このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クリーンまたは汚染されたケースでの成分分離による腹壁欠損の閉鎖におけるFLEX HD®外科用インプラントまたはSTRATTICE®再建組織マトリックスの使用の実現可能性研究 (Flex HD)

2017年1月26日 更新者:John Roth
この研究では、ヘルニアの修復に Flex HD® サージカル インプラントまたは STRATTICE® 再建組織マトリックスを使用することの実現可能性を調べます。

調査の概要

詳細な説明

米国では毎年、少なくとも 100,000 件の腹側ヘルニアの修復が行われています。 最近、無細胞ヒト真皮、ブタの小腸粘膜下組織、およびブタの真皮に由来する生物学に基づくインプラントが、さまざまな複雑な腹壁修復手順で報告されています。 さまざまな手術手技とインプラント埋入方法が説明されていますが、1 つの標準手技が優先されることはありません。 コンポーネントの分離による筋膜閉鎖の生物学的インプラント補強、または少なくとも 3 層の筋膜近似が不可能な場合、サブレイ配置 (すなわち、インプラントの下で後直筋鞘の閉鎖) が戦略として説明されています。 これらの技術は、無傷の筋膜層に対するインプラントの配置を可能にし、ホスト組織へのインプラントの組み込みを改善する可能性があります。

Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) は、Flex HD 無細胞水和真皮を製造および処理しました。 この無細胞真皮は人間の皮膚に由来します。 複雑な腹側ヘルニア修復では、このタイプの移植組織が必要です。 Flex HD は、手術時間を短縮し、手術コストを削減し、最小限の弾力性を提供することが示されています。

Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) は、レシピエント、ドナー、およびその家族のための教育、研究、回復、およびケアの卓越性へのコミットメントを通じて、高品質の同種移植組織を提供することに専念する非営利サービス組織です。 MTF は、学術医療機関、臓器調達組織、組織回収組織で構成される全国的なコンソーシアムです。 当初から、彼らはドナー中心であり、外科医主導の両方でした. 1987 年の設立以来、MTF は 60,000 人以上のドナーを回収し、移植用に 300 万以上の移植片を配布してきました。

財団は、高品質で一貫した同種移植片の供給の必要性を満たすために、外科医と教育機関によって設立されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: •書面によるインフォームドコンセントを与えている

  • 18~85歳であること
  • -患者は、以下の特徴の少なくとも1つを備えた腹側または切開ヘルニアを持っています

    • ヘルニアは横方向の寸法が少なくとも6cm
    • 2回以上の腹側または切開ヘルニアの修復歴
    • -腹壁の活動性または以前の感染
    • 前腹壁への腸皮瘻
    • -メッシュの除去が必要なメッシュで、横方向の寸法が少なくとも6cmのヘルニアになる
  • 患者はコンポーネント分離ヘルニア修復を受ける予定です
  • ASAスコアが3以下
  • BMI が 20 から 55 の間である
  • ヘルニア修復後の皮膚と創傷の一次近似の候補となる
  • 平均余命が少なくとも2年ある

除外基準:

  • -手術が非現実的であるか、許容できない程度まで呼吸器または心血管機能に悪影響を与えるような腹部領域の損失がある
  • 有効なインフォームド コンセントの提供を非現実的にする緊急手術の候補になる
  • -現在、現在の研究と競合する別の臨床研究に参加している
  • -アクティブな全身性腹膜炎または腹腔内敗血症がある
  • 活動性の壊死性筋膜炎がある
  • アクティブな腹部コンパートメント症候群がある
  • 治療を受けていない活発な代謝性疾患または全身性疾患がある
  • 活動性悪性腫瘍の存在を知っている
  • 有効なインフォームドコンセントを与えることができない、または必要なフォローアップスケジュールに従うことができない
  • -インフォームドコンセントが得られないほど十分に深刻な精神的能力に苦しんでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:フレックス HD
メッシュタイプ
ヘルニア修復用フレックス HD メッシュ
ACTIVE_COMPARATOR:ストラティス
2 番目のメッシュ タイプの使用
ヘルニア修復用ストラティスメッシュ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルニア再発
時間枠:12ヶ月
身体検査および/またはCTスキャンに基づくヘルニアの再発。
12ヶ月
創傷発生
時間枠:12ヶ月
表在性または深部の創傷感染、膿瘍、漿液腫、蜂窩織炎、壊死、血腫または創傷裂開。
12ヶ月
創傷発生:深部創傷感染
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
創傷発生:創傷膿瘍
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
創傷の発生: 創傷漿液腫
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
創傷の発生: 創傷蜂窩織炎
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
創傷発生:創傷裂開
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
創傷の発生:表在性創傷感染
時間枠:12ヶ月
表在性創傷感染
12ヶ月
手術前と手術後 12 か月間の SF12 身体コンポーネント スコアの変化
時間枠:12ヶ月
手術前から手術後 12 か月までの SF12 身体コンポーネント スコアの変化: スコアは、50 が国の基準に等しく、40 が基準を下回る 1 標準偏差に等しいため、12 か月の差 10 は 1 標準に等しくなります。偏差の変化;増加した方がよい。
12ヶ月
術前と術後12ヶ月間のSF12メンタルコンポーネントスコアの変化
時間枠:12ヶ月
手術前から手術後 12 か月までの SF12 精神コンポーネント スコアの変化: スコアは、50 が全国基準に等しく、40 が基準よりも 1 標準偏差に等しい値で正規化されました。増加した方がよい。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:John S Roth, M.D.、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する