- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01596738
Traneksaamihappo On-pump CABG:ssä ennenaikaisen klopidogreelin lopettamisen yhteydessä
Traneksaamihappo potilailla, jotka saavat primaarisen ja eristetyn pumpun CABG:n ennenaikaisen klopidogreelin lopettamisen jälkeen leikkauksen jälkeisen verenvuodon ja verensiirron vähentämiseksi
Verihiutaleiden aggregaation estäjien, mukaan lukien aspiriinin ja klopidogreelin, käytöstä on tullut tavallinen hoitostrategia potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. Tätä taustaa vasten kasvava prosenttiosuus potilaista, jotka hakeutuvat kirurgiseen sepelvaltimon revaskularisaatioon, on alttiina palautumattomalle verihiutaleiden estolle.
Traneksaamihappo on laajalti käytetty antifibrinolyyttinen aine, ja se on lupaava korvike aprotiniinille, kun jälkimmäinen on suspendoitu vuonna 2007. Plasmiinin vapautuminen CPB:n aikana aktivoi fibrinolyysiä ja voi myötävaikuttaa verihiutaleiden toimintahäiriöihin. Fibrinolyyttisen järjestelmän farmakologinen esto voi siksi parantaa verihiutaleiden toimintahäiriöitä ja fibrinolyysiä CPB:n jälkeen ja vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa. Traneksaamihappo estää plasmiinin muodostumista ja estää fibrinolyysiä.
Monet tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet tämän antifibrinolyyttisen lääkkeen leikkauksen jälkeisen verenvuodon ja verensiirtotarpeen vähenemisen sydämen revaskularisaatiokirurgiassa. Valitettavasti leikkausta edeltävä verihiutaleiden vastainen hoito oli joko laiminlyöty tai epäselvä. Harvat tutkimukset määrittelevät ajan viimeisen klopidogreelin nauttimisen ja leikkauksen välillä. Useat tutkimukset keskittyivät verenhukkaan ja allogeeniseen verensiirtoon potilailla, jotka saivat viimeisen klopidogreelin tai aspiriinin 7 päivän sisällä ennen sepelvaltimoiden ohitusleikkausta. Mitä tulee aprotiniinin erittymiseen ja niiden potilaiden kasvavaan osuuteen, jotka jatkavat klopidogreelihoitoa leikkaukseensa saakka, evoluutiotyötä odotetaan erityisesti itäisessä väestössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida traneksaamihapon vaikutusta potilailla, jotka ovat nauttineet klopidogreelia ja aspriinia alle 7 päivää ennen leikkausta. Työhypoteesi on, että traneksaamihappo vähentäisi verenvuoto- ja verensiirtotarvetta tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat miehet ja naiset saavat ensisijaista ja eristettyä pumpun CABG:tä
- Viimeinen klopidogreelin ja aspiriinin nauttiminen 7 päivän sisällä ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänleikkaus
- Hematokriitti
- Verihiutaleiden määrä
- Allergia traneksaamihapolle
- Rekrytoitu muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihapporyhmä
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allogeeninen erytrosyytti, tilavuussiirto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Siirrettyjen allogeenisten erytrosyyttien kokonaistilavuus leikkauksen alusta kotiutukseen saakka
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Allogeeninen erytrosyytti, altistumisprosentti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Allogeeniselle punasolulle altistuneiden potilaiden prosenttiosuus leikkauksen alusta kotiutukseen saakka
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Rintanpoiston kokonaistilavuus leikkauksen päättymisestä vedenpoistoputken poistamiseen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus CURE-määritelmän mukaan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Uusintaleikkauksen ilmaantuvuus liiallisen verenvuodon vuoksi
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fuwai2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .