PETCT pour le diagnostic et la surveillance de la GVHD aiguë (PETGVHD-001)
La sensibilité et la spécificité de la tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose - tomodensitométrie pour le diagnostic et la surveillance de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est l'une des principales causes de décès chez les patients subissant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT). Malgré les mesures prophylactiques, l'incidence de la GVHD aiguë est estimée à 40-60 % chez les patients recevant une allogreffe provenant de donneurs frères et sœurs HLA identiques, et peut même atteindre 75 % chez les patients recevant des greffes non apparentées HLA compatibles. Environ 20 % des patients développeront la variante sévère de la maladie et il existe une association étroite entre la sévérité de la GVHD et la mortalité liée à la transplantation. Le traitement de la GVHD repose en grande partie sur un régime de stéroïdes à forte dose qui est associé à une morbidité et une mortalité à long terme. Dans le sous-groupe de patients atteints de GVHD réfractaire aux stéroïdes ou à résolution lente, il n'existe actuellement aucune recommandation sur le meilleur moment pour réduire progressivement la dose de stéroïdes en cas de résolution de la maladie, ou sur l'ajout d'un médicament de deuxième ligne, en cas de non-résolution. disparition ou progression des symptômes.
La TEP/TDM au 18F-FDG (2-[fluorine-18] fluoro-2-désoxy-D-glucose, tomographie par émission de positons - CT) est une technique non invasive qui permet de quantifier et de localiser précisément la captation du 18F-FDG dans l'ensemble de l'organisme. L'absorption du 18F-FDG est causée par une activité métabolique locale accrue. Une telle absorption accrue a été décrite non seulement dans les lésions néoplasiques mais également dans les lésions inflammatoires (2). Dans cette condition, l'absorption a été corrélée avec la stimulation locale du facteur de nécrose tumorale et avec l'amorçage et l'activation des monocytes. Une absorption variable physiologique peut être observée dans l'intestin, en particulier le caecum, et a limité l'utilisation de la TEP dans les maladies inflammatoires de l'intestin. L'avantage des appareils TEP et CT combinés conduit à des améliorations significatives dans l'interprétation des zones intestinales et réduit considérablement le nombre de résultats faussement positifs dans le tractus gastro-intestinal.
Le CT-PET a récemment été évalué dans notre centre comme outil de diagnostic de la maladie de Crohn. Dans cette étude, CT-PET avait une bonne corrélation entre l'absorption du FDG et la sévérité de la maladie de Crohn. Dans le cadre de la GVHD aiguë, une étude rapportée sur une petite cohorte a suggéré une corrélation entre les résultats CT-PET, l'absorption du FDG et le diagnostic de GVHD aiguë de l'intestin inférieur.
Dans cette étude, nous visons à évaluer et à caractériser la corrélation entre les résultats CT-PET chez les patients suspectés d'avoir une GVHD aiguë et l'évolution de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah-Tiqva, Israël, 49100
- BMT unit, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de GVHD aiguë de grade 2 à 4
- Âge > 18 ans
- Signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hommes ou femmes de moins de 18 ans
- Hyperglycémie sévère (> 500 mg/dL)
- Allergie sévère au contraste d'iode
- Patients extrêmement malades qui ne peuvent pas être transportés à l'unité PET
- Impossible de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de GVHD aiguë
Patients après allogreffe de cellules hématopoïétiques qui ont développé une GVHD aiguë
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Le CT-PET sera effectué dans les 3 jours suivant le diagnostic aigu de GVHD. Chaque patient recevra 400-610 MBq (11-16,5 mCi) de 18F-FDG par voie intraveineuse. Après l'injection du traceur, les patients se reposeront sur une chaise confortable pendant la période d'absorption du 18F-FDG et boiront avec 150 à 300 mg de Levolac (Fresenius Kabi, Autriche) dilués dans 1 000 à 1 500 cc d'eau. Le CT-PET sera initié 45-50 min après l'injection du 18F-FDG.ll les scans seront effectués sur un scanner Discovery STE PET/CT (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI). CT sera effectué 45-50 minutes après avoir bu la solution diluée de lactulose avait été ingéré. Les images CT seront acquises du diaphragme à la symphyse pubienne. Après administration IV de 100 ml de produit de contraste non ionique à un débit de 2,5 ml/sec. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'absorption intestinale du FDG au début et après le traitement par stéroïdes chez les patients atteints de GVHD aiguë
Délai: Au début de la GVHD (jusqu'à 6 mois après la greffe de cellules hématopoïétiques) puis après 4 semaines à compter de la date du premier CT-PET (jusqu'à 7 mois après la greffe)
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CT-PET sera effectué au début de la GVHD (jusqu'à 6 mois après la transplantation) et répété après 4 semaines.
Les résultats seront comparés aux résultats initiaux du CT-PET.
La période de 4 semaines est la période pendant laquelle la plupart des patients deviennent soit asymptomatiques, soit ont besoin d'un traitement immunosuppresseur supplémentaire.
De plus, tous les patients passeront par la pratique d'évaluation standard de la GVHD qui comprend (mais sans s'y limiter) l'endoscopie gastro-intestinale (sigmoïdoscopie et/ou gastroscopie) et les biopsies cutanées.
Les données obtenues à partir des résultats CT PET seront comparées aux résultats GI.
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Au début de la GVHD (jusqu'à 6 mois après la greffe de cellules hématopoïétiques) puis après 4 semaines à compter de la date du premier CT-PET (jusqu'à 7 mois après la greffe)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le taux de cytokines sanguines et les résultats du PETCT
Délai: Au début de la GVHD (jusqu'à 6 mois après la transplantation) puis, après 4 semaines (jusqu'à 7 mois après la transplantation)
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Les niveaux de HGF, IL8, IL2R et TNFR1 seront mesurés au début de la GVHD et avant le deuxième PET-CT.
Cinq cc de sang seront prélevés deux fois sur chaque patient et seront collectés dans un tube contenant de l'EDTA.
Les niveaux de cytokines seront mesurés comme décrit précédemment
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Au début de la GVHD (jusqu'à 6 mois après la transplantation) puis, après 4 semaines (jusqu'à 7 mois après la transplantation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Ram, M.D., BMT Unit, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC-PETGVHD-001
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