- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01596738
Kwas traneksamowy w CABG on-pump z przedwczesnym odstawieniem klopidogrelu
Kwas traneksamowy u pacjentów poddawanych pierwotnemu i izolowanemu CABG z użyciem klopidogrelu z przedwczesnym odstawieniem klopidogrelu w celu zmniejszenia krwawienia pooperacyjnego i transfuzji
Stosowanie inhibitorów agregacji płytek krwi, w tym aspiryny i klopidogrelu, stało się standardową strategią postępowania u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Na tym tle coraz większy odsetek pacjentów zgłaszających się do chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej podlega nieodwracalnemu zahamowaniu płytek krwi.
Kwas traneksamowy jest szeroko stosowanym środkiem antyfibrynolitycznym i obiecującym substytutem aprotyniny, gdy ta ostatnia została zawieszona w 2007 r. Uwalnianie plazminy podczas CPB aktywuje fibrynolizę i może przyczyniać się do dysfunkcji płytek krwi. Farmakologiczne hamowanie układu fibrynolitycznego może zatem złagodzić dysfunkcję płytek krwi i fibrynolizę po CPB oraz zmniejszyć krwawienie pooperacyjne. Kwas traneksamowy zapobiega powstawaniu plazmin i hamuje fibrynolizę.
W wielu badaniach i metaanalizach wykazano zmniejszenie częstości krwawień pooperacyjnych i zapotrzebowania na transfuzje tego leku antyfibrynolitycznego w chirurgii rewaskularyzacji serca. Niestety przedoperacyjna terapia przeciwpłytkowa była zaniedbana lub niejasna. Niewiele badań określa czas między ostatnim przyjęciem klopidogrelu a operacją. W kilku badaniach skupiono się na utracie krwi i transfuzji allogenicznej u pacjentów, którzy otrzymali ostatni klopidogrel lub asprinę w ciągu 7 dni przed wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych. W odniesieniu do secesji aprotyniny i rosnącego odsetka pacjentów z uporczywym przyjmowaniem klopidogrelu do czasu operacji, oczekuje się prac ewolucyjnych, zwłaszcza w populacji wschodniej.
Celem pracy jest ocena wpływu kwasu traneksamowego u pacjentów, którzy przyjmowali klopidogrel i asprinę mniej niż 7 dni przed operacją. Hipotezą roboczą jest to, że kwas traneksamowy zmniejszyłby zapotrzebowanie na krwawienia i transfuzje w tej specyficznej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat poddawani pierwotnemu i izolowanemu CABG z pompą
- Ostatnie przyjęcie klopidogrelu i aspiryny w ciągu 7 dni przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła operacja kardiochirurgiczna
- Hematokryt
- Liczba płytek krwi
- Alergia na kwas traneksamowy
- Zatrudniony na innych studiach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kwasu traneksamowego
|
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Erytrocyt allogeniczny, przetoczono objętość
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Całkowita objętość przetoczonych allogenicznych erytrocytów od początku operacji do wypisu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Erytrocyt allogeniczny, procent eksponowany
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Odsetek pacjentów narażonych na erytrocyty allogeniczne od początku operacji do wypisu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Całkowita objętość drenażu klatki piersiowej od zakończenia operacji do usunięcia rurki drenażowej
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Częstość występowania poważnych krwawień zgodnie z definicją CURE
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Częstość reoperacji z powodu nadmiernego krwawienia
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fuwai2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .