- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01596738
Tranexamsyra i CABG på pumpen med för tidigt upphörande av klopidogrel
Tranexamsyra hos patienter som får primär och isolerad CABG på pump med för tidigt upphörande av Clopidogrel för att minska postoperativ blödning och transfusion
Användningen av trombocytaggregationshämmare, inklusive aspirin och klopidogrel, har blivit en standardhanteringsstrategi för patienter med akut koronarsyndrom. Mot denna bakgrund utsätts en ökande andel patienter som presenterar sig för kirurgisk koronar revaskularisering irreversibel trombocythämning.
Tranexamsyra är ett allmänt använt antifibrinolytiskt medel och är ett lovande substitut för aprotinin när det senare har suspenderats 2007. Frisättningen av plasmin under CPB aktiverar fibrinolys och kan bidra till trombocytdysfunktion. Farmakologisk hämning av det fibrinolytiska systemet kan därför förbättra trombocytdysfunktion och fibrinolys efter CPB och minska postoperativ blödning. Tranexamsyra förhindrar plasminbildning och hämmar fibrinolys.
Många studier och metaanalyser har visat en minskning av postoperativa blödningar och transfusionsbehov av detta antifibrinolytiska läkemedel vid kardiumrevaskulariseringskirurgi. Tyvärr var den preoperativa trombocythämmande behandlingen antingen försummad eller oklar. Få studier specificerar tiden mellan det senaste intaget av klopidogrel och operation. Flera studier var angelägna om blodförlust och allogen transfusion hos patienter som fick sin sista klopidogrel eller asprin inom 7 dagar före kranskärlsbypasstransplantation. När det gäller secession av aprotinin och den ökande andelen patienter med persistens på klopidogrel fram till operationen förväntas evolutionärt arbete, särskilt i den östliga befolkningen.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av tranexamsyra hos patienter med intag av klopidogrel och asprin mindre än 7 dagar före operation. Arbetshypotesen är att tranexamsyra skulle minska blödnings- och transfusionsbehovet hos denna specifika patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-85 år som genomgår primär och isolerad CABG på pump
- Sista intag av klopidogrel och acetylsalicylsyra inom 7 dagar före operation
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtkirurgi
- Hematokrit
- Antal blodplättar
- Allergi mot tranexamsyra
- Rekryterad i andra studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tranexaminsyra grupp
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allogen erytrocyt, volym transfunderad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Total volym transfunderade allogena erytrocyter, från operationens början till utskrivning
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Allogen erytrocyt, procentandel exponerad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Andelen patienter som exponerats för allogena erytrocyter, från operationens början tills utskrivningen
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodförlust
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Den totala volymen av bröstdränering från slutet av operationen tills dräneringsslangen tas bort
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Stor blödning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Förekomsten av större blödningar enligt CURE-definitionen
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Reoperation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Förekomsten av reoperation för kraftig blödning
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fuwai2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tranexaminsyra
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk blödningStorbritannien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Avslutad
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna