Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre i CABG på pumpen med for tidlig opphør av klopidogrel

9. mai 2012 oppdatert av: Li Lihuan

Tranexamsyre hos pasienter som får primær og isolert CABG på pumpen med for tidlig seponering av klopidogrel for å redusere postoperativ blødning og transfusjon

Bruk av blodplateaggregasjonshemmere, inkludert aspirin og klopidogrel, har blitt en standard håndteringsstrategi for pasienter med akutt koronarsyndrom. På denne bakgrunn er en økende prosentandel av pasienter som møter for kirurgisk koronar revaskularisering utsatt for irreversibel blodplatehemming.

Tranexamsyre er et mye brukt antifibrinolytisk middel, og er en lovende erstatning for aprotinin når sistnevnte har blitt suspendert i 2007. Frigjøring av plasmin under CPB aktiverer fibrinolyse og kan bidra til blodplatedysfunksjon. Farmakologisk hemming av det fibrinolytiske systemet kan derfor lindre blodplatedysfunksjon og fibrinolyse etter CPB og redusere postoperativ blødning. Tranexamsyre forhindrer plasmindannelse og hemmer fibrinolyse.

Mange studier og metaanalyser har vist en reduksjon i postoperativ blødning og transfusjonsbehov for dette antifibrinolytiske stoffet ved kardiumrevaskulariseringskirurgi. Dessverre ble den preoperative blodplatehemmende behandlingen enten neglisjert eller uklar. Få studier spesifiserer tiden mellom siste inntak av klopidogrel og kirurgi. Flere studier var opptatt av blodtap og allogen transfusjon hos pasienter som fikk sin siste klopidogrel eller asprin innen 7 dager før koronar bypass-transplantasjon. Når det gjelder løsrivelse av aprotinin og den økende andelen pasienter med persistens på klopidogrel frem til operasjonen, forventes evolusjonsarbeid, spesielt i den østlige befolkningen.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av tranexamsyre hos pasienter med klopidogrel og asprin inntak mindre enn 7 dager før operasjonen. Arbeidshypotesen er at tranexamsyre vil redusere blødninger og transfusjonsbehov hos denne spesifikke pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-85 år som gjennomgår primær og isolert CABG på pumpen
  • Siste inntak av klopidogrel og aspirin innen 7 dager preoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertekirurgi
  • Hematokrit
  • Antall blodplater
  • Allergi mot tranexamsyre
  • Rekruttert i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre gruppe
  1. Tranexamsyre 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenøst ​​etter anestesiinduksjon
  2. Tranexamsyre 50mg/ml, 15 mg/kg intravenøst ​​etter nøytralisering
  1. Tranexamsyre 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenøst ​​etter anestesiinduksjon
  2. Tranexamsyre 50mg/ml, 15 mg/kg intravenøst ​​etter nøytralisering
Placebo komparator: Placebo gruppe
  1. Ekvivalent volum saltvann, lik det for 50 mg/ml tranexamsyre ved en dosering på 15 mg/kg, intravenøst ​​etter anestesiinduksjon
  2. Ekvivalent volum saltvann, lik 50mg/ml tranexamsyre ved en dosering på 15mg/kg, intravenøst ​​etter nøytralisering
  1. Ekvivalent volum saltvann, lik det for 50 mg/ml tranexamsyre ved en dosering på 15 mg/kg, intravenøst ​​etter anestesiinduksjon
  2. Ekvivalent volum saltvann, lik 50mg/ml tranexamsyre ved en dosering på 15mg/kg, intravenøst ​​etter nøytralisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allogen erytrocytt, volum transfundert
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Totalt volum av allogen erytrocytt transfundert, fra begynnelsen av operasjonen til utskrivning
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Allogen erytrocytt, prosentandel eksponert
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Prosentandelen av pasienter eksponert for allogene erytrocytter, fra begynnelsen av operasjonen til utskrivning
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Det totale volumet av brystdrenering fra slutten av operasjonen til fjerning av dreneringsrøret
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Store blødninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Forekomsten av større blødninger i henhold til CURE-definisjonen
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Reoperasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Forekomsten av reoperasjon for overdreven blødning
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Tranexamsyre

3
Abonnere