Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PETCT til diagnosticering og overvågning af akut GVHD (PETGVHD-001)

9. maj 2012 opdateret af: Rabin Medical Center

Sensitiviteten og specificiteten af ​​18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomografi - Computertomografi til diagnose og overvågning af akut graft vs. værtssygdom

Graft versus host disease (GVHD) er en af ​​de vigtigste dødsårsager hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation. 18F-FDG PET/CT (2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose, Positron-emissionstomografi-CT) er en ikke-invasiv teknik, der gør det muligt at kvantificere og præcist lokalisere 18F-FDG-optagelsen i hele kroppen. 18F-FDG-optagelse er forårsaget af øget lokal metabolisk aktivitet. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere og karakterisere sammenhængen mellem CT-PET fund hos patienter, der mistænkes for at have akut GVHD, og ​​sygdomsforløbet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graft versus host disease (GVHD) er en af ​​de vigtigste dødsårsager hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). På trods af profylaktiske foranstaltninger er forekomsten af ​​akut GVHD estimeret til 40-60 % blandt patienter, der modtager allograft fra HLA-identiske søskendedonorer, og kan endda nå op på 75 % hos patienter, der modtager HLA-matchede urelaterede transplantater. Cirka 20 % af patienterne vil udvikle den svære variant af sygdommen, og der er en tæt sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​GVHD og transplantationsrelateret dødelighed. Behandlingen af ​​GVHD er i vid udstrækning baseret på højdosis steroider, som er forbundet med langsigtet morbiditet og dødelighed. I undergruppen af ​​patienter med steroid-refraktær eller langsomt opløsende GVHD er der på nuværende tidspunkt ingen anbefalinger om det bedste tidspunkt for nedtrapning af steroiddosis i tilfælde af opløsning af sygdommen, eller tilføjelse af en anden linje medicin i tilfælde af ikke- opløsning eller progression af symptomerne.

18F-FDG PET/CT (2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose, Positron-emissionstomografi-CT) er en ikke-invasiv teknik, der gør det muligt at kvantificere og præcist lokalisere 18F-FDG-optagelsen i hele kroppen. 18F-FDG-optagelse er forårsaget af øget lokal metabolisk aktivitet. En sådan øget optagelse er blevet beskrevet ikke kun i neoplastiske læsioner, men også i inflammatoriske læsioner (2). I denne tilstand er optagelse blevet korreleret med lokal stimulering af tumornekrosefaktor og med monocytpriming og aktivering. En fysiologisk variabel optagelse kan observeres i tarmen, især blindtarmen, og har begrænset brugen af ​​PET ved inflammatoriske tarmsygdomme. Fordelen ved kombinerede PET- og CT-apparater fører til væsentlige forbedringer i fortolkningen af ​​tarmområderne og reducerer i høj grad antallet af falsk-positive fund i mave-tarmkanalen.

CT-PET er for nylig blevet evalueret i vores center som et diagnostisk værktøj for Crohns sygdom. I denne undersøgelse havde CT-PET en god sammenhæng mellem FDG-optagelse og sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom. I den akutte GVHD-indstilling antydede en undersøgelse rapporteret om en lille kohorte en sammenhæng mellem CT-PET-fund, FDG-optagelse og diagnosen af ​​akut GVHD i nedre tarm.

I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere og karakterisere sammenhængen mellem CT-PET fund hos patienter, der mistænkes for at have akut GVHD, og ​​sygdomsforløbet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petah-Tiqva, Israel, 49100
        • BMT unit, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på BMT-enheden, Beilinson Hospital med diagnosen akut GVHD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med grad 2-4 akut GVHD
  2. Alder > 18 år
  3. Underskrivelse af et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mænd eller kvinder under 18 år
  2. Alvorlig hyperglykæmi (>500 mg/dL)
  3. Alvorlig allergi over for jodkontrast
  4. Ekstremt syge patienter, som ikke kan transporteres til PET-enheden
  5. Kan ikke underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med akut GVHD
Patienter efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation, som har udviklet akut GVHD

CT-PET vil blive udført inden for 3 dage fra akut GVHD diagnose. Hver patient vil modtage 400-610 MBq (11-16,5 mCi) 18F-FDG intravenøst. Efter sporstofinjektion vil patienterne hvile på en behagelig stol i 18F-FDG-optagelsesperioden og drikke med 150-300 mg Levolac (Fresenius Kabi, Østrig) fortyndet i 1000-1500cc vand. CT-PET vil blive påbegyndt 45-50 minutter efter injektion af 18F-FDG.ll scanninger vil blive udført på en Discovery STE PET/CT-scanner (General Electric Medical Systems, Milwaukee, WI).

CT vil blive udført 45-50 minutter efter indtagelse af den fortyndede lactuloseopløsning. CT-billederne vil blive erhvervet fra mellemgulvet til symphysis pubis. Efter IV administration af 100 ml nonionisk kontrastmiddel med en flowhastighed på 2,5 ml/sek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tarm-FDG-optagelse ved start og efter behandling med steroider hos patienter med akut GVHD
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​GVHD (op til 6 måneder efter hæmatopoietisk celletransplantation) og derefter efter 4 uger fra datoen for første CT-PET (op til 7 måneder efter transplantation)
CT-PET udføres ved begyndelsen af ​​GVHD (op til 6 måneder fra transplantation) og gentages efter 4 uger. Resultaterne vil blive sammenlignet med de indledende CT-PET resultater. Tidsrammen på 4 uger er den periode, hvor de fleste patienter bliver enten asymptomatiske eller har behov for yderligere immunsuppressiv terapi. Derudover vil alle patienter gennemgå standard GVHD-evalueringspraksis, som omfatter (men ikke begrænset til) GI-endoskopi (sigmoidoskopi og/eller gastroskopi) og hudbiopsier. Data opnået fra CT PET-resultaterne vil blive sammenlignet med GI-resultaterne.
Ved begyndelsen af ​​GVHD (op til 6 måneder efter hæmatopoietisk celletransplantation) og derefter efter 4 uger fra datoen for første CT-PET (op til 7 måneder efter transplantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem blodcytokinniveau og PETCT-resultater
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​GVHD (op-tp 6 måneder efter transplantation) og derefter efter 4 uger (op til 7 måneder fra transplantation)
Niveauer af HGF, IL8, IL2R og TNFR1 vil blive målt ved begyndelsen af ​​GVHD og før den anden PET-CT. Fem cc blod vil blive udtaget to gange fra hver patient og vil blive opsamlet i et EDTA-holdigt rør. Cytokinniveauer vil blive målt som tidligere beskrevet
Ved begyndelsen af ​​GVHD (op-tp 6 måneder efter transplantation) og derefter efter 4 uger (op til 7 måneder fra transplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Ram, M.D., BMT Unit, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med PETCT

Abonner