- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01596738
Ácido Tranexâmico em CRM com CEC com Cessação Prematura do Clopidogrel
Ácido Tranexâmico em Pacientes Recebendo CABG Primária e Isolada com CEC com Cessação Prematura do Clopidogrel para Reduzir Sangramento Pós-operatório e Transfusão
O uso de inibidores da agregação plaquetária, incluindo aspirina e clopidogrel, tornou-se uma estratégia de manejo padrão para pacientes com síndrome coronariana aguda. Nesse contexto, uma porcentagem crescente de pacientes que se apresentam para revascularização cirúrgica coronária está sujeita à inibição plaquetária irreversível.
O ácido tranexâmico é um antifibrinolítico amplamente utilizado, sendo um substituto promissor da aprotinina quando esta foi suspensa em 2007. A liberação de plasmina durante a CEC ativa a fibrinólise e pode contribuir para a disfunção plaquetária. A inibição farmacológica do sistema fibrinolítico pode, portanto, melhorar a disfunção plaquetária e a fibrinólise após a CEC e diminuir o sangramento pós-operatório. O ácido tranexâmico impede a formação de plasmina e inibe a fibrinólise.
Muitos estudos e meta-análises têm mostrado uma redução no sangramento pós-operatório e na necessidade de transfusão desse antifibrinolítico na cirurgia de revascularização do coração. Infelizmente, a terapia antiplaquetária pré-operatória foi negligenciada ou obscura. Poucos estudos especificam o tempo entre a última ingestão de clopidogrel e a cirurgia. Vários estudos enfatizaram a perda de sangue e a transfusão alogênica em pacientes que receberam seu último clopidogrel ou aspirina dentro de 7 dias antes da cirurgia de revascularização do miocárdio. Quanto à retirada da aprotinina e ao aumento da proporção de pacientes com persistência do clopidogrel até a cirurgia, espera-se um trabalho evolutivo, principalmente na população oriental.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ácido tranexâmico em pacientes com ingestão de clopidogrel e aspirina menos de 7 dias antes da cirurgia. A hipótese de trabalho é que o ácido tranexâmico reduziria as necessidades de sangramento e transfusão nessa população específica de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 85 anos submetidos a revascularização do miocárdio primária e isolada com CEC
- Última ingestão de clopidogrel e aspirina até 7 dias antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca anterior
- hematócrito
- Contagem de plaquetas
- Alergia ao ácido tranexâmico
- Recrutado em outros estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Ácido Tranexâmico
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eritrócitos alogênicos, volume transfundido
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Volume total de hemácias alogênicas transfundidas, desde o início da operação até a alta
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Eritrócitos alogênicos, porcentagem exposta
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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A porcentagem de pacientes expostos a eritrócitos alogênicos, desde o início da operação até a alta
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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O volume total de drenagem torácica desde o final da operação até a remoção do tubo de drenagem
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Hemorragia grave
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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A incidência de sangramento maior de acordo com a definição CURE
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Reoperação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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A incidência de reoperação por sangramento excessivo
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- Fuwai2008
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