- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01597128
Studium wykonalności zastosowania implantu chirurgicznego FLEX HD® lub matrycy tkankowej do rekonstrukcji STRATTICE® w zamykaniu ubytków ściany jamy brzusznej z separacją komponentów w czystych lub zanieczyszczonych przypadkach (Flex HD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych wykonuje się co najmniej 100 000 napraw przepuklin brzusznych. Ostatnio doniesiono o biologicznych implantach pochodzących z bezkomórkowej ludzkiej skóry właściwej, błony podśluzowej jelita cienkiego świni i skóry właściwej świni w różnych złożonych procedurach naprawy ściany brzucha. Opisano różne techniki chirurgiczne i metody umieszczania implantów, przy czym żadna standardowa technika nie ma pierwszeństwa. Opisano strategie biologicznego wzmocnienia zamknięcia mięśniowo-powięziowego implantu poprzez oddzielenie komponentów lub przynajmniej, gdy trójwarstwowe zbliżenie powięziowe nie jest możliwe, umieszczenie podkładki (tj. zamknięcie tylnej pochewki mięśnia prostego pod implantem). Techniki te umożliwiają umieszczenie implantu na nienaruszonej warstwie powięziowej i mogą poprawić wbudowywanie implantu w tkankę gospodarza.
Fundacja Transplantacji Mięśniowo-Szkieletowych (MTF) wyprodukowała i przetworzyła bezkomórkową uwodnioną skórę właściwą Flex HD. Ta bezkomórkowa skóra właściwa pochodzi z ludzkiej skóry. W skomplikowanych operacjach przepukliny brzusznej ten rodzaj przeszczepu jest niezbędny. Wykazano, że Flex HD skraca czas operacji, obniża koszty operacyjne i zapewnia minimalną elastyczność.
Fundacja Transplantacji Mięśniowo-Szkieletowej (MTF) to organizacja non-profit zajmująca się dostarczaniem wysokiej jakości alloprzeszczepów poprzez zaangażowanie w doskonalenie edukacji, badań, rekonwalescencji i opieki nad biorcami, dawcami i ich rodzinami. MTF to krajowe konsorcjum składające się z akademickich instytucji medycznych, organizacji zajmujących się pobieraniem narządów i organizacji zajmujących się odzyskiwaniem tkanek. Od samego początku były one zorientowane zarówno na dawców, jak i na chirurgów. Od momentu powstania w 1987 roku, MTF pozyskała ponad 60 000 dawców i rozdała ponad 3 miliony przeszczepów do przeszczepów.
Fundacja została założona przez chirurgów i instytucje dydaktyczne w celu zaspokojenia zapotrzebowania na wysoką jakość i stałą dostawę alloprzeszczepów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: • Wyraził pisemną świadomą zgodę
- Mieć 18-85 lat (włącznie)
Pacjent ma przepuklinę brzuszną lub pooperacyjną z co najmniej jedną z następujących cech
- Przepuklina ma co najmniej 6 cm w wymiarze poprzecznym
- Historia 2 lub więcej wcześniejszych napraw przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej
- Aktywna lub przebyta infekcja ściany jamy brzusznej
- Przetoka jelitowo-skórna do przedniej ściany jamy brzusznej
- Siatka wymagająca usunięcia siatki, która skutkowałaby przepukliną co najmniej 6 cm w wymiarze poprzecznym
- Pacjenci mają zaplanowaną operację operacji przepukliny separacyjnej
- Mieć wynik ASA 3 lub niższy
- Mieć BMI między 20 a 55
- Być kandydatem do pierwotnego zbliżenia skóry i rany po naprawie przepukliny
- Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- Mieć utratę domeny brzusznej w takim stopniu, że operacja byłaby niepraktyczna lub niekorzystnie wpływałaby na funkcje oddechowe lub sercowo-naczyniowe w niedopuszczalnym stopniu
- Być kandydatem do pilnej operacji, która sprawiłaby, że wyrażenie ważnej Świadomej Zgody byłoby niepraktyczne
- Bierzesz obecnie udział w innym badaniu klinicznym, które koliduje z bieżącym badaniem
- Czy występuje uogólnione zapalenie otrzewnej lub posocznica śródotrzewnowa
- Mają aktywne martwicze zapalenie powięzi
- Mieć aktywny zespół przedziału brzusznego
- Mają aktywną nieleczoną chorobę metaboliczną lub ogólnoustrojową
- Znany obecny aktywny nowotwór złośliwy
- Nie być w stanie udzielić ważnej świadomej zgody lub przestrzegać wymaganego harmonogramu działań następczych
- Cierpi na wystarczająco poważną zdolność umysłową, aby uniemożliwić uzyskanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elastyczne HD
Typ siatki
|
Siatka Flex HD do naprawy przepuklin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strategia
Zastosowanie drugiego typu siatki
|
Siatka Strattice do naprawy przepuklin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawrót przepukliny na podstawie badania przedmiotowego i/lub tomografii komputerowej.
|
12 miesięcy
|
|
Pojawienie się rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
powierzchowna lub głęboka infekcja rany, ropień, surowica, zapalenie tkanki łącznej, martwica, krwiak lub rozejście się rany.
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie rany: Zakażenie głębokiej rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Występowanie rany: ropień rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Występowanie rany: Wound Seroma
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Występowanie rany: Zapalenie tkanki łącznej rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Występowanie rany: rozejście się rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Występowanie rany: powierzchowna infekcja rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powierzchowna infekcja rany
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w wyniku komponentu fizycznego SF12 między okresem przed operacją a 12 miesiącami po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku komponentu fizycznego SF12 od okresu przed operacją do 12 miesięcy po operacji: wyniki zostały znormalizowane, przy czym 50 punktów odpowiadało normie krajowej, a 40 punktów odpowiadało jednemu odchyleniu standardowemu poniżej normy, więc różnica 10 punktów w ciągu 12 miesięcy równałaby się 1 standardowi zmiana odchylenia; Wzrost jest lepszy.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku komponentu psychicznego SF12 między stanem przed operacją a 12 miesiącami po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku w zakresie Komponentu Psychicznego SF12 od okresu przed operacją do 12 miesięcy po operacji: Wyniki zostały znormalizowane z wynikiem 50 równym normie krajowej i 40 równym jednemu odchyleniu standardowemu poniżej normy; Wzrost jest lepszy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John S Roth, M.D., University of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0080-P6A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .