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早期クロピドグレル中止を伴うオンポンプ CABG におけるトラネキサム酸

2012年5月9日 更新者:Li Lihuan

術後の出血と輸血を減らすために早期クロピドグレル中止を伴う一次および孤立したオンポンプ CABG を受ける患者におけるトラネキサム酸

アスピリンやクロピドグレルなどの血小板凝集阻害剤の使用は、急性冠症候群患者の標準的な管理戦略になっています。 このような背景から、外科的冠動脈血行再建術を受ける患者の割合が増加しており、不可逆的な血小板阻害を受けています。

トラネキサム酸は広く使用されている抗線維素溶解剤であり、アプロチニンが 2007 年に中断されたとき、アプロチニンの有望な代替薬です。CPB 中のプラスミンの放出は線維素溶解を活性化し、血小板機能障害の一因となる可能性があります。 したがって、線溶系の薬理学的阻害は、CPB 後の血小板機能障害と線溶を改善し、術後出血を減少させる可能性があります。 トラネキサム酸は、プラスミンの形成を防ぎ、線溶を阻害します。

多くの研究とメタ分析は、心臓血行再建術におけるこの抗線維素溶解薬の術後出血と輸血の必要量の減少を示しています。 残念なことに、術前の抗血小板療法は無視されたか、あいまいでした。 クロピドグレルの最後の摂取から手術までの時間を特定した研究はほとんどありません.いくつかの研究では、冠動脈バイパス移植前の7日以内に最後のクロピドグレルまたはアスプリンを受けた患者の失血と同種異系輸血に熱心でした. アプロチニンの離脱と、手術までクロピドグレルを持続する患者の割合の増加に関して、特に東部の人口において、進化の研究が期待されています。

この研究の目的は、クロピドグレルとアスプリンの摂取が手術前 7 日未満の患者におけるトラネキサム酸の効果を評価することです。 作業仮説は、トラネキサム酸がこの特定の患者集団における出血と輸血の必要性を減らすというものです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~85 歳の男性と女性で、一次および孤立したオンポンプ CABG を受けている
  • -術前7日以内のクロピドグレルとアスピリンの最後の摂取

除外基準:

  • 以前の心臓手術
  • ヘマトクリット
  • 血小板数
  • トラネキサム酸アレルギー
  • 他の研究で募集

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラネキサム酸群
  1. トラネキサム酸 50mg/ml, 15mg/kg 麻酔導入後に静脈内投与
  2. トラネキサム酸 50mg/ml, 15mg/kg 中和後静注
  1. トラネキサム酸 50mg/ml, 15mg/kg 麻酔導入後に静脈内投与
  2. トラネキサム酸 50mg/ml, 15mg/kg 中和後静注
プラセボコンパレーター:プラセボ群
  1. 15mg/kg の投与量で 50mg/ml のトラネキサム酸と等しい量の生理食塩水、麻酔導入後の静脈内投与
  2. 15mg/kgの投与量で50mg/mlのトラネキサム酸と等しい量の生理食塩水、中和後に静脈内投与
  1. 15mg/kg の投与量で 50mg/ml のトラネキサム酸と等しい量の生理食塩水、麻酔導入後の静脈内投与
  2. 15mg/kgの投与量で50mg/mlのトラネキサム酸と等しい量の生理食塩水、中和後に静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種赤血球、大量輸血
時間枠:参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
手術開始から退院までの同種赤血球輸血総量
参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
同種赤血球、暴露率
時間枠:参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
手術開始から退院まで、同種赤血球にさらされた患者の割合
参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
手術終了からドレナージチューブ抜去までの胸腔ドレナージ総量
参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
大出血
時間枠:参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
CUREの定義による大出血の発生率
参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
再手術
時間枠:参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
出血多量の再手術率
参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lihuan Li, M.D.、Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月9日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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