Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v CABG na pumpě s předčasným vysazením klopidogrelu

9. května 2012 aktualizováno: Li Lihuan

Kyselina tranexamová u pacientů, kteří dostávají primární a izolovaný CABG na pumpě s předčasným vysazením klopidogrelu ke snížení pooperačního krvácení a transfuze

Použití inhibitorů agregace krevních destiček, včetně aspirinu a klopidogrelu, se stalo standardní léčebnou strategií u pacientů s akutním koronárním syndromem. Na tomto pozadí vzrůstající procento pacientů přicházejících na chirurgickou koronární revaskularizaci je předmětem nevratné inhibice krevních destiček.

Kyselina tranexamová je široce používaným antifibrinolytikem a je slibnou náhradou za aprotinin, když byl aprotinin v roce 2007 pozastaven. Uvolňování plasminu během CPB aktivuje fibrinolýzu a může přispívat k dysfunkci krevních destiček. Farmakologická inhibice fibrinolytického systému může tedy zlepšit dysfunkci destiček a fibrinolýzu po CPB a snížit pooperační krvácení. Kyselina tranexamová zabraňuje tvorbě plasminu a inhibuje fibrinolýzu.

Mnoho studií a metaanalýz prokázalo snížení pooperačního krvácení a potřeby transfuze tohoto antifibrinolytika při kardiorevaskularizační chirurgii. Bohužel předoperační protidestičková léčba byla buď opomíjena nebo nejasná. Několik studií specifikuje dobu mezi posledním požitím klopidogrelu a operací. Několik studií se zajímalo o krevní ztráty a alogenní transfuzi u pacientů, kteří dostali poslední klopidogrel nebo asprin během 7 dnů před bypassem koronární artérie. Pokud jde o secesi aprotininu a zvyšující se podíl pacientů s perzistencí na klopidogrelu až do operace, očekává se evoluční práce, zejména ve východní populaci.

Účelem této studie je posoudit účinek kyseliny tranexamové u pacientů s požitím klopidogrelu a asprinu méně než 7 dní před operací. Pracovní hypotéza je, že kyselina tranexamová by v této specifické populaci pacientů snížila potřebu krvácení a transfuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-85 let podstupující primární a izolovanou CABG na pumpě
  • Poslední požití klopidogrelu a aspirinu do 7 dnů před operací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace srdce
  • hematokrit
  • Počet krevních destiček
  • Alergie na kyselinu tranexamovou
  • Nábor v jiných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kyseliny tranexamové
  1. Kyselina tranexamová 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenózně po indukci anestezie
  2. Kyselina tranexamová 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenózně po neutralizaci
Lék: Kyselina tranexamová
  1. Kyselina tranexamová 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenózně po indukci anestezie
  2. Kyselina tranexamová 50 mg/ml, 15 mg/kg intravenózně po neutralizaci
Komparátor placeba: Placebo skupina
  1. Ekvivalentní objem fyziologického roztoku, stejný jako 50 mg/ml kyseliny tranexamové v dávce 15 mg/kg, intravenózně po indukci anestezie
  2. Ekvivalentní objem fyziologického roztoku, stejný jako 50 mg/ml kyseliny tranexamové v dávce 15 mg/kg, intravenózně po neutralizaci
Lék: Solný
  1. Ekvivalentní objem fyziologického roztoku, stejný jako 50 mg/ml kyseliny tranexamové v dávce 15 mg/kg, intravenózně po indukci anestezie
  2. Ekvivalentní objem fyziologického roztoku, stejný jako 50 mg/ml kyseliny tranexamové v dávce 15 mg/kg, intravenózně po neutralizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alogenní erytrocyt, objemová transfuze
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Celkový objem podaného alogenního erytrocytu od začátku operace do propuštění
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Alogenní erytrocyt, procento exponované
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Procento pacientů vystavených alogenním erytrocytům od začátku operace do propuštění
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Celkový objem hrudní drenáže od konce operace do odstranění drenážní trubice
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Velké krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Výskyt velkého krvácení podle definice CURE
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Reoperace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Výskyt reoperací pro nadměrné krvácení
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Li Lihuan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lihuan Li, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, NCCD, PUMC & CAMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fuwai2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit