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Acide tranexamique dans les PAC à la pompe avec arrêt prématuré du clopidogrel

9 mai 2012 mis à jour par: Li Lihuan

Acide tranexamique chez les patients recevant un PAC primaire et isolé sur pompe avec arrêt prématuré du clopidogrel pour réduire les saignements postopératoires et la transfusion

L'utilisation d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, y compris l'aspirine et le clopidogrel, est devenue une stratégie de gestion standard pour les patients atteints de syndrome coronarien aigu. Dans ce contexte, un pourcentage croissant de patients se présentant pour une revascularisation coronarienne chirurgicale est sujet à une inhibition plaquettaire irréversible.

L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique largement utilisé et constitue un substitut prometteur de l'aprotinine lorsque cette dernière a été suspendue en 2007. La libération de plasmine au cours de la CPB active la fibrinolyse et peut contribuer au dysfonctionnement plaquettaire. L'inhibition pharmacologique du système fibrinolytique peut donc améliorer le dysfonctionnement plaquettaire et la fibrinolyse après CEC et diminuer les saignements postopératoires. L'acide tranexamique empêche la formation de plasmine et inhibe la fibrinolyse.

De nombreuses études et méta-analyses ont montré une réduction des saignements postopératoires et des besoins transfusionnels de cet antifibrinolytique en chirurgie de revascularisation cardiaque. Malheureusement, le traitement antiplaquettaire préopératoire était soit négligé, soit obscur. Peu d'études précisent le délai entre la dernière ingestion de clopidogrel et la chirurgie. Plusieurs études se sont intéressées aux pertes sanguines et transfusions allogéniques chez les patients ayant reçu leur dernier clopidogrel ou asprin dans les 7 jours précédant le pontage aortocoronarien. Concernant la sécession de l'aprotinine et la proportion croissante de patients persistant sous clopidogrel jusqu'à leur chirurgie, des travaux évolutifs sont attendus, notamment dans la population orientale.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'acide tranexamique chez les patients ayant pris du clopidogrel et de l'aspirine moins de 7 jours avant la chirurgie. L'hypothèse de travail est que l'acide tranexamique réduirait les saignements et les besoins transfusionnels dans cette population spécifique de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans subissant un PAC primaire et isolé avec pompe
  • Dernière prise de clopidogrel et d'aspirine dans les 7 jours préopératoires

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Hématocrite
  • La numération plaquettaire
  • Allergie à l'acide tranexamique
  • Recruté dans d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de l'acide tranexamique
  1. Acide tranexamique 50 mg/ml, 15 mg/kg par voie intraveineuse après induction anesthésique
  2. Acide tranexamique 50 mg/ml, 15 mg/kg par voie intraveineuse après neutralisation
Médicament: L'acide tranexamique
  1. Acide tranexamique 50 mg/ml, 15 mg/kg par voie intraveineuse après induction anesthésique
  2. Acide tranexamique 50 mg/ml, 15 mg/kg par voie intraveineuse après neutralisation
Comparateur placebo: Groupe placebo
  1. Volume équivalent de solution saline, égal à celui de 50 mg/ml d'acide tranexamique à la dose de 15 mg/kg, par voie intraveineuse après induction anesthésique
  2. Volume équivalent de sérum physiologique, égal à celui de 50mg/ml d'acide tranexamique à la dose de 15mg/kg, intraveineux après neutralisation
Médicament: Saline
  1. Volume équivalent de solution saline, égal à celui de 50 mg/ml d'acide tranexamique à la dose de 15 mg/kg, par voie intraveineuse après induction anesthésique
  2. Volume équivalent de sérum physiologique, égal à celui de 50mg/ml d'acide tranexamique à la dose de 15mg/kg, intraveineux après neutralisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Érythrocyte allogénique, volume transfusé
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Volume total d'érythrocytes allogéniques transfusés, depuis le début de l'opération jusqu'à la sortie
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Érythrocyte allogénique, pourcentage exposé
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Le pourcentage de patients exposés à des érythrocytes allogéniques, depuis le début de l'opération jusqu'à la sortie
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Le volume total de drainage thoracique depuis la fin de l'opération jusqu'au retrait du tube de drainage
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Saignement majeur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
L'incidence des hémorragies majeures selon la définition CURE
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
Réopération
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
L'incidence des réinterventions pour saignement excessif
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Li Lihuan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fuwai2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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