Machbarkeitsstudie zur Verwendung des chirurgischen Implantats FLEX HD® oder der rekonstruktiven Gewebematrix STRATTICE® beim Verschluss von Bauchwanddefekten mit Komponententrennung in sauberen oder kontaminierten Fällen (Flex HD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr werden in den USA mindestens 100.000 Bauchhernienoperationen durchgeführt. Kürzlich wurde über Implantate auf biologischer Basis, die aus azellulärer menschlicher Dermis, Schweine-Dünndarm-Submukosa und Schweine-Dermis stammen, in einer Vielzahl von komplexen Bauchwand-Reparaturverfahren berichtet. Eine Vielzahl von chirurgischen Techniken und Implantatinsertionsmethoden wurde beschrieben, wobei keine Standardtechnik Vorrang hat. Biologische Implantatverstärkung eines myofaszialen Verschlusses durch Komponententrennung oder zumindest, wenn eine dreischichtige Faszienannäherung nicht möglich ist, Sublay-Platzierung (d. h. Verschluss der hinteren Rektusscheide unter dem Implantat) sind beschriebene Strategien. Diese Techniken ermöglichen die Platzierung des Implantats gegen eine intakte Faszienschicht und können den Einbau des Implantats in das Wirtsgewebe verbessern.
Die Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) hat Flex HD Acellular Hydrated Dermis hergestellt und verarbeitet. Diese azelluläre Dermis wird aus menschlicher Haut gewonnen. Bei komplizierten ventralen Hernienoperationen ist diese Art von Transplantatgewebe erforderlich. Flex HD reduziert nachweislich die Operationszeit, senkt die Operationskosten und bietet minimale Elastizität.
Die Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) ist eine gemeinnützige Dienstleistungsorganisation, die sich der Bereitstellung von hochwertigem Allotransplantatgewebe verschrieben hat, indem sie sich für hervorragende Leistungen in den Bereichen Bildung, Forschung, Genesung und Pflege für Empfänger, Spender und ihre Familien einsetzt. MTF ist ein nationales Konsortium, das sich aus akademischen medizinischen Einrichtungen, Organbeschaffungsorganisationen und Gewebeentnahmeorganisationen zusammensetzt. Von Anfang an waren sie sowohl spenden- als auch chirurgenorientiert. Seit ihrer Gründung im Jahr 1987 hat MTF mehr als 60.000 Spender gewonnen und mehr als 3 Millionen Transplantate zur Transplantation verteilt.
Die Stiftung wurde von Chirurgen und Lehrinstituten gegründet, um den Bedarf an einer qualitativ hochwertigen und konsistenten Versorgung mit Allotransplantaten zu decken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- 18-85 Jahre alt sein (einschließlich)
Der Patient hat einen Bauch- oder Narbenbruch mit mindestens einem der folgenden Merkmale
- Die Hernie hat eine Querabmessung von mindestens 6 cm
- Vorgeschichte von 2 oder mehr früheren ventralen oder Narbenhernienreparaturen
- Aktive oder frühere Infektion der Bauchdecke
- Enterokutane Fistel zur vorderen Bauchwand
- Mesh, das eine Mesh-Entfernung erfordert, was zu einem Leistenbruch von mindestens 6 cm in Querrichtung führen würde
- Die Patienten sollen sich einer Komponententrennungs-Hernienreparatur unterziehen
- Haben Sie einen ASA-Score von 3 oder weniger
- Habe einen BMI zwischen 20 und 55
- Seien Sie ein Kandidat für die primäre Annäherung von Haut und Wunde nach Hernienreparatur
- Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Verlust der abdominalen Domäne, so dass die Operation unpraktisch wäre oder die Atmungs- oder Herz-Kreislauf-Funktion in einem nicht akzeptablen Ausmaß beeinträchtigen würde
- Ein Kandidat für eine Notoperation sein, die eine gültige Einverständniserklärung unpraktisch machen würde
- Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die mit der aktuellen Studie in Konflikt steht
- Haben Sie eine aktive generalisierte Peritonitis oder intraperitoneale Sepsis
- Haben Sie eine aktive nekrotisierende Fasziitis
- Haben Sie ein aktives Bauchkompartmentsyndrom
- Haben Sie eine aktive unbehandelte Stoffwechsel- oder systemische Erkrankung
- Vorliegen einer bekannten aktiven Malignität
- Sie sind nicht in der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben oder den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten
- Leiden Sie an geistiger Leistungsfähigkeit, die so schwer ist, dass eine Einverständniserklärung nicht erhältlich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Flex-HD
Mesh-Typ
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Flex HD-Netz für die Hernienversorgung
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ACTIVE_COMPARATOR: Strategie
Verwendung eines zweiten Maschentyps
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Strattice-Netz zur Hernienversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 12 Monate
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Rezidiv der Hernie basierend auf körperlicher Untersuchung und/oder CT-Scan.
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12 Monate
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Auftreten von Wunden
Zeitfenster: 12 Monate
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oberflächliche oder tiefe Wundinfektion, Abszess, Serom, Zellulitis, Nekrose, Hämatom oder Wunddehiszenz.
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12 Monate
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Wundvorkommen: Tiefe Wundinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Wundvorkommen: Wundabszess
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Wundvorkommen: Wundserom
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Wundvorkommen: Wundcellulitis
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Wundvorkommen: Wunddehiszenz
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Wundvorkommen: Oberflächliche Wundinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
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Oberflächliche Wundinfektion
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12 Monate
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Änderung des SF12 Physical Component Score zwischen vor der Operation und 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des SF12 Physical Component Score von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation: Die Scores wurden mit 50 gleich der nationalen Norm und 40 gleich einer Standardabweichung unter der Norm normalisiert, sodass eine 12-Monats-Differenz von 10 einem Standard von 1 entsprechen würde Abweichungsänderung; Eine Erhöhung ist besser.
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12 Monate
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Veränderung des SF12-Scores der mentalen Komponente zwischen vor der Operation und 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des SF12 Mental Component Score von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation: Die Scores wurden mit 50 gleich der nationalen Norm und 40 gleich einer Standardabweichung unter der Norm normalisiert; Eine Erhöhung ist besser.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John S Roth, M.D., University of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0080-P6A
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