PETCT pro diagnostiku a monitorování akutní GVHD (PETGVHD-001)
Citlivost a specificita 18F-fluordeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie – počítačová tomografie pro diagnostiku a monitorování akutního onemocnění štěpu vs.
Přehled studie
Detailní popis
Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) je jednou z hlavních příčin úmrtí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT). Navzdory profylaktickým opatřením se incidence akutní GVHD odhaduje na 40-60 % u pacientů, kteří dostávají aloštěp od HLA-identických sourozeneckých dárců, a může dokonce dosáhnout 75 % u pacientů, kteří dostávají HLA-shodné nepříbuzné štěpy. Přibližně u 20 % pacientů se vyvine závažná varianta onemocnění a existuje úzká souvislost mezi závažností GVHD a úmrtností související s transplantací. Léčba GVHD je z velké části založena na režimu vysokých dávek steroidů, který je spojen s dlouhodobou morbiditou a mortalitou. V podskupině pacientů s steroid-refrakterní nebo pomalu ustupující GVHD v současné době neexistují žádná doporučení ohledně nejlepšího načasování snižování dávky steroidů v případě ústupu onemocnění nebo přidání druhé linie medikace v případě, že vyřešení nebo progrese příznaků.
18F-FDG PET/CT (2-[fluor-18]fluor-2-deoxy-D-glukóza, pozitronová emisní tomografie-CT) je neinvazivní technika, která umožňuje kvantifikovat a přesně lokalizovat vychytávání 18F-FDG v celém těle. Vychytávání 18F-FDG je způsobeno zvýšenou lokální metabolickou aktivitou. Takto zvýšené vychytávání bylo popsáno nejen u neoplastických lézí, ale také u zánětlivých lézí (2). V tomto stavu bylo vychytávání korelováno s lokální stimulací faktoru nekrózy nádorů a s aktivací a aktivací monocytů. Fyziologické proměnlivé vychytávání lze pozorovat ve střevě, zejména ve slepém střevě, a omezuje použití PET u zánětlivých onemocnění střev. Výhoda kombinovaných PET a CT přístrojů vede k výraznému zlepšení interpretace oblastí střeva a výrazně snižuje počet falešně pozitivních nálezů v gastrointestinálním traktu.
CT-PET byl nedávno v našem centru hodnocen jako diagnostický nástroj pro Crohnovu chorobu. V této studii měl CT-PET dobrou korelaci mezi vychytáváním FDG a závažností Crohnovy choroby. V případě akutní GVHD studie hlášená na malé kohortě navrhla korelaci mezi nálezy CT-PET, vychytáváním FDG a diagnózou akutní GVHD v dolním střevě.
V této studii se snažíme vyhodnotit a charakterizovat korelaci mezi nálezy CT-PET u pacientů s podezřením na akutní GVHD a průběhem onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah-Tiqva, Izrael, 49100
- BMT unit, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou akutní GVHD stupně 2-4
- Věk > 18 let
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Muži nebo ženy mladší 18 let
- Těžká hyperglykémie (>500 mg/dl)
- Těžká alergie na jódový kontrast
- Extrémně nemocní pacienti, kteří nemohou být transportováni na PET jednotku
- Nelze podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutní GVHD
Pacienti po alogenní transplantaci hematopoetických buněk, u kterých se rozvinula akutní GVHD
|
CT-PET bude proveden do 3 dnů od akutní diagnózy GVHD. Každý pacient dostane 400-610 MBq (11-16,5 mCi) 18F-FDG intravenózně. Po injekci indikátoru budou pacienti během doby příjmu 18F-FDG odpočívat na pohodlné židli a pijí 150-300 mg Levolac (Fresenius Kabi, Rakousko) zředěného v 1000-1500 ccm vody. CT-PET bude zahájeno 45-50 minut po injekci 18F-FDG.ll skeny budou prováděny na skeneru Discovery STE PET/CT (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI). CT bude provedeno 45-50 minut po požití zředěného roztoku laktulózy. CT snímky budou pořízeny od bránice po symfýzu pubis. Po IV podání 100 ml neiontové kontrastní látky při průtoku 2,5 ml/sec. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vychytávání FDG ve střevě na začátku a po léčbě steroidy u pacientů s akutní GVHD
Časové okno: Při nástupu GVHD (až 6 měsíců po transplantaci krvetvorných buněk) a poté po 4 týdnech od data prvního CT-PET (až 7 měsíců po transplantaci)
|
CT-PET se provede na počátku GVHD (až 6 měsíců od transplantace) a opakuje se po 4 týdnech.
Nálezy budou porovnány s počátečními výsledky CT-PET.
Časový rámec 4 týdnů je období, během kterého se většina pacientů stane asymptomatická nebo potřebuje další imunosupresivní léčbu.
Kromě toho všichni pacienti projdou standardní praxí hodnocení GVHD, která zahrnuje (ale nejen) GI endoskopii (sigmoidoskopii a/nebo gastroskopii) a kožní biopsie.
Data získaná z výsledků CT PET budou porovnána s GI nálezy.
|
Při nástupu GVHD (až 6 měsíců po transplantaci krvetvorných buněk) a poté po 4 týdnech od data prvního CT-PET (až 7 měsíců po transplantaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hladinou krevních cytokinů a výsledky PETCT
Časové okno: Při nástupu GVHD (až 6 měsíců po transplantaci) a poté po 4 týdnech (až 7 měsíců od transplantace)
|
Hladiny HGF, IL8, IL2R a TNFR1 budou měřeny na počátku GVHD a před druhým PET-CT.
Každému pacientovi bude dvakrát odebráno pět ml krve a bude odebráno do zkumavky obsahující EDTA.
Hladiny cytokinů budou měřeny tak, jak bylo popsáno dříve
|
Při nástupu GVHD (až 6 měsíců po transplantaci) a poté po 4 týdnech (až 7 měsíců od transplantace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Ram, M.D., BMT Unit, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMC-PETGVHD-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu versus hostitel
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan