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Ácido Tranexâmico em CRM com CEC com Cessação Prematura do Clopidogrel

9 de maio de 2012 atualizado por: Li Lihuan

Ácido Tranexâmico em Pacientes Recebendo CABG Primária e Isolada com CEC com Cessação Prematura do Clopidogrel para Reduzir Sangramento Pós-operatório e Transfusão

O uso de inibidores da agregação plaquetária, incluindo aspirina e clopidogrel, tornou-se uma estratégia de manejo padrão para pacientes com síndrome coronariana aguda. Nesse contexto, uma porcentagem crescente de pacientes que se apresentam para revascularização cirúrgica coronária está sujeita à inibição plaquetária irreversível.

O ácido tranexâmico é um antifibrinolítico amplamente utilizado, sendo um substituto promissor da aprotinina quando esta foi suspensa em 2007. A liberação de plasmina durante a CEC ativa a fibrinólise e pode contribuir para a disfunção plaquetária. A inibição farmacológica do sistema fibrinolítico pode, portanto, melhorar a disfunção plaquetária e a fibrinólise após a CEC e diminuir o sangramento pós-operatório. O ácido tranexâmico impede a formação de plasmina e inibe a fibrinólise.

Muitos estudos e meta-análises têm mostrado uma redução no sangramento pós-operatório e na necessidade de transfusão desse antifibrinolítico na cirurgia de revascularização do coração. Infelizmente, a terapia antiplaquetária pré-operatória foi negligenciada ou obscura. Poucos estudos especificam o tempo entre a última ingestão de clopidogrel e a cirurgia. Vários estudos enfatizaram a perda de sangue e a transfusão alogênica em pacientes que receberam seu último clopidogrel ou aspirina dentro de 7 dias antes da cirurgia de revascularização do miocárdio. Quanto à retirada da aprotinina e ao aumento da proporção de pacientes com persistência do clopidogrel até a cirurgia, espera-se um trabalho evolutivo, principalmente na população oriental.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ácido tranexâmico em pacientes com ingestão de clopidogrel e aspirina menos de 7 dias antes da cirurgia. A hipótese de trabalho é que o ácido tranexâmico reduziria as necessidades de sangramento e transfusão nessa população específica de pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 85 anos submetidos a revascularização do miocárdio primária e isolada com CEC
  • Última ingestão de clopidogrel e aspirina até 7 dias antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca anterior
  • hematócrito
  • Contagem de plaquetas
  • Alergia ao ácido tranexâmico
  • Recrutado em outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ácido Tranexâmico
  1. Ácido tranexâmico 50mg/ml, 15 mg/kg endovenoso após indução anestésica
  2. Ácido tranexâmico 50mg/ml, 15 mg/kg intravenoso após neutralização
  1. Ácido tranexâmico 50mg/ml, 15 mg/kg endovenoso após indução anestésica
  2. Ácido tranexâmico 50mg/ml, 15 mg/kg intravenoso após neutralização
Comparador de Placebo: Grupo placebo
  1. Volume equivalente de soro fisiológico, igual ao de ácido tranexâmico 50mg/ml na dosagem de 15mg/kg, endovenoso, após indução anestésica
  2. Volume equivalente de soro fisiológico, igual ao de ácido tranexâmico 50mg/ml na dosagem de 15mg/kg, intravenoso após neutralização
  1. Volume equivalente de soro fisiológico, igual ao de ácido tranexâmico 50mg/ml na dosagem de 15mg/kg, endovenoso, após indução anestésica
  2. Volume equivalente de soro fisiológico, igual ao de ácido tranexâmico 50mg/ml na dosagem de 15mg/kg, intravenoso após neutralização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eritrócitos alogênicos, volume transfundido
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Volume total de hemácias alogênicas transfundidas, desde o início da operação até a alta
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Eritrócitos alogênicos, porcentagem exposta
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
A porcentagem de pacientes expostos a eritrócitos alogênicos, desde o início da operação até a alta
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
O volume total de drenagem torácica desde o final da operação até a remoção do tubo de drenagem
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Hemorragia grave
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
A incidência de sangramento maior de acordo com a definição CURE
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Reoperação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
A incidência de reoperação por sangramento excessivo
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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