Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van het gebruik van FLEX HD® chirurgisch implantaat of STRATTICE® reconstructieve weefselmatrix bij het sluiten van buikwanddefecten met scheiding van componenten in schone of besmette gevallen (Flex HD)

26 januari 2017 bijgewerkt door: John Roth
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het gebruik van Flex HD® Surgical Implant of STRATTICE® Reconstructive Tissue Matrix bij het herstel van hernia's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden in de VS minstens 100.000 ventrale hernia-reparaties uitgevoerd. Onlangs zijn biologisch gebaseerde implantaten die zijn afgeleid van acellulaire menselijke dermis, submucosa van de dunne darm van varkens en dermis van varkens gerapporteerd in een verscheidenheid aan complexe herstelprocedures voor de buikwand. Er is een verscheidenheid aan chirurgische technieken en methoden voor het plaatsen van implantaten beschreven, waarbij geen enkele standaardtechniek voorrang heeft. Biologische implantaatversterking van een myofasciale sluiting door middel van componentscheiding, of op zijn minst, wanneer drielaagse fasciale benadering niet mogelijk is, sublay-plaatsing (d.w.z. sluiting van de achterste rectusschede onder het implantaat) worden beschreven strategieën. Deze technieken maken plaatsing van het implantaat tegen een intacte fasciale laag mogelijk en kunnen de opname van het implantaat in gastheerweefsel verbeteren.

De Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) heeft Flex HD Acellular Hydrated Dermis vervaardigd en verwerkt. Deze acellulaire dermis is afgeleid van de menselijke huid. Bij gecompliceerde ventrale hernia-reparaties is dit type transplantaatweefsel noodzakelijk. Het is aangetoond dat Flex HD de operatietijd verkort, de operatiekosten verlaagt en minimale elasticiteit biedt.

De Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) is een dienstverlenende organisatie zonder winstoogmerk die zich toelegt op het leveren van hoogwaardig transplantaatweefsel door middel van een streven naar excellentie in onderwijs, onderzoek, herstel en zorg voor ontvangers, donoren en hun families. MTF is een nationaal consortium bestaande uit academische medische instellingen, organisaties voor orgaanverkrijging en organisaties voor weefselherstel. Vanaf het begin zijn ze zowel donorgericht als chirurgisch gedreven geweest. Sinds de oprichting in 1987 heeft MTF meer dan 60.000 donoren hersteld en meer dan 3 miljoen transplantaten voor transplantatie uitgedeeld.

De Foundation is opgericht door chirurgen en onderwijsinstellingen om te voorzien in de behoefte aan een hoogwaardige en consistente levering van allogene transplantaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria:• Geïnformeerde toestemming hebben gegeven

  • 18-85 jaar oud zijn (inclusief)
  • Patiënt heeft een ventrale of littekenbreuk met ten minste één van de volgende kenmerken

    • Hernia is minimaal 6 cm in dwarsrichting
    • Geschiedenis van 2 of meer eerdere reparaties van ventrale of littekenbreuken
    • Actieve of eerdere infectie van de buikwand
    • Enterocutane fistel naar de voorste buikwand
    • Gaas waarbij het gaas moet worden verwijderd, wat zou resulteren in een hernia van ten minste 6 cm in dwarsrichting
  • Patiënten zijn gepland om hernia-reparatie van een componentscheiding te ondergaan
  • Een ASA-score van 3 of lager hebben
  • Heb een BMI tussen 20 en 55
  • Kandidaat zijn voor primaire benadering van huid en wond na herstel van een hernia
  • Heb een levensverwachting van minimaal 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Het abdominaal domein zodanig hebben verloren dat de operatie onpraktisch zou zijn of de ademhalings- of cardiovasculaire functie in onaanvaardbare mate nadelig zou beïnvloeden
  • Kandidaat zijn voor een spoedoperatie die het geven van geldige geïnformeerde toestemming onpraktisch zou maken
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat in strijd is met het huidige onderzoek
  • Heb actieve gegeneraliseerde peritonitis of intraperitoneale sepsis
  • Heb actieve necrotiserende fasciitis
  • Heb een actief abdominaal compartimentsyndroom
  • Heb een actieve onbehandelde metabole of systemische ziekte
  • Er is een bekende actieve maligniteit aanwezig
  • Niet in staat zijn om geldige geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het vereiste follow-upschema
  • Lijdt aan een mentale capaciteit die voldoende ernstig is om geïnformeerde toestemming onmogelijk te maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Flex HD
Maastype
Flex HD mesh voor herstel van hernia
ACTIVE_COMPARATOR: Strattice
Gebruik van een tweede maastype
Strattice mesh voor herstel van hernia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
Recidief hernia op basis van lichamelijk onderzoek en/of CT-scan.
12 maanden
Wond optreden
Tijdsspanne: 12 maanden
oppervlakkige of diepe wondinfectie, abces, seroom, cellulitis, necrose, hematoom of wonddehiscentie.
12 maanden
Wondoptreden: diepe wondinfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Wondoptreden: wondabces
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Wondoptreden: wondseroom
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Wondoptreden: wondcellulitis
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Wondoptreden: wonddehiscentie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Wondoptreden: oppervlakkige wondinfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Oppervlakkige wondinfectie
12 maanden
Verandering in SF12 Physical Component Score tussen pre-operatie en 12 maanden na operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in SF12 Physical Component Score van vóór de operatie tot 12 maanden na de operatie: Scores werden genormaliseerd met 50 gelijk aan de nationale norm en 40 gelijk aan één standaarddeviatie onder de norm, dus een verschil van 12 maanden van 10 zou gelijk zijn aan een norm van 1 afwijking verandering; Een verhoging is beter.
12 maanden
Verandering in SF12 Mental Component Score tussen pre-operatie en 12 maanden na operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in SF12 Mental Component Score van vóór de operatie tot 12 maanden na de operatie: Scores werden genormaliseerd met 50 gelijk aan de nationale norm en 40 gelijk aan één standaarddeviatie onder de norm; Een verhoging is beter.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John S Roth, M.D., University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren