Studie proveditelnosti použití chirurgického implantátu FLEX HD® nebo rekonstrukční tkáňové matrice STRATTICE® při uzavírání defektů břišní stěny se separací komponent v čistých nebo kontaminovaných případech (Flex HD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok se v USA provede nejméně 100 000 oprav ventrální kýly. V poslední době byly v řadě složitých postupů opravy břišní stěny popsány implantáty na biologickém základě odvozené z acelulární lidské dermis, prasečí submukózy tenkého střeva a prasečí dermis. Byla popsána řada chirurgických technik a metod umístění implantátů, přičemž žádná standardní technika nedosáhla přednosti. Biologické zesílení implantátu myofasciálního uzávěru pomocí separace komponent, nebo minimálně tam, kde není možná třívrstvá fasciální aproximace, umístění podvrstvy (tj. uzavření zadního přímého pouzdra pod implantátem) jsou popsané strategie. Tyto techniky umožňují umístění implantátu proti neporušené fasciální vrstvě a mohou zlepšit začlenění implantátu do hostitelské tkáně.
Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) vyrobila a zpracovala Flex HD Acellular Hydrated Dermis. Tato acelulární dermis pochází z lidské kůže. Při komplikovaných opravách ventrální kýly je tento typ tkáně štěpu nezbytný. Bylo prokázáno, že Flex HD zkracuje operační čas, snižuje provozní náklady a poskytuje minimální elasticitu.
Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) je nezisková servisní organizace, která se věnuje poskytování kvalitní aloštěpové tkáně prostřednictvím závazku k dokonalosti ve vzdělávání, výzkumu, rekonvalescenci a péči o příjemce, dárce a jejich rodiny. MTF je národní konsorcium složené z akademických lékařských institucí, organizací pro odběr orgánů a organizací pro obnovu tkání. Od svého počátku se zaměřují na dárce i na chirurgy. Od svého založení v roce 1987 MTF obnovila více než 60 000 dárců a distribuovala více než 3 miliony štěpů k transplantaci.
Nadace byla založena chirurgy a vzdělávacími institucemi, aby uspokojila potřebu vysoce kvalitních a konzistentních dodávek aloštěpů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: • Poskytnout písemný informovaný souhlas
- Být ve věku 18–85 let (včetně)
Pacient má ventrální nebo incizní kýlu s alespoň jednou z následujících charakteristik
- Kýla má příčný rozměr minimálně 6 cm
- Anamnéza 2 nebo více předchozích reparací ventrální nebo incizní kýly
- Aktivní nebo předchozí infekce břišní stěny
- Enterokutánní píštěl do přední stěny břišní
- Síťka vyžadující odstranění síťky, což by vedlo ke vzniku kýly alespoň 6 cm v příčném rozměru
- U pacientů je naplánována oprava komponent separační kýly
- Mít skóre ASA 3 nebo méně
- Mít BMI mezi 20 a 55
- Být kandidátem na primární aproximaci kůže a rány po opravě kýly
- Mít životnost minimálně 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Ztráta břišní oblasti, takže operace by byla nepraktická nebo by nepříznivě ovlivnila respirační nebo kardiovaskulární funkce v nepřijatelné míře
- Být kandidátem na nouzovou operaci, která by znemožnila udělení platného informovaného souhlasu
- V současné době se účastníte jiné klinické studie, která je v rozporu se současnou studií
- Máte aktivní generalizovanou peritonitidu nebo intraperitoneální sepsi
- Mít aktivní nekrotizující fasciitidu
- Mají syndrom aktivního břišního kompartmentu
- Máte aktivní neléčené metabolické nebo systémové onemocnění
- Mají známou aktivní malignitu
- Být schopen dát platný informovaný souhlas nebo dodržovat požadovaný plán následných kontrol
- Trpět mentálními schopnostmi dostatečně závažnými, aby byl informovaný souhlas nedosažitelný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flex HD
Typ sítě
|
Flex HD síťka pro opravu kýly
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice
Použití druhého typu sítě
|
Strattice síťka pro opravu kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva kýly
Časové okno: 12 měsíců
|
Recidiva kýly na základě fyzikálního vyšetření a/nebo CT vyšetření.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt rány
Časové okno: 12 měsíců
|
povrchová nebo hluboká infekce rány, absces, serom, celulitida, nekróza, hematom nebo dehiscence rány.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt rány: Infekce hlubokých ran
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výskyt rány: Absces rány
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výskyt rány: Seroma rány
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výskyt rány: Celulitida v ráně
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výskyt rány: Dehiscence rány
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výskyt rány: Infekce povrchové rány
Časové okno: 12 měsíců
|
Infekce povrchové rány
|
12 měsíců
|
|
Změna ve skóre fyzické složky SF12 mezi před operací a 12 měsíci po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre fyzické složky SF12 z předoperační doby na 12 měsíců po operaci: Skóre bylo normalizováno tak, že 50 se rovnalo národní normě a 40 se rovnalo jedné standardní odchylce pod normou, takže 12měsíční rozdíl 10 by se rovnal 1 standardu změna odchylky; Lepší je zvýšení.
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre duševních složek SF12 mezi před operací a 12 měsíci po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre duševních složek SF12 od předoperační do 12 měsíců po operaci: Skóre bylo normalizováno tak, že 50 se rovnalo národní normě a 40 se rovnalo jedné standardní odchylce pod normou; Lepší je zvýšení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John S Roth, M.D., University of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0080-P6A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .