- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01596192
PETCT til diagnosticering og overvågning af akut GVHD (PETGVHD-001)
Sensitiviteten og specificiteten af 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomografi - Computertomografi til diagnose og overvågning af akut graft vs. værtssygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Graft versus host disease (GVHD) er en af de vigtigste dødsårsager hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). På trods af profylaktiske foranstaltninger er forekomsten af akut GVHD estimeret til 40-60 % blandt patienter, der modtager allograft fra HLA-identiske søskendedonorer, og kan endda nå op på 75 % hos patienter, der modtager HLA-matchede urelaterede transplantater. Cirka 20 % af patienterne vil udvikle den svære variant af sygdommen, og der er en tæt sammenhæng mellem sværhedsgraden af GVHD og transplantationsrelateret dødelighed. Behandlingen af GVHD er i vid udstrækning baseret på højdosis steroider, som er forbundet med langsigtet morbiditet og dødelighed. I undergruppen af patienter med steroid-refraktær eller langsomt opløsende GVHD er der på nuværende tidspunkt ingen anbefalinger om det bedste tidspunkt for nedtrapning af steroiddosis i tilfælde af opløsning af sygdommen, eller tilføjelse af en anden linje medicin i tilfælde af ikke- opløsning eller progression af symptomerne.
18F-FDG PET/CT (2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose, Positron-emissionstomografi-CT) er en ikke-invasiv teknik, der gør det muligt at kvantificere og præcist lokalisere 18F-FDG-optagelsen i hele kroppen. 18F-FDG-optagelse er forårsaget af øget lokal metabolisk aktivitet. En sådan øget optagelse er blevet beskrevet ikke kun i neoplastiske læsioner, men også i inflammatoriske læsioner (2). I denne tilstand er optagelse blevet korreleret med lokal stimulering af tumornekrosefaktor og med monocytpriming og aktivering. En fysiologisk variabel optagelse kan observeres i tarmen, især blindtarmen, og har begrænset brugen af PET ved inflammatoriske tarmsygdomme. Fordelen ved kombinerede PET- og CT-apparater fører til væsentlige forbedringer i fortolkningen af tarmområderne og reducerer i høj grad antallet af falsk-positive fund i mave-tarmkanalen.
CT-PET er for nylig blevet evalueret i vores center som et diagnostisk værktøj for Crohns sygdom. I denne undersøgelse havde CT-PET en god sammenhæng mellem FDG-optagelse og sværhedsgraden af Crohns sygdom. I den akutte GVHD-indstilling antydede en undersøgelse rapporteret om en lille kohorte en sammenhæng mellem CT-PET-fund, FDG-optagelse og diagnosen af akut GVHD i nedre tarm.
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere og karakterisere sammenhængen mellem CT-PET fund hos patienter, der mistænkes for at have akut GVHD, og sygdomsforløbet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah-Tiqva, Israel, 49100
- BMT unit, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med grad 2-4 akut GVHD
- Alder > 18 år
- Underskrivelse af et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mænd eller kvinder under 18 år
- Alvorlig hyperglykæmi (>500 mg/dL)
- Alvorlig allergi over for jodkontrast
- Ekstremt syge patienter, som ikke kan transporteres til PET-enheden
- Kan ikke underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut GVHD
Patienter efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation, som har udviklet akut GVHD
|
CT-PET vil blive udført inden for 3 dage fra akut GVHD diagnose. Hver patient vil modtage 400-610 MBq (11-16,5 mCi) 18F-FDG intravenøst. Efter sporstofinjektion vil patienterne hvile på en behagelig stol i 18F-FDG-optagelsesperioden og drikke med 150-300 mg Levolac (Fresenius Kabi, Østrig) fortyndet i 1000-1500cc vand. CT-PET vil blive påbegyndt 45-50 minutter efter injektion af 18F-FDG.ll scanninger vil blive udført på en Discovery STE PET/CT-scanner (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI). CT vil blive udført 45-50 minutter efter indtagelse af den fortyndede lactuloseopløsning. CT-billederne vil blive erhvervet fra mellemgulvet til symphysis pubis. Efter IV administration af 100 ml nonionisk kontrastmiddel med en flowhastighed på 2,5 ml/sek. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tarm-FDG-optagelse ved start og efter behandling med steroider hos patienter med akut GVHD
Tidsramme: Ved begyndelsen af GVHD (op til 6 måneder efter hæmatopoietisk celletransplantation) og derefter efter 4 uger fra datoen for første CT-PET (op til 7 måneder efter transplantation)
|
CT-PET udføres ved begyndelsen af GVHD (op til 6 måneder fra transplantation) og gentages efter 4 uger.
Resultaterne vil blive sammenlignet med de indledende CT-PET resultater.
Tidsrammen på 4 uger er den periode, hvor de fleste patienter bliver enten asymptomatiske eller har behov for yderligere immunsuppressiv terapi.
Derudover vil alle patienter gennemgå standard GVHD-evalueringspraksis, som omfatter (men ikke begrænset til) GI-endoskopi (sigmoidoskopi og/eller gastroskopi) og hudbiopsier.
Data opnået fra CT PET-resultaterne vil blive sammenlignet med GI-resultaterne.
|
Ved begyndelsen af GVHD (op til 6 måneder efter hæmatopoietisk celletransplantation) og derefter efter 4 uger fra datoen for første CT-PET (op til 7 måneder efter transplantation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem blodcytokinniveau og PETCT-resultater
Tidsramme: Ved begyndelsen af GVHD (op-tp 6 måneder efter transplantation) og derefter efter 4 uger (op til 7 måneder fra transplantation)
|
Niveauer af HGF, IL8, IL2R og TNFR1 vil blive målt ved begyndelsen af GVHD og før den anden PET-CT.
Fem cc blod vil blive udtaget to gange fra hver patient og vil blive opsamlet i et EDTA-holdigt rør.
Cytokinniveauer vil blive målt som tidligere beskrevet
|
Ved begyndelsen af GVHD (op-tp 6 måneder efter transplantation) og derefter efter 4 uger (op til 7 måneder fra transplantation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron Ram, M.D., BMT Unit, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC-PETGVHD-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut graft versus værtssygdom
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetAkut-graft-versus-host sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien, Østrig, Canada, Bulgarien, Kroatien, Polen, Portugal
-
John LevineAfsluttetGVHD | Lavrisiko akut graft-versus-host-sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater
-
Regimmune CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-host-sygdom | Akut-graft-versus-host sygdom | Forebyggelse af aGVHDForenede Stater
-
Daihong LiuAktiv, ikke rekrutterendeAkut graft-versus-host sygdomKina
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuVaginalt mikrobiom | Graft Versus Host Reaktion
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetAkut-graft-versus-host sygdomForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Medical Center Regensburg; Arbeitskreis Klinische Forschung... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAkut-graft-versus-host sygdomTyskland, Østrig
-
Lee DupuisC17 CouncilAfsluttetAkut-graft-versus-host sygdomCanada
-
Peking University People's HospitalShanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaUkendtAkut-graft-versus-host sygdomKina
Kliniske forsøg med PETCT
-
Peking University First HospitalRekrutteringTilbagevendende nyrecellekræft | Stråleterapi | Metastatisk nyrekræftKina