Estudio de Viabilidad del Uso del Implante Quirúrgico FLEX HD® o Matriz de Tejido Reconstructivo STRATTICE® en el Cierre de Defectos de Pared Abdominal con Separación de Componentes en Casos Limpios o Contaminados (Flex HD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año se realizan al menos 100 000 reparaciones de hernias ventrales en los EE. UU. Recientemente, se han informado implantes de base biológica derivados de dermis humana acelular, submucosa del intestino delgado porcino y dermis porcina en una variedad de procedimientos complejos de reparación de la pared abdominal. Se han descrito una variedad de técnicas quirúrgicas y métodos de colocación de implantes, sin que ninguna técnica estándar tenga prioridad. Las estrategias descritas son el refuerzo con implante biológico de un cierre miofascial por medio de la separación de los componentes o, como mínimo, cuando no es posible la aproximación fascial de tres capas, la colocación de subcapas (es decir, el cierre de la vaina del recto posterior debajo del implante). Estas técnicas permiten la colocación del implante contra una capa fascial intacta y pueden mejorar la incorporación del implante al tejido huésped.
La Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) ha fabricado y procesado la dermis hidratada acelular Flex HD. Esta dermis acelular se deriva de la piel humana. En reparaciones complicadas de hernias ventrales, este tipo de tejido de injerto es necesario. Se ha demostrado que Flex HD reduce el tiempo operatorio, reduce los costos operativos y proporciona una elasticidad mínima.
La Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) es una organización de servicios sin fines de lucro dedicada a proporcionar tejido de aloinjerto de calidad a través de un compromiso con la excelencia en educación, investigación, recuperación y atención para receptores, donantes y sus familias. MTF es un consorcio nacional compuesto por instituciones médicas académicas, organizaciones de obtención de órganos y organizaciones de recuperación de tejidos. Desde sus inicios, se han centrado tanto en los donantes como en los cirujanos. Desde su creación en 1987, MTF ha recuperado más de 60.000 donantes y distribuido más de 3 millones de injertos para trasplante.
La Fundación fue establecida por cirujanos e instituciones docentes para satisfacer la necesidad de un suministro consistente y de alta calidad de aloinjertos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: • Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener entre 18 y 85 años (inclusive)
El paciente tiene una hernia ventral o incisional con al menos una de las siguientes características
- La hernia mide al menos 6 cm de dimensión transversal
- Antecedentes de 2 o más reparaciones previas de hernia ventral o incisional
- Infección activa o previa de la pared abdominal
- Fístula enterocutánea a la pared abdominal anterior
- Malla que requiere el retiro de la malla, lo que daría lugar a una hernia de al menos 6 cm de dimensión transversal
- Los pacientes están programados para someterse a una reparación de hernia de separación de componentes
- Tener un puntaje ASA de 3 o menos
- Tener un IMC entre 20 y 55
- Ser un candidato para la aproximación primaria de la piel y la herida después de la reparación de una hernia
- Tener una esperanza de vida de al menos 2 años.
Criterio de exclusión:
- Tener pérdida del dominio abdominal tal que la operación no sería práctica o afectaría negativamente la función respiratoria o cardiovascular en un grado inaceptable.
- Ser candidato para una cirugía de emergencia que haría poco práctico dar un consentimiento informado válido
- Estar participando actualmente en otro estudio clínico que entre en conflicto con el estudio actual
- Tiene peritonitis generalizada activa o sepsis intraperitoneal
- Tiene fascitis necrosante activa
- Tiene síndrome compartimental abdominal activo
- Tiene una enfermedad metabólica o sistémica activa no tratada
- Tener malignidad activa conocida presente
- Ser incapaz de dar un consentimiento informado válido o cumplir con el programa de seguimiento requerido
- Sufren de una capacidad mental lo suficientemente grave como para que no se pueda obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Flexión de alta definición
Tipo de malla
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Malla Flex HD para reparación de hernias
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COMPARADOR_ACTIVO: Estratificación
Uso de un segundo tipo de malla
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Malla Strattice para reparación de hernias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recurrencia de la hernia según el examen físico y/o la tomografía computarizada.
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12 meses
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Ocurrencia de herida
Periodo de tiempo: 12 meses
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infección de herida superficial o profunda, absceso, seroma, celulitis, necrosis, hematoma o dehiscencia de herida.
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12 meses
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Ocurrencia de herida: Infección de herida profunda
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurrencia de herida: Absceso de herida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurrencia de herida: Seroma de herida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurrencia de herida: celulitis de herida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurrencia de herida: Dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurrencia de herida: Infección de herida superficial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Infección de herida superficial
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12 meses
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Cambio en la puntuación del componente físico SF12 entre el preoperatorio y los 12 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación del componente físico SF12 desde antes de la operación hasta 12 meses después de la operación: las puntuaciones se normalizaron con 50 igual a la norma nacional y 40 igual a una desviación estándar por debajo de la norma, por lo que una diferencia de 12 meses de 10 equivaldría a 1 estándar cambio de desviación; Un aumento es mejor.
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12 meses
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Cambio en la puntuación del componente mental del SF12 entre el preoperatorio y los 12 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación del componente mental del SF12 desde antes de la operación hasta 12 meses después de la operación: las puntuaciones se normalizaron con 50 igual a la norma nacional y 40 igual a una desviación estándar por debajo de la norma; Un aumento es mejor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John S Roth, M.D., University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-0080-P6A
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