- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01597128
Gjennomførbarhetsstudie av bruk av FLEX HD® kirurgisk implantat eller STRATTICE® Reconstructive Tissue Matrix ved lukking av bukveggdefekter med komponentseparasjon i rene eller kontaminerte tilfeller (Flex HD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minst 100 000 reparasjoner av ventral brokk utføres i USA hvert år. Nylig har biologisk-baserte implantater avledet fra acellulær human dermis, svine tynntarm submucosa og porcin dermis blitt rapportert i en rekke komplekse reparasjonsprosedyrer for bukvegg. En rekke kirurgiske teknikker og implantatplasseringsmetoder er beskrevet, uten at én standardteknikk oppnår forrang. Biologisk implantatforsterkning av en myofascial lukking ved hjelp av komponentseparasjon, eller i det minste, der trelags fascial tilnærming ikke er mulig, er underlagsplassering (dvs. lukking av den bakre rektusskjeden under implantatet) beskrevet strategier. Disse teknikkene tillater plassering av implantatet mot et intakt fascielag og kan forbedre implantatinkorporeringen i vertsvevet.
Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) har produsert og behandlet Flex HD Acellular Hydrated Dermis. Denne acellulære dermis er avledet fra menneskelig hud. Ved kompliserte reparasjoner av ventral brokk er denne typen graftvev nødvendig. Flex HD har vist seg å redusere operasjonstid, lavere driftskostnader og gir minimal elastisitet.
Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) er en non-profit serviceorganisasjon dedikert til å tilby allograftvev av høy kvalitet gjennom en forpliktelse til fremragende utdanning, forskning, utvinning og omsorg for mottakere, givere og deres familier. MTF er et nasjonalt konsortium som består av akademiske medisinske institusjoner, organanskaffelsesorganisasjoner og vevsutvinningsorganisasjoner. Fra oppstarten har de vært både donorfokuserte og kirurgdrevne. Siden oppstarten i 1987 har MTF gjenfunnet mer enn 60 000 donorer og distribuert mer enn 3 millioner transplantater.
Stiftelsen ble etablert av kirurger og undervisningsinstitusjoner for å møte behovet for en høykvalitets og konsekvent allograftforsyning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:• Har gitt skriftlig informert samtykke
- Være 18-85 år (inkludert)
Pasienten har ventral- eller snittbrokk med minst ett av følgende kjennetegn
- Brokk er minst 6 cm i tverrgående dimensjon
- Anamnese med 2 eller flere tidligere reparasjoner av ventral eller incisional brokk
- Aktiv eller tidligere infeksjon i bukveggen
- Enterokutan fistel til fremre bukvegg
- Netting som krever nettingfjerning, noe som vil resultere i et brokk på minst 6 cm i tverrgående dimensjon
- Pasienter er planlagt å gjennomgå komponentseparasjonsbrokkreparasjon
- Ha en ASA-score på 3 eller mindre
- Har en BMI mellom 20 og 55
- Vær en kandidat for primær tilnærming av hud og sår etter brokkreparasjon
- Ha en forventet levetid på minst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Har tap av abdominal domene slik at operasjonen ville være upraktisk eller ville påvirke respirasjons- eller kardiovaskulær funksjon negativt i en uakseptabel grad
- Vær en kandidat for akuttkirurgi som ville gjøre det upraktisk å gi gyldig informert samtykke
- Delta for øyeblikket i en annen klinisk studie som er i konflikt med den nåværende studien
- Har aktiv generalisert peritonitt eller intraperitoneal sepsis
- Har aktiv nekrotiserende fasciitt
- Har aktivt abdominalt kompartmentsyndrom
- Har aktiv ubehandlet metabolsk eller systemisk sykdom
- Har kjent aktiv malignitet tilstede
- Ikke være i stand til å gi gyldig informert samtykke eller overholde nødvendig oppfølgingsplan
- Lider av mental kapasitet som er tilstrekkelig alvorlig til å gjøre informert samtykke uoppnåelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Flex HD
Mesh Type
|
Flex HD mesh for reparasjon av brokk
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice
Bruk av en annen type mesh
|
Strattic mesh for brokk reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakefall av brokk basert på fysisk undersøkelse og/eller CT-skanning.
|
12 måneder
|
Sårforekomst
Tidsramme: 12 måneder
|
overfladisk eller dyp sårinfeksjon, abscess, seroma, cellulitt, nekrose, hematom eller sårbrudd.
|
12 måneder
|
Sårforekomst: Dyp sårinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sårforekomst: Sårabscess
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sårforekomst: Sårserom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sårforekomst: Sårcellulitt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sårforekomst: Såravfall
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sårforekomst: Overfladisk sårinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Overfladisk sårinfeksjon
|
12 måneder
|
Endring i SF12 fysiske komponentscore mellom før-operasjon og 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i SF12 Physical Component Score fra pre-operasjon til 12 måneder etter operasjon: Poeng ble normalisert med 50 lik den nasjonale normen og 40 lik ett standardavvik under normen, så en 12 måneders forskjell på 10 ville være lik 1 standard endring av avvik; En økning er bedre.
|
12 måneder
|
Endring i SF12 Mental Component Score Mellom Pre-operasjon og 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i SF12 Mental Component Score fra pre-operasjon til 12 måneder etter operasjon: Score ble normalisert med 50 lik den nasjonale normen og 40 lik ett standardavvik under normen; En økning er bedre.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John S Roth, M.D., University of Kentucky
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0080-P6A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brokkreparasjon med kompartmentsyndrom
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUkjentAnterior Tibial Compartment SyndromeForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHøyfrekvent mikrosatellitt-ustabilitet | Mismatch Repair Genmutasjon | Mutasjonsnegativt Lynch-syndrom | Mutasjonspositivt Lynch-syndromForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLynch syndrom | Ondartet gliom | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Tilbakevendende medulloblastom | Ildfast ependymom | Ildfast medulloblastom | Tilbakevendende diffust intrinsisk pontinsk gliom | Ildfast diffust Intrinsic Pontine Glioma | Tilbakevendende hjerneneoplasma | Ildfast hjerneneoplasma | Constitutional...Forente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Lynch syndrom | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbakevendende lymfom | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma | Tilbakevendende nevroblastom | Ildfast nevroblastom | Tilbakevendende primære sentralnervesystem neoplasma | Refraktær Neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)FullførtFollikulært lymfom | Myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Hodgkin lymfom | Myelofibrose | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Kronisk lymfatisk leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Plasmacellemyelom | Refraktær Akutt... og andre forholdForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forholdForente stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Flex HD
-
Musculoskeletal Transplant FoundationFullførtBrystrekonstruksjon | MastektomiForente stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
Herlev HospitalUkjentBrokk | Brokk, lyskeDanmark
-
Musculoskeletal Transplant FoundationWashington University School of Medicine; Pines Surgical; Meridian Healthcare...FullførtBrokk av bukveggenForente stater
-
University of CalgaryFullførtInflammatorisk tarmsykdomCanada
-
Ewha Womans UniversityFullførtArtroseKorea, Republikken
-
Renal Research InstituteFullførtSluttstadium nyresykdomForente stater
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityFullført
-
The University of Texas at DallasFullført