Estudo de Viabilidade do Uso do Implante Cirúrgico FLEX HD® ou Matriz Reconstrutiva de Tecidos STRATTICE® no Fechamento de Defeitos da Parede Abdominal com Separação de Componentes em Casos Limpos ou Contaminados (Flex HD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 100.000 reparos de hérnias ventrais são realizados nos EUA a cada ano. Recentemente, implantes de base biológica derivados de derme humana acelular, submucosa intestinal suína e derme suína foram relatados em uma variedade de procedimentos complexos de reparo da parede abdominal. Uma variedade de técnicas cirúrgicas e métodos de colocação de implantes foram descritos, sem que nenhuma técnica padrão tenha precedência. O reforço do implante biológico de um fechamento miofascial por meio de separação de componentes ou, no mínimo, onde a aproximação fascial de três camadas não é possível, a colocação de sublay (isto é, fechamento da bainha posterior do reto sob o implante) são estratégias descritas. Essas técnicas permitem a colocação do implante contra uma camada fascial intacta e podem melhorar a incorporação do implante no tecido hospedeiro.
A Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) fabricou e processou Flex HD Acellular Hydrated Dermis. Esta derme acelular é derivada da pele humana. Em reparos complicados de hérnias ventrais, esse tipo de tecido de enxerto é necessário. O Flex HD demonstrou reduzir o tempo operatório, reduzir os custos operatórios e fornecer elasticidade mínima.
A Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) é uma organização de serviços sem fins lucrativos dedicada a fornecer tecido aloenxerto de qualidade por meio de um compromisso com a excelência em educação, pesquisa, recuperação e atendimento para receptores, doadores e suas famílias. MTF é um consórcio nacional composto por instituições médicas acadêmicas, organizações de aquisição de órgãos e organizações de recuperação de tecidos. Desde o início, eles têm sido focados em doadores e orientados por cirurgiões. Desde a sua criação em 1987, o MTF recuperou mais de 60.000 doadores e distribuiu mais de 3 milhões de enxertos para transplante.
A Fundação foi criada por cirurgiões e instituições de ensino para atender à necessidade de um fornecimento de aloenxerto consistente e de alta qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter 18-85 anos de idade (inclusive)
O paciente tem uma hérnia ventral ou incisional com pelo menos uma das seguintes características
- A hérnia tem pelo menos 6 cm de dimensão transversal
- História de 2 ou mais reparos anteriores de hérnia ventral ou incisional
- Infecção ativa ou prévia da parede abdominal
- Fístula enterocutânea para a parede abdominal anterior
- Rede que requer remoção da tela que resultaria em uma hérnia de pelo menos 6 cm na dimensão transversal
- Os pacientes estão programados para serem submetidos a reparo de hérnia de separação de componentes
- Ter uma pontuação ASA de 3 ou menos
- Ter um IMC entre 20 e 55
- Ser um candidato para a aproximação primária da pele e da ferida após o reparo da hérnia
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 2 anos
Critério de exclusão:
- Ter perda do domínio abdominal de tal forma que a operação seria impraticável ou afetaria adversamente a função respiratória ou cardiovascular em um grau inaceitável
- Ser um candidato para uma cirurgia de emergência que tornaria impraticável dar um Consentimento Informado válido
- Estar atualmente participando de outro estudo clínico que entra em conflito com o estudo atual
- Tem peritonite generalizada ativa ou sepse intraperitoneal
- Tem fasciíte necrosante ativa
- Tem síndrome do compartimento abdominal ativo
- Tem doença metabólica ou sistêmica ativa não tratada
- Tem malignidade ativa conhecida presente
- Ser incapaz de dar consentimento informado válido ou cumprir o cronograma de acompanhamento necessário
- Sofrer de capacidade mental suficientemente grave para tornar o consentimento informado inacessível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Flex HD
Tipo de malha
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Malha Flex HD para reparo de hérnia
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ACTIVE_COMPARATOR: Strattice
Uso de um segundo tipo de malha
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Malha strattice para correção de hérnia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de Hérnia
Prazo: 12 meses
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Recorrência de hérnia com base no exame físico e/ou tomografia computadorizada.
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12 meses
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Ocorrência de Ferimento
Prazo: 12 meses
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infecção superficial ou profunda da ferida, abscesso, seroma, celulite, necrose, hematoma ou deiscência da ferida.
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12 meses
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Ocorrência de Feridas: Infecção de Feridas Profundas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de Feridas: Abscesso de Feridas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de Ferida: Seroma de Ferida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de Feridas: Celulite de Feridas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de Feridas: Deiscência de Feridas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de Ferida: Infecção de Ferida Superficial
Prazo: 12 meses
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Infecção de ferida superficial
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12 meses
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Mudança na pontuação do componente físico SF12 entre a pré-operação e 12 meses após a operação
Prazo: 12 meses
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Mudança na pontuação do componente físico SF12 do pré-operatório para 12 meses após a operação: as pontuações foram normalizadas com 50 igual à norma nacional e 40 igual a um desvio padrão abaixo da norma, portanto, uma diferença de 12 meses de 10 seria igual a 1 padrão mudança de desvio; Um aumento é melhor.
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12 meses
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Mudança na pontuação do componente mental SF12 entre a pré-operação e 12 meses após a operação
Prazo: 12 meses
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Mudança na pontuação do componente mental SF12 desde a pré-operação até 12 meses após a operação: as pontuações foram normalizadas com 50 iguais à norma nacional e 40 iguais a um desvio padrão abaixo da norma; Um aumento é melhor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John S Roth, M.D., University of Kentucky
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0080-P6A
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