- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01597128
Haalbaarheidsstudie van het gebruik van FLEX HD® chirurgisch implantaat of STRATTICE® reconstructieve weefselmatrix bij het sluiten van buikwanddefecten met scheiding van componenten in schone of besmette gevallen (Flex HD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar worden in de VS minstens 100.000 ventrale hernia-reparaties uitgevoerd. Onlangs zijn biologisch gebaseerde implantaten die zijn afgeleid van acellulaire menselijke dermis, submucosa van de dunne darm van varkens en dermis van varkens gerapporteerd in een verscheidenheid aan complexe herstelprocedures voor de buikwand. Er is een verscheidenheid aan chirurgische technieken en methoden voor het plaatsen van implantaten beschreven, waarbij geen enkele standaardtechniek voorrang heeft. Biologische implantaatversterking van een myofasciale sluiting door middel van componentscheiding, of op zijn minst, wanneer drielaagse fasciale benadering niet mogelijk is, sublay-plaatsing (d.w.z. sluiting van de achterste rectusschede onder het implantaat) worden beschreven strategieën. Deze technieken maken plaatsing van het implantaat tegen een intacte fasciale laag mogelijk en kunnen de opname van het implantaat in gastheerweefsel verbeteren.
De Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) heeft Flex HD Acellular Hydrated Dermis vervaardigd en verwerkt. Deze acellulaire dermis is afgeleid van de menselijke huid. Bij gecompliceerde ventrale hernia-reparaties is dit type transplantaatweefsel noodzakelijk. Het is aangetoond dat Flex HD de operatietijd verkort, de operatiekosten verlaagt en minimale elasticiteit biedt.
De Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) is een dienstverlenende organisatie zonder winstoogmerk die zich toelegt op het leveren van hoogwaardig transplantaatweefsel door middel van een streven naar excellentie in onderwijs, onderzoek, herstel en zorg voor ontvangers, donoren en hun families. MTF is een nationaal consortium bestaande uit academische medische instellingen, organisaties voor orgaanverkrijging en organisaties voor weefselherstel. Vanaf het begin zijn ze zowel donorgericht als chirurgisch gedreven geweest. Sinds de oprichting in 1987 heeft MTF meer dan 60.000 donoren hersteld en meer dan 3 miljoen transplantaten voor transplantatie uitgedeeld.
De Foundation is opgericht door chirurgen en onderwijsinstellingen om te voorzien in de behoefte aan een hoogwaardige en consistente levering van allogene transplantaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria:• Geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- 18-85 jaar oud zijn (inclusief)
Patiënt heeft een ventrale of littekenbreuk met ten minste één van de volgende kenmerken
- Hernia is minimaal 6 cm in dwarsrichting
- Geschiedenis van 2 of meer eerdere reparaties van ventrale of littekenbreuken
- Actieve of eerdere infectie van de buikwand
- Enterocutane fistel naar de voorste buikwand
- Gaas waarbij het gaas moet worden verwijderd, wat zou resulteren in een hernia van ten minste 6 cm in dwarsrichting
- Patiënten zijn gepland om hernia-reparatie van een componentscheiding te ondergaan
- Een ASA-score van 3 of lager hebben
- Heb een BMI tussen 20 en 55
- Kandidaat zijn voor primaire benadering van huid en wond na herstel van een hernia
- Heb een levensverwachting van minimaal 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Het abdominaal domein zodanig hebben verloren dat de operatie onpraktisch zou zijn of de ademhalings- of cardiovasculaire functie in onaanvaardbare mate nadelig zou beïnvloeden
- Kandidaat zijn voor een spoedoperatie die het geven van geldige geïnformeerde toestemming onpraktisch zou maken
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat in strijd is met het huidige onderzoek
- Heb actieve gegeneraliseerde peritonitis of intraperitoneale sepsis
- Heb actieve necrotiserende fasciitis
- Heb een actief abdominaal compartimentsyndroom
- Heb een actieve onbehandelde metabole of systemische ziekte
- Er is een bekende actieve maligniteit aanwezig
- Niet in staat zijn om geldige geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het vereiste follow-upschema
- Lijdt aan een mentale capaciteit die voldoende ernstig is om geïnformeerde toestemming onmogelijk te maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flex HD
Maastype
|
Flex HD mesh voor herstel van hernia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice
Gebruik van een tweede maastype
|
Strattice mesh voor herstel van hernia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Recidief hernia op basis van lichamelijk onderzoek en/of CT-scan.
|
12 maanden
|
|
Wond optreden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
oppervlakkige of diepe wondinfectie, abces, seroom, cellulitis, necrose, hematoom of wonddehiscentie.
|
12 maanden
|
|
Wondoptreden: diepe wondinfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Wondoptreden: wondabces
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Wondoptreden: wondseroom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Wondoptreden: wondcellulitis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Wondoptreden: wonddehiscentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Wondoptreden: oppervlakkige wondinfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Oppervlakkige wondinfectie
|
12 maanden
|
|
Verandering in SF12 Physical Component Score tussen pre-operatie en 12 maanden na operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in SF12 Physical Component Score van vóór de operatie tot 12 maanden na de operatie: Scores werden genormaliseerd met 50 gelijk aan de nationale norm en 40 gelijk aan één standaarddeviatie onder de norm, dus een verschil van 12 maanden van 10 zou gelijk zijn aan een norm van 1 afwijking verandering; Een verhoging is beter.
|
12 maanden
|
|
Verandering in SF12 Mental Component Score tussen pre-operatie en 12 maanden na operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in SF12 Mental Component Score van vóór de operatie tot 12 maanden na de operatie: Scores werden genormaliseerd met 50 gelijk aan de nationale norm en 40 gelijk aan één standaarddeviatie onder de norm; Een verhoging is beter.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John S Roth, M.D., University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0080-P6A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .