Toteutettavuustutkimus FLEX HD® -kirurgisen implantin tai STRATTICE® rekonstruktiivisen kudosmatriisin käytöstä vatsan seinämän vaurioiden sulkemisessa komponenttien erottelulla puhtaissa tai saastuneissa tapauksissa (Flex HD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain vähintään 100 000 vatsatyräkorjausta. Äskettäin on raportoitu biologisesti perustuvista implanteista, jotka on johdettu soluttomasta ihmisen verinahasta, sian ohutsuolen submukoosista ja sian verinahasta, useissa monimutkaisissa vatsan seinämän korjaustoimenpiteissä. Erilaisia kirurgisia tekniikoita ja implanttien asennusmenetelmiä on kuvattu, eikä yksikään standarditekniikka ole saavuttanut etusijaa. Myofaskiaalisen sulkemisen biologinen implanttivahvistus komponenttien erottamisen avulla, tai vähintään, jos kolmikerroksinen faskiaalinen approksimaatio ei ole mahdollista, alakerroksen sijoittaminen (eli takaosan peräsuolen tupen sulkeminen implantin alle) kuvataan strategioita. Nämä tekniikat mahdollistavat implantin sijoittamisen koskematonta faskiaalikerrosta vasten ja voivat parantaa implantin liittymistä isäntäkudokseen.
Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) on valmistanut ja käsitellyt Flex HD Acellular Hydrated Dermis. Tämä soluton dermis on peräisin ihmisen ihosta. Monimutkaisissa vatsatyrän korjauksissa tämän tyyppinen siirrekudos on välttämätön. Flex HD:n on osoitettu vähentävän käyttöaikaa, alentavan käyttökustannuksia ja antavan minimaalisen joustavuuden.
Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) on voittoa tavoittelematon palveluorganisaatio, joka on sitoutunut tarjoamaan laadukasta allograftkudosta sitoutumalla huippuosaamiseen koulutuksessa, tutkimuksessa, palautumisessa ja hoidossa vastaanottajille, luovuttajille ja heidän perheilleen. MTF on kansallinen konsortio, joka koostuu akateemisista lääketieteellisistä laitoksista, elinten hankintaorganisaatioista ja kudosten talteenottoorganisaatioista. He ovat alusta asti olleet sekä luovuttajakeskeisiä että kirurgivetoisia. Perustamisestaan vuonna 1987 lähtien MTF on kerännyt yli 60 000 luovuttajaa ja jakanut yli 3 miljoonaa siirrettä siirtoa varten.
Kirurgit ja opetuslaitokset perustivat säätiön vastatakseen korkealaatuisen ja johdonmukaisen allograft-toimituksen tarpeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Olla 18-85-vuotias (mukaan lukien)
Potilaalla on vatsa- tai viiltotyrä, jolla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista
- Tyrä on poikittaismittaltaan vähintään 6 cm
- 2 tai useampi aikaisempi vatsan tai viiltotyrän korjaus
- Aktiivinen tai aiempi vatsan seinämän infektio
- Enterokutaaninen fisteli vatsan etupuolelle
- Verkko, joka vaatii verkon poistamista, mikä johtaisi vähintään 6 cm:n poikkimittaiseen tyrään
- Potilaille on määrä tehdä komponenttien erotustyrän korjaus
- ASA-pisteet ovat 3 tai vähemmän
- BMI on välillä 20-55
- Ole ehdokas ihon ja haavan ensisijaiseen arvioon tyrän korjauksen jälkeen
- Odotettavissa oleva elinikä on vähintään 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vatsan alueen menetys siten, että leikkaus olisi epäkäytännöllinen tai vaikuttaisi haitallisesti hengitys- tai sydän- ja verisuonitoimintoihin kohtuuttoman paljon
- Ole ehdokas hätäleikkaukseen, joka tekisi pätevän tietoisen suostumuksen antamisesta epäkäytännöllistä
- Osallistu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa nykyisen tutkimuksen kanssa
- Sinulla on aktiivinen yleinen peritoniitti tai intraperitoneaalinen sepsis
- Sinulla on aktiivinen nekrotisoiva fasciiitti
- Sinulla on aktiivinen vatsaosaston oireyhtymä
- Sinulla on aktiivinen hoitamaton metabolinen tai systeeminen sairaus
- On olemassa tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus
- Et voi antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa vaadittua seurantaaikataulua
- Kärsi riittävän vakavasta henkisestä kyvystä, jotta tietoinen suostumus on mahdotonta saada
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flex HD
Verkkotyyppi
|
Flex HD -verkko tyrän korjaukseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stratikko
Toisen verkkotyypin käyttö
|
Strattic-verkko tyrän korjaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyrän uusiutuminen fyysisen tutkimuksen ja/tai CT-skannauksen perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Haavan esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pinnallinen tai syvä haavatulehdus, absessi, serooma, selluliitti, nekroosi, hematooma tai haavan irtoaminen.
|
12 kuukautta
|
|
Haavan esiintyminen: syvä haavainfektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Haavan esiintyminen: Haavan paise
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Haavan esiintyminen: Haavan seroma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Haavan esiintyminen: Haavan selluliitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Haavan esiintyminen: Haavan irtoaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Haavan esiintyminen: Pinnallinen haavatulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pinnallinen haavatulehdus
|
12 kuukautta
|
|
Muutos SF12-fyysisten komponenttien pisteissä ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysisen SF12-komponentin pistemäärän muutos ennen leikkausta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen: Pisteet normalisoitiin 50:llä kansallista normia ja 40:llä yhtä standardipoikkeamaa, joten 12 kuukauden ero 10 vastaa 1 standardia poikkeaman muutos; Lisäys on parempi.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos SF12 henkisen komponentin pisteissä ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos SF12:n henkisen komponentin pistemäärässä ennen leikkausta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen: pisteet normalisoitiin 50:llä, joka vastaa kansallista normia ja 40:llä yhtä standardipoikkeamaa; Lisäys on parempi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John S Roth, M.D., University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0080-P6A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .