Gennemførlighedsundersøgelse af brugen af FLEX HD® kirurgisk implantat eller STRATTICE® Reconstructive Tissue Matrix til lukning af abdominale vægdefekter med komponentadskillelse i rene eller kontaminerede tilfælde (Flex HD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindst 100.000 ventrale brokreparationer udføres hvert år i USA. For nylig er biologisk baserede implantater afledt af acellulær human dermis, svine tyndtarmssubmucosa og porcin dermis blevet rapporteret i en række komplekse bugvægsreparationsprocedurer. En række forskellige kirurgiske teknikker og implantatplaceringsmetoder er blevet beskrevet, hvor ingen standardteknik opnår forrang. Biologisk implantatforstærkning af en myofascial lukning ved hjælp af komponentadskillelse, eller som minimum, hvor tre-lags fascial approksimation ikke er mulig, er sublay-placering (dvs. lukning af den posterior rectus sheath under implantatet) beskrevet strategier. Disse teknikker tillader placering af implantatet mod et intakt fascielag og kan forbedre implantatets inkorporering i værtsvæv.
Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) har fremstillet og behandlet Flex HD Acellular Hydrated Dermis. Denne acellulære dermis er afledt af menneskelig hud. Ved komplicerede ventrale brokreparationer er denne type transplantatvæv nødvendig. Flex HD har vist sig at reducere operationstid, lavere driftsomkostninger og giver minimal elasticitet.
Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) er en non-profit serviceorganisation dedikeret til at levere kvalitets allograftvæv gennem en forpligtelse til ekspertise inden for uddannelse, forskning, genopretning og pleje af modtagere, donorer og deres familier. MTF er et nationalt konsortium bestående af akademiske medicinske institutioner, organudtagningsorganisationer og vævsgendannelsesorganisationer. Fra deres start har de været både donorfokuserede og kirurgdrevne. Siden deres start i 1987 har MTF genvundet mere end 60.000 donorer og distribueret mere end 3 millioner transplantater til transplantation.
Fonden blev etableret af kirurger og undervisningsinstitutioner for at imødekomme behovet for en høj kvalitet og ensartet allograft forsyning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Har givet skriftligt informeret samtykke
- Være 18-85 år (inklusive)
Patienten har et ventralt eller incisionalt brok med mindst én af følgende karakteristika
- Brok er mindst 6 cm i tværgående dimension
- Anamnese med 2 eller flere tidligere reparationer af ventral- eller incisionsbrok
- Aktiv eller tidligere infektion i bugvæggen
- Enterokutan fistel til den forreste abdominalvæg
- Mesh, der kræver mesh-fjernelse, hvilket ville resultere i et brok på mindst 6 cm i tværgående dimension
- Patienterne er planlagt til at gennemgå komponentadskillelsesbrokreparation
- Har en ASA-score på 3 eller mindre
- Har et BMI mellem 20 og 55
- Vær en kandidat til primær tilnærmelse af hud og sår efter brokreparation
- Har en forventet levetid på mindst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Har tab af abdominalt domæne, således at operationen ville være upraktisk eller ville påvirke respiratorisk eller kardiovaskulær funktion negativt i en uacceptabel grad
- Vær en kandidat til akut operation, der ville gøre det upraktisk at give gyldigt informeret samtykke
- Deltag i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der er i konflikt med den aktuelle undersøgelse
- Har aktiv generaliseret peritonitis eller intraperitoneal sepsis
- Har aktiv nekrotiserende fasciitis
- Har aktivt abdominalt kompartmentsyndrom
- Har aktiv ubehandlet metabolisk eller systemisk sygdom
- Har kendt aktiv malignitet til stede
- Være ude af stand til at give gyldigt informeret samtykke eller overholde den påkrævede opfølgningsplan
- Lider af mental kapacitet, der er tilstrækkelig alvorlig til at gøre informeret samtykke uopnåeligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flex HD
Mesh Type
|
Flex HD mesh til brok reparation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice
Brug af en anden mesh-type
|
Strattice mesh til brok reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af brok
Tidsramme: 12 måneder
|
Gentagelse af brok baseret på fysisk undersøgelse og/eller CT-scanning.
|
12 måneder
|
|
Sårforekomst
Tidsramme: 12 måneder
|
overfladisk eller dyb sårinfektion, byld, seroma, cellulitis, nekrose, hæmatom eller sårudbrud.
|
12 måneder
|
|
Sårforekomst: Dyb sårinfektion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sårforekomst: Sårbyld
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sårforekomst: Sårserom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sårforekomst: Sårcellulitis
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sårforekomst: Såraffald
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sårforekomst: Overfladisk sårinfektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Overfladisk sårinfektion
|
12 måneder
|
|
Ændring i SF12 fysiske komponentscore mellem præ-operation og 12 måneder efter operation
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i SF12 Physical Component Score fra præ-operation til 12 måneder efter operation: Scoringer blev normaliseret med 50 lig med den nationale norm og 40 lig med en standardafvigelse under normen, så en 12 måneders forskel på 10 ville være lig med 1 standard afvigelse ændring; En stigning er bedre.
|
12 måneder
|
|
Ændring i SF12 Mental Component Score mellem før-operation og 12 måneder efter operation
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i SF12 Mental Component Score fra præ-operation til 12 måneder efter operation: Scoringer blev normaliseret med 50 lig med den nationale norm og 40 lig med en standardafvigelse under normen; En stigning er bedre.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John S Roth, M.D., University of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0080-P6A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .