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Studio di fattibilità dell'uso dell'impianto chirurgico FLEX HD® o della matrice di tessuto ricostruttivo STRATTICE® nella chiusura di difetti della parete addominale con separazione dei componenti in casi puliti o contaminati (Flex HD)

26 gennaio 2017 aggiornato da: John Roth
Questo studio esamina la fattibilità dell'utilizzo dell'impianto chirurgico Flex HD® o della matrice di tessuto ricostruttivo STRATTICE® nella riparazione delle ernie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite almeno 100.000 riparazioni di ernia ventrale. Recentemente, sono stati segnalati impianti su base biologica derivati ​​da derma umano acellulare, sottomucosa dell'intestino tenue suino e derma suino in una varietà di complesse procedure di riparazione della parete addominale. Sono state descritte una varietà di tecniche chirurgiche e metodi di posizionamento dell'impianto, senza che nessuna tecnica standard abbia la precedenza. Il rinforzo biologico dell'impianto di una chiusura miofasciale mediante la separazione dei componenti, o come minimo, dove l'approssimazione fasciale a tre strati non è possibile, il posizionamento del sottostrato (cioè la chiusura della guaina del muscolo retto posteriore sotto l'impianto) sono strategie descritte. Queste tecniche consentono il posizionamento dell'impianto contro uno strato fasciale intatto e possono migliorare l'incorporazione dell'impianto nel tessuto ospite.

La Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) ha prodotto ed elaborato Flex HD Acellular Hydrated Dermis. Questo derma acellulare è derivato dalla pelle umana. Nelle complicate riparazioni di ernia ventrale, questo tipo di tessuto da innesto è necessario. Flex HD ha dimostrato di ridurre i tempi operatori, abbassare i costi operativi e fornire un'elasticità minima.

La Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) è un'organizzazione di servizi senza scopo di lucro dedicata a fornire tessuto allotrapianto di qualità attraverso un impegno per l'eccellenza nell'istruzione, nella ricerca, nel recupero e nella cura dei riceventi, dei donatori e delle loro famiglie. MTF è un consorzio nazionale composto da istituzioni mediche accademiche, organizzazioni per l'approvvigionamento di organi e organizzazioni per il recupero dei tessuti. Fin dall'inizio, sono stati sia focalizzati sui donatori che guidati dai chirurghi. Sin dalla loro istituzione nel 1987, MTF ha recuperato più di 60.000 donatori e distribuito più di 3 milioni di innesti per il trapianto.

La Fondazione è stata istituita da chirurghi e istituti di insegnamento per soddisfare l'esigenza di una fornitura costante e di alta qualità di alloinnesti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: • Avere dato il consenso informato scritto

  • Avere 18-85 anni (inclusi)

  • Il paziente ha un'ernia ventrale o incisionale con almeno una delle seguenti caratteristiche

    • L'ernia ha una dimensione trasversale di almeno 6 cm
    • Storia di 2 o più precedenti riparazioni di ernia ventrale o incisionale
    • Infezione attiva o pregressa della parete addominale
    • Fistola enterocutanea alla parete addominale anteriore
    • Rete che richiede la rimozione della rete che comporterebbe un'ernia di almeno 6 cm di dimensione trasversale
  • I pazienti devono essere sottoposti a riparazione dell'ernia da separazione dei componenti
  • Avere un punteggio ASA di 3 o meno
  • Avere un BMI compreso tra 20 e 55
  • Essere un candidato per l'approssimazione primaria della pelle e della ferita dopo la riparazione dell'ernia
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere una perdita del dominio addominale tale che l'operazione sarebbe impraticabile o influirebbe negativamente sulla funzione respiratoria o cardiovascolare in misura inaccettabile
  • Essere un candidato per un intervento chirurgico d'urgenza che renderebbe impraticabile fornire un consenso informato valido
  • Partecipare attualmente a un altro studio clinico che è in conflitto con lo studio in corso
  • Avere peritonite generalizzata attiva o sepsi intraperitoneale
  • Soffre di fascite necrotizzante attiva
  • Soffre di sindrome compartimentale addominale attiva
  • Avere una malattia metabolica o sistemica attiva non trattata
  • Presenta presenza di malignità attiva nota
  • Non essere in grado di fornire un consenso informato valido o rispettare il programma di follow-up richiesto
  • Soffre di una capacità mentale sufficientemente grave da rendere impossibile il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: HD flessibile
Tipo di maglia
Dispositivo: HD flessibile
Rete Flex HD per la riparazione dell'ernia
ACTIVE_COMPARATORE: Strattice
Utilizzo di un secondo tipo di mesh
Dispositivo: Strattice
Rete Strattice per la riparazione dell'ernia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricorrenza di ernia basata su esame fisico e/o TAC.
12 mesi
Avvenimento della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
infezione della ferita superficiale o profonda, ascesso, sieroma, cellulite, necrosi, ematoma o deiscenza della ferita.
12 mesi
Evento della ferita: infezione profonda della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Evento della ferita: ascesso della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Evento della ferita: sieroma della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Evento della ferita: Cellulite della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Occorrenza della ferita: deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Evento della ferita: infezione superficiale della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
Infezione superficiale della ferita
12 mesi
Variazione del punteggio del componente fisico SF12 tra il pre-intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio della componente fisica SF12 da prima dell'operazione a 12 mesi dopo l'operazione: i punteggi sono stati normalizzati con 50 pari alla norma nazionale e 40 pari a una deviazione standard al di sotto della norma, quindi una differenza di 12 mesi di 10 equivarrebbe a 1 standard cambio di deviazione; Un aumento è meglio.
12 mesi
Variazione del punteggio della componente mentale SF12 tra il pre-intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio della componente mentale SF12 da prima dell'operazione a 12 mesi dopo l'operazione: i punteggi sono stati normalizzati con 50 pari alla norma nazionale e 40 pari a una deviazione standard al di sotto della norma; Un aumento è meglio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Roth

Investigatori

  • Investigatore principale: John S Roth, M.D., University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0080-P6A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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