Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av bruk av FLEX HD® kirurgisk implantat eller STRATTICE® Reconstructive Tissue Matrix ved lukking av bukveggdefekter med komponentseparasjon i rene eller kontaminerte tilfeller (Flex HD)

26. januar 2017 oppdatert av: John Roth
Denne studien undersøker muligheten for å bruke Flex HD® kirurgisk implantat eller STRATTICE® Reconstructive Tissue Matrix ved reparasjon av brokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minst 100 000 reparasjoner av ventral brokk utføres i USA hvert år. Nylig har biologisk-baserte implantater avledet fra acellulær human dermis, svine tynntarm submucosa og porcin dermis blitt rapportert i en rekke komplekse reparasjonsprosedyrer for bukvegg. En rekke kirurgiske teknikker og implantatplasseringsmetoder er beskrevet, uten at én standardteknikk oppnår forrang. Biologisk implantatforsterkning av en myofascial lukking ved hjelp av komponentseparasjon, eller i det minste, der trelags fascial tilnærming ikke er mulig, er underlagsplassering (dvs. lukking av den bakre rektusskjeden under implantatet) beskrevet strategier. Disse teknikkene tillater plassering av implantatet mot et intakt fascielag og kan forbedre implantatinkorporeringen i vertsvevet.

Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) har produsert og behandlet Flex HD Acellular Hydrated Dermis. Denne acellulære dermis er avledet fra menneskelig hud. Ved kompliserte reparasjoner av ventral brokk er denne typen graftvev nødvendig. Flex HD har vist seg å redusere operasjonstid, lavere driftskostnader og gir minimal elastisitet.

Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) er en non-profit serviceorganisasjon dedikert til å tilby allograftvev av høy kvalitet gjennom en forpliktelse til fremragende utdanning, forskning, utvinning og omsorg for mottakere, givere og deres familier. MTF er et nasjonalt konsortium som består av akademiske medisinske institusjoner, organanskaffelsesorganisasjoner og vevsutvinningsorganisasjoner. Fra oppstarten har de vært både donorfokuserte og kirurgdrevne. Siden oppstarten i 1987 har MTF gjenfunnet mer enn 60 000 donorer og distribuert mer enn 3 millioner transplantater.

Stiftelsen ble etablert av kirurger og undervisningsinstitusjoner for å møte behovet for en høykvalitets og konsekvent allograftforsyning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:• Har gitt skriftlig informert samtykke

  • Være 18-85 år (inkludert)
  • Pasienten har ventral- eller snittbrokk med minst ett av følgende kjennetegn

    • Brokk er minst 6 cm i tverrgående dimensjon
    • Anamnese med 2 eller flere tidligere reparasjoner av ventral eller incisional brokk
    • Aktiv eller tidligere infeksjon i bukveggen
    • Enterokutan fistel til fremre bukvegg
    • Netting som krever nettingfjerning, noe som vil resultere i et brokk på minst 6 cm i tverrgående dimensjon
  • Pasienter er planlagt å gjennomgå komponentseparasjonsbrokkreparasjon
  • Ha en ASA-score på 3 eller mindre
  • Har en BMI mellom 20 og 55
  • Vær en kandidat for primær tilnærming av hud og sår etter brokkreparasjon
  • Ha en forventet levetid på minst 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har tap av abdominal domene slik at operasjonen ville være upraktisk eller ville påvirke respirasjons- eller kardiovaskulær funksjon negativt i en uakseptabel grad
  • Vær en kandidat for akuttkirurgi som ville gjøre det upraktisk å gi gyldig informert samtykke
  • Delta for øyeblikket i en annen klinisk studie som er i konflikt med den nåværende studien
  • Har aktiv generalisert peritonitt eller intraperitoneal sepsis
  • Har aktiv nekrotiserende fasciitt
  • Har aktivt abdominalt kompartmentsyndrom
  • Har aktiv ubehandlet metabolsk eller systemisk sykdom
  • Har kjent aktiv malignitet tilstede
  • Ikke være i stand til å gi gyldig informert samtykke eller overholde nødvendig oppfølgingsplan
  • Lider av mental kapasitet som er tilstrekkelig alvorlig til å gjøre informert samtykke uoppnåelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Flex HD
Mesh Type
Flex HD mesh for reparasjon av brokk
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice
Bruk av en annen type mesh
Strattic mesh for brokk reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakefall av brokk basert på fysisk undersøkelse og/eller CT-skanning.
12 måneder
Sårforekomst
Tidsramme: 12 måneder
overfladisk eller dyp sårinfeksjon, abscess, seroma, cellulitt, nekrose, hematom eller sårbrudd.
12 måneder
Sårforekomst: Dyp sårinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sårforekomst: Sårabscess
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sårforekomst: Sårserom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sårforekomst: Sårcellulitt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sårforekomst: Såravfall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sårforekomst: Overfladisk sårinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Overfladisk sårinfeksjon
12 måneder
Endring i SF12 fysiske komponentscore mellom før-operasjon og 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
Endring i SF12 Physical Component Score fra pre-operasjon til 12 måneder etter operasjon: Poeng ble normalisert med 50 lik den nasjonale normen og 40 lik ett standardavvik under normen, så en 12 måneders forskjell på 10 ville være lik 1 standard endring av avvik; En økning er bedre.
12 måneder
Endring i SF12 Mental Component Score Mellom Pre-operasjon og 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
Endring i SF12 Mental Component Score fra pre-operasjon til 12 måneder etter operasjon: Score ble normalisert med 50 lik den nasjonale normen og 40 lik ett standardavvik under normen; En økning er bedre.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John S Roth, M.D., University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokkreparasjon med kompartmentsyndrom

Kliniske studier på Flex HD

3
Abonnere