Технико-экономическое обоснование использования хирургического имплантата FLEX HD® или реконструктивной тканевой матрицы STRATTICE® для закрытия дефектов брюшной стенки с разделением компонентов в чистых или контаминированных случаях (Flex HD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в США проводится не менее 100 000 операций по поводу вентральной грыжи. В последнее время сообщалось об использовании имплантатов на биологической основе, полученных из бесклеточной дермы человека, подслизистой оболочки тонкого кишечника свиньи и дермы свиньи, в различных сложных процедурах восстановления брюшной стенки. Описаны различные хирургические техники и способы установки имплантатов, но ни одна стандартная техника не имеет приоритета. Описаны стратегии биологического усиления имплантатом миофасциального закрытия посредством разделения компонентов или, как минимум, когда трехслойное фасциальное сближение невозможно, размещением sublay (т. е. закрытием влагалища задней прямой мышцы живота под имплантатом). Эти методы позволяют разместить имплантат на неповрежденном фасциальном слое и могут улучшить встраивание имплантата в ткани хозяина.
Фонд скелетно-мышечной трансплантации (MTF) изготовил и переработал бесклеточную гидратированную дерму Flex HD. Эта бесклеточная дерма получена из кожи человека. При сложной пластике вентральной грыжи этот тип трансплантата необходим. Было показано, что Flex HD сокращает время операции, снижает операционные расходы и обеспечивает минимальную эластичность.
Фонд скелетно-мышечной трансплантации (MTF) — это некоммерческая сервисная организация, занимающаяся предоставлением качественных аллотрансплантатов благодаря стремлению к совершенству в образовании, исследованиях, восстановлении и уходе за реципиентами, донорами и их семьями. MTF — это национальный консорциум, состоящий из академических медицинских учреждений, организаций по закупке органов и организаций по восстановлению тканей. С самого начала они были ориентированы как на доноров, так и на хирургов. С момента своего основания в 1987 году MTF восстановила более 60 000 доноров и распределила более 3 миллионов трансплантатов для трансплантации.
Фонд был создан хирургами и учебными заведениями для удовлетворения потребности в высококачественных и стабильных поставках аллотрансплантатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: • Дали письменное информированное согласие.
- Быть в возрасте от 18 до 85 лет (включительно)
У пациента вентральная или послеоперационная грыжа, по крайней мере, с одной из следующих характеристик:
- Грыжа не менее 6 см в поперечном измерении
- В анамнезе 2 или более пластики вентральной или послеоперационной грыжи в анамнезе.
- Активная или предшествующая инфекция брюшной стенки
- Кожно-кишечный свищ на переднюю брюшную стенку
- Сетка, требующая удаления сетки, что приведет к грыже не менее 6 см в поперечном измерении.
- Пациентам запланирована операция по восстановлению грыжи с разделением компонентов
- Иметь балл ASA 3 или меньше
- Иметь ИМТ от 20 до 55
- Быть кандидатом на первичное сближение кожи и раны после пластики грыжи
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 2 лет
Критерий исключения:
- Имеют потерю абдоминального домена, так что операция будет нецелесообразной или будет неблагоприятно влиять на дыхательную или сердечно-сосудистую функцию в неприемлемой степени.
- Быть кандидатом на экстренную операцию, которая сделает предоставление действительного информированного согласия нецелесообразным
- В настоящее время принимаете участие в другом клиническом исследовании, которое противоречит текущему исследованию.
- Наличие активного генерализованного перитонита или внутрибрюшинного сепсиса
- Имеют активный некротизирующий фасциит
- Наличие синдрома активного абдоминального компартмента
- Имеют активное нелеченое метаболическое или системное заболевание
- Наличие известного активного злокачественного новообразования
- Быть не в состоянии дать действительное информированное согласие или соблюдать требуемый график последующего наблюдения
- Страдает психическими расстройствами, достаточно серьезными, чтобы сделать информированное согласие невозможным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Флекс HD
Тип сетки
|
Сетка Flex HD для пластики грыжи
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Страттис
Использование второго типа сетки
|
Strattice сетка для пластики грыжи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидив грыжи на основании физического осмотра и/или компьютерной томографии.
|
12 месяцев
|
|
Возникновение раны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
поверхностная или глубокая раневая инфекция, абсцесс, серома, флегмона, некроз, гематома или расхождение раны.
|
12 месяцев
|
|
Возникновение раны: Инфекция глубокой раны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Возникновение раны: Абсцесс раны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Возникновение раны: Серома раны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Возникновение раны: Раневой целлюлит
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Возникновение раны: Расхождение раны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Возникновение раны: поверхностная раневая инфекция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Поверхностная раневая инфекция
|
12 месяцев
|
|
Изменение оценки физического компонента SF12 между периодом до операции и через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в баллах по физическому компоненту SF12 по сравнению с периодом до операции и через 12 месяцев после операции: баллы были нормализованы, при этом 50 баллов равнялись национальной норме, а 40 равнялись одному стандартному отклонению ниже нормы, поэтому разница в 10 баллов за 12 месяцев будет равняться 1 стандарту. изменение отклонения; Увеличение лучше.
|
12 месяцев
|
|
Изменение оценки психического компонента по шкале SF12 между периодом до операции и через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение оценки психического компонента SF12 по сравнению с периодом до операции и через 12 месяцев после операции: баллы были нормализованы, при этом 50 баллов были равны национальной норме, а 40 баллов были равны одному стандартному отклонению ниже нормы; Увеличение лучше.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John S Roth, M.D., University of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0080-P6A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .