- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01596192
ПЭТКТ для диагностики и мониторинга острой РТПХ (PETGVHD-001)
Чувствительность и специфичность 18F-фтордезоксиглюкозы позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии для диагностики и мониторинга острого заболевания трансплантат против хозяина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) является одной из основных причин смерти пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (ТГСК). Несмотря на профилактические меры, частота острой РТПХ оценивается в 40-60% среди пациентов, получающих аллотрансплантат от HLA-идентичных родственных доноров, и может достигать 75% у пациентов, получающих HLA-совместимые неродственные трансплантаты. Приблизительно у 20% пациентов разовьется тяжелый вариант заболевания, и существует тесная связь между тяжестью РТПХ и смертностью, связанной с трансплантацией. Лечение РТПХ в значительной степени основано на режиме высоких доз стероидов, который связан с долгосрочной заболеваемостью и смертностью. В подгруппе пациентов со стероидорефрактерной или медленно разрешающейся РТПХ в настоящее время нет рекомендаций по оптимальному времени снижения дозы стероидов в случае разрешения заболевания или добавления препарата второй линии в случае неэффективности. исчезновение или прогрессирование симптомов.
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (2-[фтор-18] фтор-2-дезокси-D-глюкоза, позитронно-эмиссионная томография – КТ) представляет собой неинвазивный метод, который позволяет количественно и точно локализовать поглощение 18F-ФДГ во всем организме. Поглощение 18F-ФДГ обусловлено повышенной локальной метаболической активностью. Такое повышенное поглощение было описано не только при опухолевых поражениях, но и при воспалительных поражениях (2). В этом состоянии поглощение коррелирует с местной стимуляцией фактора некроза опухоли, а также с примированием и активацией моноцитов. В кишечнике, особенно в слепой кишке, может наблюдаться физиологическое вариабельное поглощение, что ограничивает использование ПЭТ при воспалительных заболеваниях кишечника. Преимущество комбинированных устройств ПЭТ и КТ приводит к значительному улучшению интерпретации участков кишечника и значительно снижает количество ложноположительных результатов в желудочно-кишечном тракте.
КТ-ПЭТ недавно была оценена в нашем центре как диагностический инструмент для болезни Крона. В этом исследовании КТ-ПЭТ показала хорошую корреляцию между поглощением ФДГ и тяжестью болезни Крона. В условиях острой РТПХ исследование, в котором сообщалось о небольшой когорте, предполагало корреляцию между результатами КТ-ПЭТ, поглощением ФДГ и диагнозом острой РТПХ нижних отделов кишечника.
В этом исследовании мы стремимся оценить и охарактеризовать корреляцию между результатами КТ-ПЭТ у пациентов с подозрением на острую РТПХ и течением заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah-Tiqva, Израиль, 49100
- BMT unit, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом острая РТПХ 2-4 степени
- Возраст> 18 лет
- Подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Мужчины или женщины моложе 18 лет
- Тяжелая гипергликемия (> 500 мг/дл)
- Тяжелая аллергия на йодсодержащий контраст
- Тяжелобольные пациенты, которых нельзя транспортировать в отделение ПЭТ
- Невозможно подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные с острой РТПХ
Пациенты после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток, у которых развилась острая РТПХ
|
КТ-ПЭТ будет выполнена в течение 3 дней после постановки диагноза острой РТПХ. Каждый пациент будет получать 400-610 МБк (11-16,5 мКи) 18F-ФДГ внутривенно. После инъекции индикатора пациенты будут отдыхать на удобном стуле в течение периода поглощения 18F-ФДГ и пить 150-300 мг леволака (Fresenius Kabi, Австрия), разведенного в 1000-1500 мл воды. КТ-ПЭТ будет начата через 45-50 минут после инъекции 18F-ФДГ.11 сканирование будет выполняться на сканере Discovery STE PET/CT (General Electric Medical Systems, Милуоки, Висконсин). КТ проводят через 45-50 минут после приема разбавленного раствора лактулозы. КТ-изображения будут получены от диафрагмы до лобкового симфиза. После в/в введения 100 мл неионогенного контрастного вещества со скоростью потока 2,5 мл/сек. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение захвата ФДГ кишечником в начале и после лечения стероидами у пациентов с острой РТПХ
Временное ограничение: В дебюте РТПХ (до 6 мес после трансплантации гемопоэтических клеток) и затем через 4 нед от даты первой КТ-ПЭТ (до 7 мес после трансплантации)
|
КТ-ПЭТ будет проводиться в начале РТПХ (до 6 месяцев после трансплантации) и повторяться через 4 недели.
Полученные данные будут сопоставлены с первоначальными результатами КТ-ПЭТ.
Временные рамки в 4 недели — это период времени, в течение которого большинство пациентов либо переходят на бессимптомное течение, либо нуждаются в дополнительной иммуносупрессивной терапии.
Кроме того, все пациенты проходят стандартную практику оценки РТПХ, которая включает (но не ограничивается) эндоскопию желудочно-кишечного тракта (ректороманоскопию и/или гастроскопию) и биопсию кожи.
Данные, полученные по результатам КТ ПЭТ, будут сопоставлены с результатами ГИ.
|
В дебюте РТПХ (до 6 мес после трансплантации гемопоэтических клеток) и затем через 4 нед от даты первой КТ-ПЭТ (до 7 мес после трансплантации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уровнем цитокинов в крови и результатами ПЭТКТ
Временное ограничение: В дебюте РТПХ (до 6 мес после трансплантации) и затем через 4 нед (до 7 мес после трансплантации)
|
Уровни HGF, IL8, IL2R и TNFR1 будут измеряться в начале РТПХ и до второй ПЭТ-КТ.
У каждого пациента дважды берут пять кубических сантиметров крови и собирают в пробирку с ЭДТА.
Уровни цитокинов будут измеряться, как описано ранее.
|
В дебюте РТПХ (до 6 мес после трансплантации) и затем через 4 нед (до 7 мес после трансплантации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ron Ram, M.D., BMT Unit, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMC-PETGVHD-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .