깨끗하거나 오염된 사례에서 구성 요소 분리를 통해 복벽 결손 폐쇄에 FLEX HD® 수술용 임플란트 또는 STRATTICE® 재건 조직 매트릭스 사용에 대한 타당성 조사 (Flex HD)
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 최소 100,000건의 복부 탈장 수술이 시행됩니다. 최근 무세포 인간 진피, 돼지 소장 점막하 조직 및 돼지 진피에서 유래한 생물학적 기반 임플란트가 다양한 복잡한 복벽 복구 절차에서 보고되었습니다. 다양한 수술 기술과 임플란트 식립 방법이 설명되었으며, 우선 순위를 달성하는 표준 기술은 없습니다. 구성 요소 분리를 통한 근막 봉합의 생물학적 임플란트 강화 또는 최소한 3층 근막 근사가 불가능한 경우 하위층 배치(즉, 임플란트 아래의 후직근 덮개 봉합)가 설명된 전략입니다. 이러한 기술은 온전한 근막층에 대한 임플란트의 배치를 허용하고 호스트 조직으로의 임플란트 통합을 향상시킬 수 있습니다.
Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF)은 Flex HD Acellular Hydrated Dermis를 제조 및 가공했습니다. 이 무세포 진피는 인간의 피부에서 파생됩니다. 복잡한 복부 탈장 수리에서는 이러한 유형의 이식 조직이 필요합니다. Flex HD는 수술 시간을 줄이고 수술 비용을 낮추며 최소한의 탄력성을 제공하는 것으로 나타났습니다.
근골격 이식 재단(MTF)은 수혜자, 기증자 및 그 가족을 위한 교육, 연구, 회복 및 관리의 우수성에 대한 약속을 통해 양질의 동종이식 조직을 제공하는 데 전념하는 비영리 서비스 조직입니다. MTF는 학술 의료 기관, 장기 조달 조직 및 조직 복구 조직으로 구성된 국가 컨소시엄입니다. 처음부터 그들은 기증자 중심과 외과의 중심이었습니다. MTF는 1987년 설립 이후 60,000명 이상의 기증자를 회수하고 이식을 위해 3백만 개 이상의 이식편을 배포했습니다.
이 재단은 고품질의 일관된 동종이식 공급에 대한 요구를 충족시키기 위해 외과 의사와 교육 기관에 의해 설립되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:• 서면 동의서를 제공했습니다.
- 만 18-85세(포함)여야 합니다.
환자는 다음 특성 중 적어도 하나를 가진 복부 또는 절개 탈장을 가지고 있습니다.
- 탈장은 가로 치수가 최소 6cm 이상입니다.
- 2회 이상의 이전 복부 또는 절개 탈장 수리 이력
- 복벽의 활성 또는 이전 감염
- 전 복벽에 장 피부 누공
- 가로 치수가 최소 6cm인 탈장이 발생할 수 있는 메쉬 제거가 필요한 메쉬
- 환자분 분리탈장술 예정
- ASA 점수가 3 이하
- BMI가 20에서 55 사이여야 합니다.
- 탈장 복구 후 피부 및 상처의 1차 근사치 후보가 됩니다.
- 최소 2년의 기대 수명을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수술이 비실용적이거나 허용할 수 없을 정도로 호흡 또는 심혈관 기능에 악영향을 미칠 정도로 복부 영역이 손실된 경우
- 유효한 정보 제공 동의를 비실용적으로 만드는 응급 수술의 후보자가 되십시오.
- 현재 연구와 충돌하는 다른 임상 연구에 현재 참여 중
- 활동성 전신 복막염 또는 복강내 패혈증이 있는 경우
- 활동성 괴사성 근막염이 있는 경우
- 활동성 복부 구획 증후군이 있는 경우
- 치료되지 않은 활성 대사 또는 전신 질환이 있는 경우
- 알려진 활동성 악성 종양이 있음
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 필수 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없을 정도로 심각한 정신 능력을 앓고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 플렉스 HD
메쉬 유형
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탈장 수리를 위한 Flex HD 메시
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ACTIVE_COMPARATOR: 스트래티스
두 번째 메쉬 유형 사용
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탈장 복구를 위한 Strattice 메쉬
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 재발
기간: 12 개월
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신체 검사 및/또는 CT 스캔에 근거한 탈장의 재발.
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12 개월
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상처 발생
기간: 12 개월
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표재성 또는 심부 상처 감염, 농양, 장액종, 연조직염, 괴사, 혈종 또는 상처 열개.
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12 개월
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상처 발생: 깊은 상처 감염
기간: 12 개월
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12 개월
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상처 발생: 상처 농양
기간: 12 개월
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12 개월
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상처 발생: 상처 세로마
기간: 12 개월
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12 개월
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상처 발생: 상처 봉와직염
기간: 12 개월
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12 개월
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상처 발생: 상처 열개
기간: 12 개월
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12 개월
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상처 발생: 표재성 상처 감염
기간: 12 개월
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표면 상처 감염
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12 개월
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수술 전과 수술 후 12개월 사이의 SF12 신체 구성 요소 점수의 변화
기간: 12 개월
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수술 전에서 수술 후 12개월까지 SF12 신체 구성 요소 점수의 변화: 점수는 국가 표준과 동일한 50과 표준보다 1 표준 편차와 동일한 40으로 정규화되었으므로 12개월 차이 10은 1 표준과 같습니다. 편차변화; 증가가 더 좋습니다.
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12 개월
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수술 전과 수술 후 12개월 사이의 SF12 정신 구성 요소 점수의 변화
기간: 12 개월
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수술 전에서 수술 후 12개월까지 SF12 정신 구성 요소 점수의 변화: 점수는 국가 표준과 동일한 50, 표준보다 1 표준 편차와 동일한 40으로 정규화되었습니다. 증가가 더 좋습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John S Roth, M.D., University of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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