급성 GVHD 진단 및 모니터링을 위한 PETCT (PETGVHD-001)
18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography의 민감도와 특이도 - 급성 이식 대 숙주 질환의 진단 및 모니터링을 위한 컴퓨터 단층 촬영
연구 개요
상세 설명
이식편대숙주병(GVHD)은 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 환자의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 예방적 조치에도 불구하고 급성 GVHD의 발생률은 HLA가 동일한 형제 기증자로부터 동종이식을 받는 환자들 사이에서 40-60%로 추정되며 심지어 HLA와 일치하는 관련 없는 이식을 받는 환자의 경우 75%에 이를 수 있습니다. 환자의 약 20%는 질병의 중증 변종을 발병할 것이며 이식편대숙주병의 중증도와 이식 관련 사망 사이에는 긴밀한 연관성이 있습니다. GVHD의 치료는 주로 장기간 이환율 및 사망률과 관련된 고용량 스테로이드 요법을 기반으로 합니다. 스테로이드 불응성 또는 천천히 해결되는 GVHD 환자의 하위 그룹에서 현재 질병이 해결된 경우 스테로이드 용량을 줄이거나 비-기질의 경우 2차 약물을 추가하는 최적의 시기에 대한 권장 사항이 없습니다. 증상의 해결 또는 진행.
18F-FDG PET/CT(2-[fluorine-18] fluoro-2-deoxy-D-glucose, Positron emission tomography-CT)는 몸 전체에서 18F-FDG 섭취량을 정량화하고 정밀하게 국소화할 수 있는 비침습적 기술입니다. 18F-FDG 흡수는 증가된 국소 대사 활동에 의해 유발됩니다. 이러한 증가된 흡수는 종양성 병변뿐만 아니라 염증성 병변에서도 설명되었습니다(2). 이 상태에서 흡수는 종양 괴사 인자의 국소 자극 및 단핵구 프라이밍 및 활성화와 상관관계가 있습니다. 장, 특히 맹장에서 생리적 변수 섭취가 관찰될 수 있으며 염증성 장 질환에서 PET 사용이 제한되었습니다. 결합된 PET 및 CT 장치의 장점은 장 영역의 해석을 크게 개선하고 위장관에서 위양성 소견의 수를 크게 줄입니다.
CT-PET는 최근 우리 센터에서 크론병의 진단 도구로 평가되었습니다. 이 연구에서 CT-PET는 FDG 섭취와 크론병의 중증도 사이에 좋은 상관관계가 있었습니다. 급성 GVHD 설정에서 소규모 코호트에 대해 보고된 연구는 CT-PET 소견, FDG 흡수 및 하부 소화관 급성 GVHD 진단 사이의 상관관계를 제안했습니다.
이 연구에서는 급성 GVHD가 의심되는 환자의 CT-PET 소견과 질병 경과 사이의 상관관계를 평가하고 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Petah-Tiqva, 이스라엘, 49100
- BMT unit, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2-4 등급 급성 GVHD로 진단받은 환자
- 나이> 18세
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 18세 미만의 남성 또는 여성
- 중증 고혈당증(>500mg/dL)
- 요오드 조영제에 대한 심한 알레르기
- PET실로 이송할 수 없는 중증 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 GVHD 환자
급성 GVHD가 발생한 동종 조혈 세포 이식 후 환자
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CT-PET는 급성 GVHD 진단 후 3일 이내에 수행됩니다. 각 환자는 400-610MBq(11-16.5mCi)의 18F-FDG를 정맥 주사합니다. 추적자 주사 후, 환자는 18F-FDG 섭취 기간 동안 편안한 의자에서 휴식을 취하고 1000-1500cc 물에 희석된 150-300mg Levolac(Fresenius Kabi, 오스트리아)을 마십니다. CT-PET는 18F-FDG.ll 주입 후 45-50분 후에 시작됩니다. 스캔은 Discovery STE PET/CT 스캐너(General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI)에서 수행됩니다. 희석된 락툴로스 용액을 섭취한 후 45-50분 후에 CT를 시행합니다. CT 이미지는 횡격막에서 치골결합까지 획득됩니다. 비이온성 조영제 100ml를 2.5ml/sec의 유속으로 IV 투여한 후. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 GVHD 환자에서 발병 시 및 스테로이드 치료 후 장내 FDG 흡수의 변화
기간: GVHD 개시 시점(조혈모세포이식 후 최대 6개월) 및 첫 번째 CT-PET 날짜로부터 4주 후(이식 후 최대 7개월)
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CT-PET는 GVHD 발병 시(이식 후 최대 6개월) 시행하고 4주 후에 반복 시행합니다.
결과는 초기 CT-PET 결과와 비교됩니다.
4주라는 기간은 대부분의 환자가 무증상이 되거나 추가 면역억제 요법이 필요한 기간입니다.
또한 모든 환자는 위장관 내시경(구불창자내시경 및/또는 위내시경) 및 피부 생검을 포함하지만 이에 국한되지 않는 표준 GVHD 평가 관행을 거치게 됩니다.
CT PET 결과에서 얻은 데이터는 GI 소견과 비교됩니다.
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GVHD 개시 시점(조혈모세포이식 후 최대 6개월) 및 첫 번째 CT-PET 날짜로부터 4주 후(이식 후 최대 7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 사이토카인 수치와 PETCT 결과의 상관관계
기간: GVHD 발병 시(이식 후 최대 6개월) 이후 4주 후(이식 후 최대 7개월)
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HGF, IL8, IL2R 및 TNFR1의 수준은 GVHD가 시작될 때와 두 번째 PET-CT 전에 측정됩니다.
각 환자로부터 5cc 혈액을 두 번 채취하여 EDTA 함유 튜브에 수집합니다.
사이토카인 수준은 이전에 설명한 대로 측정됩니다.
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GVHD 발병 시(이식 후 최대 6개월) 이후 4주 후(이식 후 최대 7개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ron Ram, M.D., BMT Unit, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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PETCT에 대한 임상 시험
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Peking University First Hospital모병