Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота при АКШ на искусственном кровообращении с преждевременной отменой клопидогрела

9 мая 2012 г. обновлено: Li Lihuan

Транексамовая кислота у пациентов, получающих первичное и изолированное АКШ на искусственном кровообращении с преждевременной отменой клопидогрела, для уменьшения послеоперационного кровотечения и трансфузии

Использование ингибиторов агрегации тромбоцитов, включая аспирин и клопидогрел, стало стандартной стратегией ведения пациентов с острым коронарным синдромом. На этом фоне все больший процент пациентов, поступающих на хирургическую реваскуляризацию коронарных артерий, подвержен необратимому ингибированию тромбоцитов.

Транексамовая кислота является широко используемым антифибринолитическим средством и многообещающей заменой апротинина, применение которого было приостановлено в 2007 году. Высвобождение плазмина во время ИК активирует фибринолиз и может способствовать дисфункции тромбоцитов. Таким образом, фармакологическое ингибирование фибринолитической системы может улучшить дисфункцию тромбоцитов и фибринолиз после искусственного кровообращения и уменьшить послеоперационное кровотечение. Транексамовая кислота предотвращает образование плазмина и ингибирует фибринолиз.

Многие исследования и метаанализы показали снижение послеоперационных кровотечений и потребность в переливании этого антифибринолитического препарата при реваскуляризации сердца. К сожалению, предоперационная антитромбоцитарная терапия была либо забыта, либо неясна. В нескольких исследованиях указывается время между последним приемом клопидогрела и хирургическим вмешательством. Несколько исследований были посвящены кровопотере и аллогенным переливаниям крови у пациентов, которые в последний раз получали клопидогрел или аспирин в течение 7 дней до аортокоронарного шунтирования. Что касается отделения апротинина и увеличения доли пациентов, продолжающих принимать клопидогрел до операции, ожидается эволюционная работа, особенно в восточной популяции.

Целью данного исследования является оценка эффекта транексамовой кислоты у пациентов, принимавших клопидогрел и аспирин менее чем за 7 дней до операции. Рабочая гипотеза состоит в том, что транексамовая кислота уменьшит потребность в кровотечениях и переливании крови у этой специфической популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-85 лет, перенесшие первичное и изолированное АКШ на искусственном кровообращении
  • Последний прием клопидогреля и аспирина в течение 7 дней до операции

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на сердце
  • Гематокрит
  • Количество тромбоцитов
  • Аллергия на транексамовую кислоту
  • Приняты на работу в других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа транексамовой кислоты
  1. Транексамовая кислота 50 мг/мл, 15 мг/кг внутривенно после индукции анестезии
  2. Транексамовая кислота 50 мг/мл, 15 мг/кг внутривенно после нейтрализации
Лекарство: Транексамовая кислота
  1. Транексамовая кислота 50 мг/мл, 15 мг/кг внутривенно после индукции анестезии
  2. Транексамовая кислота 50 мг/мл, 15 мг/кг внутривенно после нейтрализации
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
  1. Эквивалентный объем физиологического раствора, равный объему 50 мг/мл транексамовой кислоты в дозе 15 мг/кг, внутривенно после индукции анестезии
  2. Эквивалентный объем физиологического раствора, равный объему 50 мг/мл транексамовой кислоты в дозе 15 мг/кг, внутривенно после нейтрализации
Лекарство: Физиологический раствор
  1. Эквивалентный объем физиологического раствора, равный объему 50 мг/мл транексамовой кислоты в дозе 15 мг/кг, внутривенно после индукции анестезии
  2. Эквивалентный объем физиологического раствора, равный объему 50 мг/мл транексамовой кислоты в дозе 15 мг/кг, внутривенно после нейтрализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аллогенные эритроциты, объемное переливание
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Общий объем перелитых аллогенных эритроцитов с начала операции до выписки
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Аллогенные эритроциты, процент экспозиции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Процент пациентов, подвергшихся воздействию аллогенных эритроцитов, с начала операции до выписки
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Общий объем плеврального дренажа с момента окончания операции до удаления дренажной трубки
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Большое кровотечение
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Частота больших кровотечений согласно определению CURE
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Повторная операция
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Частота повторных операций по поводу обильного кровотечения
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Li Lihuan

Следователи

  • Главный следователь: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fuwai2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться