Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo On-pump CABG:ssä ennenaikaisen klopidogreelin lopettamisen yhteydessä

keskiviikko 9. toukokuuta 2012 päivittänyt: Li Lihuan

Traneksaamihappo potilailla, jotka saavat primaarisen ja eristetyn pumpun CABG:n ennenaikaisen klopidogreelin lopettamisen jälkeen leikkauksen jälkeisen verenvuodon ja verensiirron vähentämiseksi

Verihiutaleiden aggregaation estäjien, mukaan lukien aspiriinin ja klopidogreelin, käytöstä on tullut tavallinen hoitostrategia potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. Tätä taustaa vasten kasvava prosenttiosuus potilaista, jotka hakeutuvat kirurgiseen sepelvaltimon revaskularisaatioon, on alttiina palautumattomalle verihiutaleiden estolle.

Traneksaamihappo on laajalti käytetty antifibrinolyyttinen aine, ja se on lupaava korvike aprotiniinille, kun jälkimmäinen on suspendoitu vuonna 2007. Plasmiinin vapautuminen CPB:n aikana aktivoi fibrinolyysiä ja voi myötävaikuttaa verihiutaleiden toimintahäiriöihin. Fibrinolyyttisen järjestelmän farmakologinen esto voi siksi parantaa verihiutaleiden toimintahäiriöitä ja fibrinolyysiä CPB:n jälkeen ja vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa. Traneksaamihappo estää plasmiinin muodostumista ja estää fibrinolyysiä.

Monet tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet tämän antifibrinolyyttisen lääkkeen leikkauksen jälkeisen verenvuodon ja verensiirtotarpeen vähenemisen sydämen revaskularisaatiokirurgiassa. Valitettavasti leikkausta edeltävä verihiutaleiden vastainen hoito oli joko laiminlyöty tai epäselvä. Harvat tutkimukset määrittelevät ajan viimeisen klopidogreelin nauttimisen ja leikkauksen välillä. Useat tutkimukset keskittyivät verenhukkaan ja allogeeniseen verensiirtoon potilailla, jotka saivat viimeisen klopidogreelin tai aspiriinin 7 päivän sisällä ennen sepelvaltimoiden ohitusleikkausta. Mitä tulee aprotiniinin erittymiseen ja niiden potilaiden kasvavaan osuuteen, jotka jatkavat klopidogreelihoitoa leikkaukseensa saakka, evoluutiotyötä odotetaan erityisesti itäisessä väestössä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida traneksaamihapon vaikutusta potilailla, jotka ovat nauttineet klopidogreelia ja aspriinia alle 7 päivää ennen leikkausta. Työhypoteesi on, että traneksaamihappo vähentäisi verenvuoto- ja verensiirtotarvetta tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotiaat miehet ja naiset saavat ensisijaista ja eristettyä pumpun CABG:tä
  • Viimeinen klopidogreelin ja aspiriinin nauttiminen 7 päivän sisällä ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydänleikkaus
  • Hematokriitti
  • Verihiutaleiden määrä
  • Allergia traneksaamihapolle
  • Rekrytoitu muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihapporyhmä
  1. Traneksaamihappo 50 mg/ml, 15 mg/kg suonensisäisesti anestesian induktion jälkeen
  2. Traneksaamihappo 50 mg/ml, 15 mg/kg suonensisäisesti neutraloinnin jälkeen
  1. Traneksaamihappo 50 mg/ml, 15 mg/kg suonensisäisesti anestesian induktion jälkeen
  2. Traneksaamihappo 50 mg/ml, 15 mg/kg suonensisäisesti neutraloinnin jälkeen
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
  1. Suolaliuoksen tilavuus, joka vastaa 50 mg/ml traneksaamihappoa annoksella 15 mg/kg, laskimoon anestesian induktion jälkeen
  2. Suolaliuoksen tilavuus, joka vastaa 50 mg/ml traneksaamihappoa annoksella 15 mg/kg, suonensisäisesti neutraloinnin jälkeen
  1. Suolaliuoksen tilavuus, joka vastaa 50 mg/ml traneksaamihappoa annoksella 15 mg/kg, laskimoon anestesian induktion jälkeen
  2. Suolaliuoksen tilavuus, joka vastaa 50 mg/ml traneksaamihappoa annoksella 15 mg/kg, suonensisäisesti neutraloinnin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allogeeninen erytrosyytti, tilavuussiirto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Siirrettyjen allogeenisten erytrosyyttien kokonaistilavuus leikkauksen alusta kotiutukseen saakka
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Allogeeninen erytrosyytti, altistumisprosentti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Allogeeniselle punasolulle altistuneiden potilaiden prosenttiosuus leikkauksen alusta kotiutukseen saakka
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Rintanpoiston kokonaistilavuus leikkauksen päättymisestä vedenpoistoputken poistamiseen
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus CURE-määritelmän mukaan
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Uusintaleikkauksen ilmaantuvuus liiallisen verenvuodon vuoksi
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa