonany na początku GVHD (do 6 miesięcy od przeszczepu) i powtórzony po 4 tygodniach.
Wyniki zostaną porównane z początkowymi wynikami CT-PET.
Przedział czasowy wynoszący 4 tygodnie to okres, w którym większość pacjentów przechodzi albo bezobjawowo, albo wymaga dodatkowej terapii immunosupresyjnej.
Ponadto wszyscy pacjenci przejdą standardową praktykę oceny GVHD, która obejmuje (między innymi) endoskopię przewodu pokarmowego (sigmoidoskopię i/lub gastroskopię) oraz biopsje skóry.
Dane uzyskane z wyników CT PET zostaną porównane z wynikami GI.
|
Na początku GVHD (do 6 miesięcy po przeszczepie komórek krwiotwórczych) i następnie po 4 tygodniach od daty pierwszego CT-PET (do 7 miesięcy po przeszczepie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między poziomem cytokin we krwi a wynikami PETCT
Ramy czasowe: Na początku GVHD (do 6 miesięcy po przeszczepie), a następnie po 4 tygodniach (do 7 miesięcy od przeszczepu)
|
Poziomy HGF, IL8, IL2R i TNFR1 będą mierzone na początku GVHD i przed drugim PET-CT.
Od każdego pacjenta dwukrotnie zostanie pobranych pięć cm3 krwi i zostanie ona pobrana do probówki zawierającej EDTA.
Poziomy cytokin będą mierzone jak opisano wcześniej
|
Na początku GVHD (do 6 miesięcy po przeszczepie), a następnie po 4 tygodniach (do 7 miesięcy od przeszczepu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Ram, M.D., BMT Unit, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC-PETGVHD-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .