Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur in CABG op de pomp met voortijdige stopzetting van clopidogrel

9 mei 2012 bijgewerkt door: Li Lihuan

Tranexaminezuur bij patiënten die primaire en geïsoleerde CABG op de pomp krijgen met voortijdige stopzetting van clopidogrel om postoperatieve bloedingen en transfusies te verminderen

Het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine en clopidogrel, is een standaardbehandelingsstrategie geworden voor patiënten met acuut coronair syndroom. Tegen deze achtergrond is een toenemend percentage van patiënten die zich presenteren voor chirurgische coronaire revascularisatie onderhevig aan onomkeerbare remming van bloedplaatjes.

Tranexaminezuur is een veel gebruikt antifibrinolyticum en is een veelbelovende vervanger voor aprotinine wanneer dit laatste in 2007 is opgeschort. De afgifte van plasmine tijdens CPB activeert fibrinolyse en kan bijdragen aan het disfunctioneren van bloedplaatjes. Farmacologische remming van het fibrinolytische systeem kan daarom de disfunctie van de bloedplaatjes en fibrinolyse na CPB verbeteren en postoperatieve bloedingen verminderen. Tranexaminezuur voorkomt de vorming van plasmine en remt de fibrinolyse.

Veel onderzoeken en meta-analyses hebben een vermindering van postoperatieve bloedingen en transfusievereisten van dit antifibrinolyticum bij cardiale revascularisatiechirurgie aangetoond. Helaas werd de preoperatieve plaatjesaggregatieremmers verwaarloosd of onduidelijk. Er zijn maar weinig studies die de tijd specificeren tussen de laatste inname van clopidogrel en de operatie. Verschillende studies waren enthousiast over het bloedverlies en de allogene transfusie bij patiënten die hun laatste clopidogrel of asprin kregen binnen 7 dagen voorafgaand aan coronaire bypasstransplantatie. Met betrekking tot de afscheiding van aprotinine en het toenemende aantal patiënten dat clopidogrel blijft gebruiken tot aan hun operatie, wordt evolutief werk verwacht, vooral in de oostelijke bevolking.

Het doel van deze studie is het effect van tranexaminezuur te beoordelen bij patiënten die clopidogrel en asprin hebben ingenomen minder dan 7 dagen voorafgaand aan de operatie. De werkhypothese is dat tranexaminezuur de behoefte aan bloedingen en transfusies in deze specifieke patiëntenpopulatie zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-85 jaar die primaire en geïsoleerde CABG op de pomp ondergaan
  • Laatste inname van clopidogrel en aspirine binnen 7 dagen preoperatief

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hartoperatie
  • Hematocriet
  • Aantal bloedplaatjes
  • Allergie voor tranexaminezuur
  • Gerekruteerd in andere studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur groep
  1. Tranexaminezuur 50 mg/ml, 15 mg/kg intraveneus na anesthesie-inductie
  2. Tranexaminezuur 50 mg/ml, 15 mg/kg intraveneus na neutralisatie
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
  1. Tranexaminezuur 50 mg/ml, 15 mg/kg intraveneus na anesthesie-inductie
  2. Tranexaminezuur 50 mg/ml, 15 mg/kg intraveneus na neutralisatie
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
  1. Equivalent volume zoutoplossing, gelijk aan dat van 50 mg/ml tranexaminezuur bij een dosering van 15 mg/kg, intraveneus na inductie van anesthesie
  2. Equivalent volume zoutoplossing, gelijk aan dat van 50 mg/ml tranexaminezuur bij een dosering van 15 mg/kg, intraveneus na neutralisatie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
  1. Equivalent volume zoutoplossing, gelijk aan dat van 50 mg/ml tranexaminezuur bij een dosering van 15 mg/kg, intraveneus na inductie van anesthesie
  2. Equivalent volume zoutoplossing, gelijk aan dat van 50 mg/ml tranexaminezuur bij een dosering van 15 mg/kg, intraveneus na neutralisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allogene erytrocyt, volumetransfusie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Totaal volume getransfundeerde allogene erytrocyten, vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Allogene erytrocyt, percentage blootgesteld
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Het percentage patiënten dat is blootgesteld aan allogene erytrocyten, vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Het totale volume thoraxdrainage vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de drainageslang
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Grote bloeding
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
De incidentie van ernstige bloedingen volgens de CURE-definitie
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Heroperatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
De incidentie van heroperatie voor overmatig bloeden
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Li Lihuan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fuwai2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren