Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w CABG on-pump z przedwczesnym odstawieniem klopidogrelu

9 maja 2012 zaktualizowane przez: Li Lihuan

Kwas traneksamowy u pacjentów poddawanych pierwotnemu i izolowanemu CABG z użyciem klopidogrelu z przedwczesnym odstawieniem klopidogrelu w celu zmniejszenia krwawienia pooperacyjnego i transfuzji

Stosowanie inhibitorów agregacji płytek krwi, w tym aspiryny i klopidogrelu, stało się standardową strategią postępowania u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Na tym tle coraz większy odsetek pacjentów zgłaszających się do chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej podlega nieodwracalnemu zahamowaniu płytek krwi.

Kwas traneksamowy jest szeroko stosowanym środkiem antyfibrynolitycznym i obiecującym substytutem aprotyniny, gdy ta ostatnia została zawieszona w 2007 r. Uwalnianie plazminy podczas CPB aktywuje fibrynolizę i może przyczyniać się do dysfunkcji płytek krwi. Farmakologiczne hamowanie układu fibrynolitycznego może zatem złagodzić dysfunkcję płytek krwi i fibrynolizę po CPB oraz zmniejszyć krwawienie pooperacyjne. Kwas traneksamowy zapobiega powstawaniu plazmin i hamuje fibrynolizę.

W wielu badaniach i metaanalizach wykazano zmniejszenie częstości krwawień pooperacyjnych i zapotrzebowania na transfuzje tego leku antyfibrynolitycznego w chirurgii rewaskularyzacji serca. Niestety przedoperacyjna terapia przeciwpłytkowa była zaniedbana lub niejasna. Niewiele badań określa czas między ostatnim przyjęciem klopidogrelu a operacją. W kilku badaniach skupiono się na utracie krwi i transfuzji allogenicznej u pacjentów, którzy otrzymali ostatni klopidogrel lub asprinę w ciągu 7 dni przed wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych. W odniesieniu do secesji aprotyniny i rosnącego odsetka pacjentów z uporczywym przyjmowaniem klopidogrelu do czasu operacji, oczekuje się prac ewolucyjnych, zwłaszcza w populacji wschodniej.

Celem pracy jest ocena wpływu kwasu traneksamowego u pacjentów, którzy przyjmowali klopidogrel i asprinę mniej niż 7 dni przed operacją. Hipotezą roboczą jest to, że kwas traneksamowy zmniejszyłby zapotrzebowanie na krwawienia i transfuzje w tej specyficznej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat poddawani pierwotnemu i izolowanemu CABG z pompą
  • Ostatnie przyjęcie klopidogrelu i aspiryny w ciągu 7 dni przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła operacja kardiochirurgiczna
  • Hematokryt
  • Liczba płytek krwi
  • Alergia na kwas traneksamowy
  • Zatrudniony na innych studiach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kwasu traneksamowego
  1. Kwas traneksamowy 50 mg/ml, 15 mg/kg dożylnie po indukcji znieczulenia
  2. Kwas traneksamowy 50 mg/ml, 15 mg/kg dożylnie po neutralizacji
  1. Kwas traneksamowy 50 mg/ml, 15 mg/kg dożylnie po indukcji znieczulenia
  2. Kwas traneksamowy 50 mg/ml, 15 mg/kg dożylnie po neutralizacji
Komparator placebo: Grupa placebo
  1. Równoważna objętość soli fizjologicznej, równa 50mg/ml kwasu traneksamowego w dawce 15mg/kg, dożylnie po indukcji znieczulenia
  2. Równoważna objętość soli fizjologicznej, równa objętości 50mg/ml kwasu traneksamowego w dawce 15mg/kg, dożylnie po neutralizacji
  1. Równoważna objętość soli fizjologicznej, równa 50mg/ml kwasu traneksamowego w dawce 15mg/kg, dożylnie po indukcji znieczulenia
  2. Równoważna objętość soli fizjologicznej, równa objętości 50mg/ml kwasu traneksamowego w dawce 15mg/kg, dożylnie po neutralizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Erytrocyt allogeniczny, przetoczono objętość
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Całkowita objętość przetoczonych allogenicznych erytrocytów od początku operacji do wypisu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Erytrocyt allogeniczny, procent eksponowany
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Odsetek pacjentów narażonych na erytrocyty allogeniczne od początku operacji do wypisu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Całkowita objętość drenażu klatki piersiowej od zakończenia operacji do usunięcia rurki drenażowej
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Częstość występowania poważnych krwawień zgodnie z definicją CURE
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Ponowna operacja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Częstość reoperacji z powodu nadmiernego krwawienia
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj