Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności zastosowania implantu chirurgicznego FLEX HD® lub matrycy tkankowej do rekonstrukcji STRATTICE® w zamykaniu ubytków ściany jamy brzusznej z separacją komponentów w czystych lub zanieczyszczonych przypadkach (Flex HD)

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: John Roth
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności zastosowania implantu chirurgicznego Flex HD® lub matrycy tkankowej STRATTICE® do naprawy przepuklin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych wykonuje się co najmniej 100 000 napraw przepuklin brzusznych. Ostatnio doniesiono o biologicznych implantach pochodzących z bezkomórkowej ludzkiej skóry właściwej, błony podśluzowej jelita cienkiego świni i skóry właściwej świni w różnych złożonych procedurach naprawy ściany brzucha. Opisano różne techniki chirurgiczne i metody umieszczania implantów, przy czym żadna standardowa technika nie ma pierwszeństwa. Opisano strategie biologicznego wzmocnienia zamknięcia mięśniowo-powięziowego implantu poprzez oddzielenie komponentów lub przynajmniej, gdy trójwarstwowe zbliżenie powięziowe nie jest możliwe, umieszczenie podkładki (tj. zamknięcie tylnej pochewki mięśnia prostego pod implantem). Techniki te umożliwiają umieszczenie implantu na nienaruszonej warstwie powięziowej i mogą poprawić wbudowywanie implantu w tkankę gospodarza.

Fundacja Transplantacji Mięśniowo-Szkieletowych (MTF) wyprodukowała i przetworzyła bezkomórkową uwodnioną skórę właściwą Flex HD. Ta bezkomórkowa skóra właściwa pochodzi z ludzkiej skóry. W skomplikowanych operacjach przepukliny brzusznej ten rodzaj przeszczepu jest niezbędny. Wykazano, że Flex HD skraca czas operacji, obniża koszty operacyjne i zapewnia minimalną elastyczność.

Fundacja Transplantacji Mięśniowo-Szkieletowej (MTF) to organizacja non-profit zajmująca się dostarczaniem wysokiej jakości alloprzeszczepów poprzez zaangażowanie w doskonalenie edukacji, badań, rekonwalescencji i opieki nad biorcami, dawcami i ich rodzinami. MTF to krajowe konsorcjum składające się z akademickich instytucji medycznych, organizacji zajmujących się pobieraniem narządów i organizacji zajmujących się odzyskiwaniem tkanek. Od samego początku były one zorientowane zarówno na dawców, jak i na chirurgów. Od momentu powstania w 1987 roku, MTF pozyskała ponad 60 000 dawców i rozdała ponad 3 miliony przeszczepów do przeszczepów.

Fundacja została założona przez chirurgów i instytucje dydaktyczne w celu zaspokojenia zapotrzebowania na wysoką jakość i stałą dostawę alloprzeszczepów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Wyraził pisemną świadomą zgodę

  • Mieć 18-85 lat (włącznie)
  • Pacjent ma przepuklinę brzuszną lub pooperacyjną z co najmniej jedną z następujących cech

    • Przepuklina ma co najmniej 6 cm w wymiarze poprzecznym
    • Historia 2 lub więcej wcześniejszych napraw przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej
    • Aktywna lub przebyta infekcja ściany jamy brzusznej
    • Przetoka jelitowo-skórna do przedniej ściany jamy brzusznej
    • Siatka wymagająca usunięcia siatki, która skutkowałaby przepukliną co najmniej 6 cm w wymiarze poprzecznym
  • Pacjenci mają zaplanowaną operację operacji przepukliny separacyjnej
  • Mieć wynik ASA 3 lub niższy
  • Mieć BMI między 20 a 55
  • Być kandydatem do pierwotnego zbliżenia skóry i rany po naprawie przepukliny
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć utratę domeny brzusznej w takim stopniu, że operacja byłaby niepraktyczna lub niekorzystnie wpływałaby na funkcje oddechowe lub sercowo-naczyniowe w niedopuszczalnym stopniu
  • Być kandydatem do pilnej operacji, która sprawiłaby, że wyrażenie ważnej Świadomej Zgody byłoby niepraktyczne
  • Bierzesz obecnie udział w innym badaniu klinicznym, które koliduje z bieżącym badaniem
  • Czy występuje uogólnione zapalenie otrzewnej lub posocznica śródotrzewnowa
  • Mają aktywne martwicze zapalenie powięzi
  • Mieć aktywny zespół przedziału brzusznego
  • Mają aktywną nieleczoną chorobę metaboliczną lub ogólnoustrojową
  • Znany obecny aktywny nowotwór złośliwy
  • Nie być w stanie udzielić ważnej świadomej zgody lub przestrzegać wymaganego harmonogramu działań następczych
  • Cierpi na wystarczająco poważną zdolność umysłową, aby uniemożliwić uzyskanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Elastyczne HD
Typ siatki
Siatka Flex HD do naprawy przepuklin
ACTIVE_COMPARATOR: Strategia
Zastosowanie drugiego typu siatki
Siatka Strattice do naprawy przepuklin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót przepukliny na podstawie badania przedmiotowego i/lub tomografii komputerowej.
12 miesięcy
Pojawienie się rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
powierzchowna lub głęboka infekcja rany, ropień, surowica, zapalenie tkanki łącznej, martwica, krwiak lub rozejście się rany.
12 miesięcy
Występowanie rany: Zakażenie głębokiej rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie rany: ropień rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie rany: Wound Seroma
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie rany: Zapalenie tkanki łącznej rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie rany: rozejście się rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie rany: powierzchowna infekcja rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powierzchowna infekcja rany
12 miesięcy
Zmiana w wyniku komponentu fizycznego SF12 między okresem przed operacją a 12 miesiącami po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku komponentu fizycznego SF12 od okresu przed operacją do 12 miesięcy po operacji: wyniki zostały znormalizowane, przy czym 50 punktów odpowiadało normie krajowej, a 40 punktów odpowiadało jednemu odchyleniu standardowemu poniżej normy, więc różnica 10 punktów w ciągu 12 miesięcy równałaby się 1 standardowi zmiana odchylenia; Wzrost jest lepszy.
12 miesięcy
Zmiana wyniku komponentu psychicznego SF12 między stanem przed operacją a 12 miesiącami po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku w zakresie Komponentu Psychicznego SF12 od okresu przed operacją do 12 miesięcy po operacji: Wyniki zostały znormalizowane z wynikiem 50 równym normie krajowej i 40 równym jednemu odchyleniu standardowemu poniżej normy; Wzrost jest lepszy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: John S Roth, M.D., University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj