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Acido tranexamico nel CABG on-pump con cessazione prematura del clopidogrel

9 maggio 2012 aggiornato da: Li Lihuan

Acido tranexamico in pazienti sottoposti a CABG primario e isolato on-pump con interruzione prematura di clopidogrel per ridurre il sanguinamento postoperatorio e la trasfusione

L'uso di inibitori dell'aggregazione piastrinica, tra cui aspirina e clopidogrel, è diventata una strategia di gestione standard per i pazienti con sindrome coronarica acuta. In questo contesto, una percentuale crescente di pazienti che si presentano per rivascolarizzazione coronarica chirurgica è soggetta a inibizione piastrinica irreversibile.

L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico ampiamente utilizzato ed è un promettente sostituto dell'aprotinina quando quest'ultima è stata sospesa nel 2007. Il rilascio di plasmina durante il CPB attiva la fibrinolisi e può contribuire alla disfunzione piastrinica. L'inibizione farmacologica del sistema fibrinolitico può quindi migliorare la disfunzione piastrinica e la fibrinolisi dopo CPB e ridurre il sanguinamento postoperatorio. L'acido tranexamico previene la formazione di plasmina e inibisce la fibrinolisi.

Numerosi studi e meta-analisi hanno mostrato una riduzione del sanguinamento postoperatorio e della necessità di trasfusioni di questo farmaco antifibrinolitico nella chirurgia di rivascolarizzazione cardiaca. Purtroppo la terapia antipiastrinica preoperatoria è stata trascurata o oscura. Pochi studi specificano il tempo che intercorre tra l'ultima ingestione di clopidogrel e l'intervento chirurgico. Diversi studi si sono concentrati sulla perdita di sangue e sulla trasfusione allogenica nei pazienti che hanno ricevuto l'ultimo clopidogrel o aspirina entro 7 giorni prima dell'innesto di bypass coronarico. Per quanto riguarda la secessione dell'aprotinina e la percentuale crescente di pazienti con persistenza del clopidogrel fino all'intervento chirurgico, è previsto un lavoro evolutivo, specialmente nella popolazione orientale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'acido tranexamico nei pazienti con ingestione di clopidogrel e aspirina meno di 7 giorni prima dell'intervento. L'ipotesi di lavoro è che l'acido tranexamico ridurrebbe il fabbisogno di sanguinamenti e trasfusioni in questa specifica popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni sottoposti a CABG primario e isolato on-pump
  • Ultima assunzione di clopidogrel e aspirina entro 7 giorni prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Precedente cardiochirurgia
  • Ematocrito
  • Conta piastrinica
  • Allergia all'acido tranexamico
  • Reclutato in altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo acido tranexamico
  1. Acido tranexamico 50 mg/ml, 15 mg/kg per via endovenosa dopo induzione dell'anestesia
  2. Acido tranexamico 50 mg/ml, 15 mg/kg per via endovenosa dopo neutralizzazione
Droga: Acido tranexamico
  1. Acido tranexamico 50 mg/ml, 15 mg/kg per via endovenosa dopo induzione dell'anestesia
  2. Acido tranexamico 50 mg/ml, 15 mg/kg per via endovenosa dopo neutralizzazione
Comparatore placebo: Gruppo placebo
  1. Volume equivalente di soluzione fisiologica, pari a quello di 50 mg/ml di acido tranexamico al dosaggio di 15 mg/kg, per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia
  2. Volume equivalente di soluzione fisiologica, pari a quello di 50 mg/ml di acido tranexamico al dosaggio di 15 mg/kg, per via endovenosa dopo neutralizzazione
Droga: Salino
  1. Volume equivalente di soluzione fisiologica, pari a quello di 50 mg/ml di acido tranexamico al dosaggio di 15 mg/kg, per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia
  2. Volume equivalente di soluzione fisiologica, pari a quello di 50 mg/ml di acido tranexamico al dosaggio di 15 mg/kg, per via endovenosa dopo neutralizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritrocita allogenico, volume trasfuso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Volume totale di eritrociti allogenici trasfusi, dall'inizio dell'operazione fino alla dimissione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Eritrociti allogenici, percentuale esposta
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La percentuale di pazienti esposti a eritrociti allogenici, dall'inizio dell'operazione fino alla dimissione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Il volume totale del drenaggio toracico dalla fine dell'operazione fino alla rimozione del tubo di drenaggio
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
L'incidenza di sanguinamento maggiore secondo la definizione CURE
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Reoperazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
L'incidenza di reintervento per sanguinamento eccessivo
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li Lihuan

Investigatori

  • Investigatore principale: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fuwai2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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