Megvalósíthatósági tanulmány a FLEX HD® sebészeti implantátum vagy a STRATTICE® rekonstrukciós szövetmátrix használatáról a hasfali defektusok lezárására a komponensek szétválasztásával tiszta vagy szennyezett esetekben (Flex HD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente legalább 100 000 hassérv-javítást végeznek. A közelmúltban az acelluláris emberi dermisből, sertés vékonybél nyálkahártyájából és sertés dermiséből származó biológiai alapú implantátumokról számoltak be számos összetett hasfal javítási eljárás során. Különféle sebészeti technikákat és implantátumbeültetési módszereket írtak le, és egyetlen szabványos technika sem kapott elsőbbséget. A myofascialis záródás biológiai implantátum-erősítése komponensek szétválasztásával, vagy legalábbis ott, ahol a háromrétegű fasciális közelítés nem lehetséges, az alréteg elhelyezését (vagyis az implantátum alatti hátsó rectus hüvely lezárását) ismertetjük. Ezek a technikák lehetővé teszik az implantátum behelyezését egy érintetlen fasciális réteghez, és javíthatják az implantátum beépülését a gazdaszövetbe.
A Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) elkészítette és feldolgozta a Flex HD Acellular Hydrated Dermist. Ez az acelluláris dermis az emberi bőrből származik. Bonyolult ventrális sérvjavítások esetén ilyen típusú graftszövet szükséges. Kimutatták, hogy a Flex HD csökkenti a működési időt, csökkenti a működési költségeket és minimális rugalmasságot biztosít.
A Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) egy non-profit szolgáltató szervezet, amelynek célja, hogy minőségi allograft szövetet biztosítson a recipiensek, donorok és családtagjaik oktatási, kutatási, helyreállítási és gondozási kiválósága mellett. Az MTF egy nemzeti konzorcium, amely akadémiai egészségügyi intézményekből, szervgyűjtő szervezetekből és szövet-visszanyerő szervezetekből áll. Megalakulásuk óta donor-központúak és sebészek voltak. 1987-es megalakulása óta az MTF több mint 60 000 donort nyert ki, és több mint 3 millió graftot osztott szét transzplantáció céljából.
Az alapítványt sebészek és oktatási intézmények hozták létre, hogy megfeleljenek a magas színvonalú és következetes allograft ellátás iránti igénynek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:• Írásos tájékozott hozzájárulást adtak
- Legyen 18-85 éves (beleértve)
A betegnek hasi vagy bemetszéses sérve van, amely az alábbi jellemzők legalább egyikével rendelkezik
- A sérv keresztirányú mérete legalább 6 cm
- 2 vagy több korábbi ventrális vagy incisionalis sérvjavítás anamnézisében
- A hasfal aktív vagy korábbi fertőzése
- Enterocutan fisztula az elülső hasfalhoz
- A háló eltávolítását igénylő háló, amely legalább 6 cm-es keresztirányú sérvet eredményez
- A tervek szerint a betegek alkatrészválási sérvjavításon esnek át
- Legyen 3 vagy kevesebb ASA-pontszám
- 20 és 55 között legyen a BMI
- Legyen jelölt a bőr és a seb elsődleges közelítésére a sérv helyreállítását követően
- A várható élettartam legalább 2 év
Kizárási kritériumok:
- Hasi tartományának elvesztése van, ami miatt a műtét kivitelezhetetlen lenne, vagy elfogadhatatlan mértékben károsítaná a légzőszervi vagy a kardiovaszkuláris funkciót
- Legyen jelölt sürgősségi műtétre, amely kivitelezhetetlenné tenné az érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását
- Jelenleg vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban, amely ütközik a jelenlegi vizsgálattal
- Aktív generalizált hashártyagyulladása vagy intraperitoneális szepszise van
- Aktív nekrotizáló fasciitise van
- Aktív hasi kompartment szindrómája van
- Aktív, kezeletlen anyagcsere- vagy szisztémás betegsége van
- Ismert aktív rosszindulatú daganata van
- Nem tud érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, vagy nem tudja betartani a szükséges nyomon követési ütemtervet
- Elég súlyos mentális képességekkel kell rendelkeznie ahhoz, hogy a tájékozott beleegyezés elérhetetlen legyen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flex HD
Hálós típus
|
Flex HD háló sérvjavításhoz
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stratice
Második hálótípus használata
|
Strattic háló sérvjavításhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sérv kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
Sérv kiújulása fizikális vizsgálat és/vagy CT vizsgálat alapján.
|
12 hónap
|
|
Seb előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
felületes vagy mély sebfertőzés, tályog, szeróma, cellulitisz, nekrózis, haematoma vagy sebkifejlődés.
|
12 hónap
|
|
Seb előfordulása: Mély sebfertőzés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Seb előfordulása: Sebtályog
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Seb előfordulása: Sebszeróma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Seb előfordulása: Seb Cellulitis
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Seb előfordulása: Seb Dehiscence
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Seb előfordulása: felületes sebfertőzés
Időkeret: 12 hónap
|
Felületes sebfertőzés
|
12 hónap
|
|
Az SF12 fizikai komponens pontszámának változása a műtét előtti és a műtét utáni 12 hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Az SF12 fizikai komponens pontszámának változása a műtét előtti és a műtét utáni 12 hónap között: A pontszámokat normalizálták: 50 egyenlő az országos normával és 40, amely egy szórással a norma alatt van, így a 12 hónapos 10-es különbség 1 szabványnak felel meg. eltérés változása; A növekedés jobb.
|
12 hónap
|
|
Az SF12 mentális komponens pontszámának változása a műtét előtti és a műtét utáni 12 hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Az SF12 mentális komponens pontszámának változása a műtét előtti és a műtét utáni 12 hónap között: A pontszámokat normalizálták: 50 egyenlő a nemzeti normával és 40, amely egy szórással a norma alatt volt; A növekedés jobb.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John S Roth, M.D., University of Kentucky
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0080-P6A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Flex HD
-
Musculoskeletal Transplant FoundationBefejezveMell rekonstrukció | MastectomiaEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaToborzás
-
Herlev HospitalIsmeretlen
-
Herlev HospitalIsmeretlenSérv | Hernia, inguinalisDánia
-
Musculoskeletal Transplant FoundationWashington University School of Medicine; Pines Surgical; Meridian Healthcare SystemBefejezveA hasfal sérveEgyesült Államok
-
Ewha Womans UniversityBefejezveOsteoarthritisKoreai Köztársaság
-
University of CalgaryBefejezveGyulladásos bélbetegségKanada
-
Renal Research InstituteBefejezveVégstádiumú vesebetegségEgyesült Államok
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityBefejezve
-
The University of Texas at DallasBefejezveEgészséges FelnőttekEgyesült Államok