- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01596738
Tranexamsyre i CABG på pumpen med for tidlig opphør av klopidogrel
Tranexamsyre hos pasienter som får primær og isolert CABG på pumpen med for tidlig seponering av klopidogrel for å redusere postoperativ blødning og transfusjon
Bruk av blodplateaggregasjonshemmere, inkludert aspirin og klopidogrel, har blitt en standard håndteringsstrategi for pasienter med akutt koronarsyndrom. På denne bakgrunn er en økende prosentandel av pasienter som møter for kirurgisk koronar revaskularisering utsatt for irreversibel blodplatehemming.
Tranexamsyre er et mye brukt antifibrinolytisk middel, og er en lovende erstatning for aprotinin når sistnevnte har blitt suspendert i 2007. Frigjøring av plasmin under CPB aktiverer fibrinolyse og kan bidra til blodplatedysfunksjon. Farmakologisk hemming av det fibrinolytiske systemet kan derfor lindre blodplatedysfunksjon og fibrinolyse etter CPB og redusere postoperativ blødning. Tranexamsyre forhindrer plasmindannelse og hemmer fibrinolyse.
Mange studier og metaanalyser har vist en reduksjon i postoperativ blødning og transfusjonsbehov for dette antifibrinolytiske stoffet ved kardiumrevaskulariseringskirurgi. Dessverre ble den preoperative blodplatehemmende behandlingen enten neglisjert eller uklar. Få studier spesifiserer tiden mellom siste inntak av klopidogrel og kirurgi. Flere studier var opptatt av blodtap og allogen transfusjon hos pasienter som fikk sin siste klopidogrel eller asprin innen 7 dager før koronar bypass-transplantasjon. Når det gjelder løsrivelse av aprotinin og den økende andelen pasienter med persistens på klopidogrel frem til operasjonen, forventes evolusjonsarbeid, spesielt i den østlige befolkningen.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av tranexamsyre hos pasienter med klopidogrel og asprin inntak mindre enn 7 dager før operasjonen. Arbeidshypotesen er at tranexamsyre vil redusere blødninger og transfusjonsbehov hos denne spesifikke pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-85 år som gjennomgår primær og isolert CABG på pumpen
- Siste inntak av klopidogrel og aspirin innen 7 dager preoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjertekirurgi
- Hematokrit
- Antall blodplater
- Allergi mot tranexamsyre
- Rekruttert i andre studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tranexamsyre gruppe
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Allogen erytrocytt, volum transfundert
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Totalt volum av allogen erytrocytt transfundert, fra begynnelsen av operasjonen til utskrivning
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Allogen erytrocytt, prosentandel eksponert
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Prosentandelen av pasienter eksponert for allogene erytrocytter, fra begynnelsen av operasjonen til utskrivning
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtap
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Det totale volumet av brystdrenering fra slutten av operasjonen til fjerning av dreneringsrøret
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Store blødninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Forekomsten av større blødninger i henhold til CURE-definisjonen
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Reoperasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Forekomsten av reoperasjon for overdreven blødning
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fuwai2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på Tranexamsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndTaiwan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan