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Tranexamsäure in On-Pump-CABG mit vorzeitigem Absetzen von Clopidogrel

9. Mai 2012 aktualisiert von: Li Lihuan

Tranexamsäure bei Patienten, die primäres und isoliertes CABG auf Pumptherapie mit vorzeitigem Absetzen von Clopidogrel erhalten, um postoperative Blutungen und Transfusionen zu reduzieren

Die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Aspirin und Clopidogrel, ist zu einer Standardbehandlungsstrategie für Patienten mit akutem Koronarsyndrom geworden. Vor diesem Hintergrund ist ein zunehmender Prozentsatz von Patienten, die sich einer chirurgischen koronaren Revaskularisation vorstellen, Gegenstand einer irreversiblen Thrombozytenhemmung.

Tranexamsäure ist ein weit verbreitetes Antifibrinolytikum und ein vielversprechender Ersatz für Aprotinin, nachdem letzteres 2007 ausgesetzt wurde. Die Freisetzung von Plasmin während CPB aktiviert die Fibrinolyse und kann zu einer Thrombozytendysfunktion beitragen. Die pharmakologische Hemmung des fibrinolytischen Systems kann daher die Thrombozytendysfunktion und Fibrinolyse nach CPB verbessern und postoperative Blutungen verringern. Tranexamsäure verhindert die Plasminbildung und hemmt die Fibrinolyse.

Viele Studien und Metaanalysen haben eine Verringerung der postoperativen Blutungen und des Transfusionsbedarfs dieses Antifibrinolytikums bei kardialen Revaskularisationsoperationen gezeigt. Leider wurde die präoperative Thrombozytenaggregationshemmung entweder vernachlässigt oder war unklar. Nur wenige Studien geben die Zeit zwischen der letzten Clopidogrel-Einnahme und der Operation an. Mehrere Studien befassten sich intensiv mit dem Blutverlust und der allogenen Transfusion bei Patienten, die ihr letztes Clopidogrel oder Asprin innerhalb von 7 Tagen vor der Koronararterien-Bypass-Operation erhielten. Im Hinblick auf die Sezession von Aprotinin und den zunehmenden Anteil von Patienten mit Persistenz auf Clopidogrel bis zu ihrer Operation sind evolutionäre Arbeiten zu erwarten, insbesondere in der östlichen Bevölkerung.

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirkung von Tranexamsäure bei Patienten, die weniger als 7 Tage vor der Operation Clopidogrel und Asprin eingenommen haben. Die Arbeitshypothese lautet, dass Tranexamsäure den Blutungs- und Transfusionsbedarf in dieser speziellen Patientenpopulation reduzieren würde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, die sich einer primären und isolierten CABG auf Pumpe unterziehen
  • Letzte Einnahme von Clopidogrel und Aspirin innerhalb von 7 Tagen präoperativ

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Herzoperation
  • Hämatokrit
  • Thrombozytenzahl
  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • In anderen Studien rekrutiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure-Gruppe
  1. Tranexamsäure 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenös nach Narkoseeinleitung
  2. Tranexamsäure 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenös nach Neutralisation
  1. Tranexamsäure 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenös nach Narkoseeinleitung
  2. Tranexamsäure 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenös nach Neutralisation
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
  1. Äquivalentes Volumen an Kochsalzlösung, das dem von 50 mg/ml Tranexamsäure in einer Dosierung von 15 mg/kg entspricht, intravenös nach Narkoseeinleitung
  2. Äquivalentes Volumen an Kochsalzlösung, das dem von 50 mg/ml Tranexamsäure in einer Dosierung von 15 mg/kg entspricht, intravenös nach Neutralisation
  1. Äquivalentes Volumen an Kochsalzlösung, das dem von 50 mg/ml Tranexamsäure in einer Dosierung von 15 mg/kg entspricht, intravenös nach Narkoseeinleitung
  2. Äquivalentes Volumen an Kochsalzlösung, das dem von 50 mg/ml Tranexamsäure in einer Dosierung von 15 mg/kg entspricht, intravenös nach Neutralisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allogene Erythrozyten, volumentransfundiert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Gesamtvolumen der transfundierten allogenen Erythrozyten vom Beginn der Operation bis zur Entlassung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Allogene Erythrozyten, exponierter Prozentsatz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Der Prozentsatz der Patienten, die vom Beginn der Operation bis zur Entlassung allogenen Erythrozyten ausgesetzt waren
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Das Gesamtvolumen der Thoraxdrainage vom Ende der Operation bis zur Entfernung des Drainageschlauchs
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Starke Blutung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Inzidenz schwerer Blutungen gemäß der CURE-Definition
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Reoperation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Inzidenz der Reoperation für übermäßige Blutungen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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