Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra i CABG på pumpen med för tidigt upphörande av klopidogrel

9 maj 2012 uppdaterad av: Li Lihuan

Tranexamsyra hos patienter som får primär och isolerad CABG på pump med för tidigt upphörande av Clopidogrel för att minska postoperativ blödning och transfusion

Användningen av trombocytaggregationshämmare, inklusive aspirin och klopidogrel, har blivit en standardhanteringsstrategi för patienter med akut koronarsyndrom. Mot denna bakgrund utsätts en ökande andel patienter som presenterar sig för kirurgisk koronar revaskularisering irreversibel trombocythämning.

Tranexamsyra är ett allmänt använt antifibrinolytiskt medel och är ett lovande substitut för aprotinin när det senare har suspenderats 2007. Frisättningen av plasmin under CPB aktiverar fibrinolys och kan bidra till trombocytdysfunktion. Farmakologisk hämning av det fibrinolytiska systemet kan därför förbättra trombocytdysfunktion och fibrinolys efter CPB och minska postoperativ blödning. Tranexamsyra förhindrar plasminbildning och hämmar fibrinolys.

Många studier och metaanalyser har visat en minskning av postoperativa blödningar och transfusionsbehov av detta antifibrinolytiska läkemedel vid kardiumrevaskulariseringskirurgi. Tyvärr var den preoperativa trombocythämmande behandlingen antingen försummad eller oklar. Få studier specificerar tiden mellan det senaste intaget av klopidogrel och operation. Flera studier var angelägna om blodförlust och allogen transfusion hos patienter som fick sin sista klopidogrel eller asprin inom 7 dagar före kranskärlsbypasstransplantation. När det gäller secession av aprotinin och den ökande andelen patienter med persistens på klopidogrel fram till operationen förväntas evolutionärt arbete, särskilt i den östliga befolkningen.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av tranexamsyra hos patienter med intag av klopidogrel och asprin mindre än 7 dagar före operation. Arbetshypotesen är att tranexamsyra skulle minska blödnings- och transfusionsbehovet hos denna specifika patientpopulation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-85 år som genomgår primär och isolerad CABG på pump
  • Sista intag av klopidogrel och acetylsalicylsyra inom 7 dagar före operation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Hematokrit
  • Antal blodplättar
  • Allergi mot tranexamsyra
  • Rekryterad i andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexaminsyra grupp
  1. Tranexamsyra 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenöst efter anestesiinduktion
  2. Tranexamsyra 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenöst efter neutralisering
  1. Tranexamsyra 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenöst efter anestesiinduktion
  2. Tranexamsyra 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenöst efter neutralisering
Placebo-jämförare: Placebogrupp
  1. Ekvivalent volym saltlösning, lika med den för 50 mg/ml tranexamsyra vid dosen 15 mg/kg, intravenöst efter anestesiinduktion
  2. Ekvivalent volym saltlösning, lika med den för 50 mg/ml tranexamsyra vid dosen 15 mg/kg, intravenöst efter neutralisering
  1. Ekvivalent volym saltlösning, lika med den för 50 mg/ml tranexamsyra vid dosen 15 mg/kg, intravenöst efter anestesiinduktion
  2. Ekvivalent volym saltlösning, lika med den för 50 mg/ml tranexamsyra vid dosen 15 mg/kg, intravenöst efter neutralisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allogen erytrocyt, volym transfunderad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Total volym transfunderade allogena erytrocyter, från operationens början till utskrivning
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Allogen erytrocyt, procentandel exponerad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Andelen patienter som exponerats för allogena erytrocyter, från operationens början tills utskrivningen
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Den totala volymen av bröstdränering från slutet av operationen tills dräneringsslangen tas bort
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Stor blödning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Förekomsten av större blödningar enligt CURE-definitionen
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Reoperation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Förekomsten av reoperation för kraftig blödning
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

3
Prenumerera