- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01596192
PETCT voor het diagnosticeren en bewaken van acute GVHD (PETGVHD-001)
De gevoeligheid en specificiteit van 18F-fluordeoxyglucose Positronemissietomografie - computertomografie voor de diagnose en monitoring van acute graft-versus-hostziekte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Graft-versus-hostziekte (GVHD) is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten die een allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan. Ondanks profylactische maatregelen wordt de incidentie van acute GVHD geschat op 40-60% bij patiënten die een allogeen transplantaat krijgen van HLA-identieke broers en zussen, en kan zelfs 75% bedragen bij patiënten die HLA-gematchte niet-gerelateerde transplantaten krijgen. Ongeveer 20% van de patiënten ontwikkelt de ernstige variant van de ziekte en er is een nauw verband tussen de ernst van GVHD en transplantatiegerelateerde mortaliteit. De behandeling van GVHD is grotendeels gebaseerd op een regime met hoge doses steroïden, wat gepaard gaat met langdurige morbiditeit en mortaliteit. In de subgroep van patiënten met steroïde-refractaire of langzaam verdwijnende GVHD zijn er momenteel geen aanbevelingen over de beste timing voor het afbouwen van de dosis steroïden in het geval van het verdwijnen van de ziekte, of het toevoegen van een tweedelijnsmedicatie, in het geval van niet- verdwijnen of verergeren van de symptomen.
18F-FDG PET/CT (2-[fluor-18] fluor-2-deoxy-D-glucose, Positronemissietomografie-CT) is een niet-invasieve techniek waarmee de opname van 18F-FDG in het hele lichaam kan worden gekwantificeerd en nauwkeurig gelokaliseerd. De opname van 18F-FDG wordt veroorzaakt door een verhoogde lokale metabolische activiteit. Een dergelijke verhoogde opname is niet alleen beschreven bij neoplastische laesies maar ook bij inflammatoire laesies (2). Bij deze aandoening is opname gecorreleerd met lokale stimulatie van tumornecrosefactor en met monocytpriming en -activering. Een fysiologische variabele opname kan worden waargenomen in de darm, met name de blindedarm, en heeft het gebruik van PET bij inflammatoire darmaandoeningen beperkt. Het voordeel van gecombineerde PET- en CT-apparaten leidt tot aanzienlijke verbeteringen in de interpretatie van de darmgebieden en vermindert het aantal fout-positieve bevindingen in het maagdarmkanaal aanzienlijk.
CT-PET is onlangs in ons centrum geëvalueerd als een diagnostisch hulpmiddel voor de ziekte van Crohn. In deze studie had CT-PET een goede correlatie tussen de opname van FDG en de ernst van de ziekte van Crohn. In de acute GVHD-setting suggereerde een studie gerapporteerd over een klein cohort een correlatie tussen CT-PET-bevindingen, FDG-opname en de diagnose van acute GVHD in de lagere darm.
In deze studie streven we ernaar de correlatie tussen CT-PET-bevindingen bij patiënten met vermoedelijk acute GVHD en het ziekteverloop te evalueren en te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah-Tiqva, Israël, 49100
- BMT unit, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met graad 2-4 acute GVHD
- Leeftijd > 18 jaar
- Een geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Mannen of vrouwen jonger dan 18 jaar
- Ernstige hyperglykemie (>500 mg/dL)
- Ernstige allergie voor jodiumcontrast
- Extreem zieke patiënten die niet vervoerd kunnen worden naar de PET-afdeling
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met acute GVHD
Patiënten na allogene hematopoietische celtransplantatie die acute GVHD hebben ontwikkeld
|
CT-PET wordt binnen 3 dagen na de acute GVHD-diagnose uitgevoerd. Elke patiënt krijgt intraveneus 400-610 MBq (11-16,5 mCi) 18F-FDG. Na tracer-injectie rusten de patiënten op een comfortabele stoel tijdens de 18F-FDG-opnameperiode en drinken ze met 150-300mg Levolac (Fresenius Kabi, Oostenrijk) verdund in 1000-1500cc water. CT-PET wordt 45-50 minuten na injectie van de 18F-FDG.ll gestart scans zullen worden uitgevoerd op een Discovery STE PET/CT-scanner (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI). CT wordt uitgevoerd 45-50 minuten nadat het drinken van de verdunde lactulose-oplossing is ingenomen. De CT-beelden worden verkregen van het middenrif tot de symphysis pubis. Na intraveneuze toediening van 100 ml niet-ionisch contrastmiddel met een stroomsnelheid van 2,5 ml/sec. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van opname van FDG in de darm bij aanvang en na behandeling met steroïden bij patiënten met acute GVHD
Tijdsspanne: Bij het begin van GVHD (tot 6 maanden na hematopoëtische celtransplantatie) en vervolgens na 4 weken vanaf de datum van de eerste CT-PET (tot 7 maanden na transplantatie)
|
CT-PET wordt uitgevoerd bij het begin van GVHD (tot 6 maanden na transplantatie) en wordt na 4 weken herhaald.
De bevindingen zullen worden vergeleken met de initiële CT-PET-resultaten.
Het tijdsbestek van 4 weken is de periode waarin de meeste patiënten asymptomatisch worden of aanvullende immunosuppressieve therapie nodig hebben.
Bovendien zullen alle patiënten de standaard GVHD-evaluatiepraktijk doorlopen, waaronder (maar niet beperkt tot) GI-endoscopie (sigmoïdoscopie en/of gastroscopie) en huidbiopten.
Gegevens verkregen uit de CT PET-resultaten zullen worden vergeleken met de GI-bevindingen.
|
Bij het begin van GVHD (tot 6 maanden na hematopoëtische celtransplantatie) en vervolgens na 4 weken vanaf de datum van de eerste CT-PET (tot 7 maanden na transplantatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen bloedcytokineniveau en PETCT-resultaten
Tijdsspanne: Bij aanvang van GVHD (tot 6 maanden na transplantatie) en daarna, na 4 weken (tot 7 maanden na transplantatie)
|
Niveaus van HGF, IL8, IL2R en TNFR1 zullen worden gemeten bij het begin van GVHD en voorafgaand aan de tweede PET-CT.
Van elke patiënt wordt twee keer vijf cc bloed afgenomen en verzameld in een buis met EDTA.
Cytokineniveaus zullen worden gemeten zoals eerder beschreven
|
Bij aanvang van GVHD (tot 6 maanden na transplantatie) en daarna, na 4 weken (tot 7 maanden na transplantatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Ram, M.D., BMT Unit, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMC-PETGVHD-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute graft-versus-hostziekte
-
Rambam Health Care CampusIngetrokkenFecale microbiota-transplantatie bij graft-versus-host-ziekteIsraël
-
AltruBio Inc.VoltooidSteroïde-refractaire acute graft-versus-host-ziekte | Behandeling-refractaire acute graft-versus-host-ziekteVerenigde Staten
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Nog niet aan het wervenAcute graft-versus-host-ziekte
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityST Phi Therapeutics Co., LtdWerving
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdAcute-graft-versus-host-ziekteVerenigde Staten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Medical Center Regensburg; Arbeitskreis Klinische Forschung PD Dr.... en andere medewerkersActief, niet wervendAcute-graft-versus-host-ziekteDuitsland, Oostenrijk
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityActief, niet wervendAcute graft-versus-host-ziekteChina
-
Lee DupuisC17 CouncilVoltooidAcute-graft-versus-host-ziekteCanada
-
Peking University People's HospitalShanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaOnbekendAcute-graft-versus-host-ziekteChina
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeëindigdChronische graft-versus-host-ziekte | Mondslijmvliesziekte als gevolg van graft-versus-host-ziekteVerenigde Staten