Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre i CABG på pumpen med for tidligt ophør med Clopidogrel

9. maj 2012 opdateret af: Li Lihuan

Tranexamsyre hos patienter, der modtager primær og isoleret CABG på pumpen med for tidligt ophør med Clopidogrel for at reducere postoperativ blødning og transfusion

Brugen af ​​blodpladeaggregationshæmmere, herunder aspirin og clopidogrel, er blevet en standardbehandlingsstrategi for patienter med akut koronarsyndrom. På denne baggrund er en stigende procentdel af patienter, der præsenterer sig for kirurgisk koronar revaskularisering, udsat for irreversibel blodpladehæmning.

Tranexamsyre er et meget brugt antifibrinolytisk middel og er en lovende erstatning for aprotinin, når sidstnævnte er blevet suspenderet i 2007. Frigivelsen af ​​plasmin under CPB aktiverer fibrinolyse og kan bidrage til blodpladedysfunktion. Farmakologisk hæmning af det fibrinolytiske system kan derfor forbedre blodpladedysfunktion og fibrinolyse efter CPB og mindske postoperativ blødning. Tranexamsyre forhindrer plasmindannelse og hæmmer fibrinolyse.

Mange undersøgelser og meta-analyser har vist en reduktion i postoperativ blødning og transfusionsbehov for dette antifibrinolytiske lægemiddel ved kardiumrevaskulariseringskirurgi. Desværre var den præoperative trombocythæmmende behandling enten forsømt eller uklar. Få undersøgelser specificerer tiden mellem den sidste indtagelse af clopidogrel og operationen. Adskillige undersøgelser var opsatte på blodtab og allogen transfusion hos patienter, som fik deres sidste clopidogrel eller asprin inden for 7 dage før koronararterie-bypass-transplantation. Med hensyn til løsrivelse af aprotinin og den stigende andel af patienter med persistens på clopidogrel indtil deres operation forventes evolutionært arbejde, især i den østlige befolkning.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​tranexamsyre hos patienter med clopidogrel og asprin indtagelse mindre end 7 dage før operationen. Arbejdshypotesen er, at tranexamsyre vil reducere blødnings- og transfusionsbehovet hos denne specifikke patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-85 år gennemgår primær og isoleret CABG på pumpen
  • Sidste indtagelse af clopidogrel og aspirin inden for 7 dage før operation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteoperationer
  • Hæmatokrit
  • Blodpladetal
  • Allergi over for tranexamsyre
  • Rekrutteret i andre studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre gruppe
  1. Tranexamsyre 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenøst ​​efter anæstesi-induktion
  2. Tranexamsyre 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenøst ​​efter neutralisering
Medicin: Tranexamsyre
  1. Tranexamsyre 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenøst ​​efter anæstesi-induktion
  2. Tranexamsyre 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenøst ​​efter neutralisering
Placebo komparator: Placebo gruppe
  1. Ækvivalent volumen af ​​saltvand, svarende til volumen af ​​50 mg/ml tranexamsyre ved en dosis på 15 mg/kg, intravenøst ​​efter anæstesiinduktion
  2. Ækvivalent volumen af ​​saltvand, svarende til volumen af ​​50 mg/ml tranexamsyre ved en dosis på 15 mg/kg, intravenøst ​​efter neutralisering
Medicin: Saltvand
  1. Ækvivalent volumen af ​​saltvand, svarende til volumen af ​​50 mg/ml tranexamsyre ved en dosis på 15 mg/kg, intravenøst ​​efter anæstesiinduktion
  2. Ækvivalent volumen af ​​saltvand, svarende til volumen af ​​50 mg/ml tranexamsyre ved en dosis på 15 mg/kg, intravenøst ​​efter neutralisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allogen erytrocyt, volumen transfunderet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Samlet volumen af ​​allogen erytrocyt transfunderet, fra begyndelsen af ​​operationen til udskrivelsen
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Allogen erytrocyt, procentdel eksponeret
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Procentdelen af ​​patienter, der er udsat for allogene erytrocytter, fra begyndelsen af ​​operationen til udskrivelsen
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Det samlede volumen af ​​thoraxdræning fra slutningen af ​​operationen til fjernelse af drænslangen
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Større blødning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Forekomsten af ​​større blødninger i henhold til CURE-definitionen
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Genoperation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Forekomsten af ​​reoperation for overdreven blødning
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li Lihuan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fuwai2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner