Étude de faisabilité de l'utilisation de l'implant chirurgical FLEX HD® ou de la matrice tissulaire reconstructive STRATTICE® dans la fermeture des défauts de la paroi abdominale avec séparation des composants dans les cas propres ou contaminés (Flex HD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins 100 000 réparations de hernie ventrale sont effectuées aux États-Unis chaque année. Récemment, des implants à base biologique dérivés du derme humain acellulaire, de la sous-muqueuse de l'intestin grêle porcin et du derme porcin ont été rapportés dans une variété de procédures complexes de réparation de la paroi abdominale. Une variété de techniques chirurgicales et de méthodes de pose d'implants ont été décrites, aucune technique standard n'ayant préséance. Le renforcement biologique par implant d'une fermeture myofasciale au moyen de la séparation des composants, ou au minimum, lorsque l'approximation fasciale à trois couches n'est pas possible, le placement en sous-couche (c'est-à-dire la fermeture de la gaine postérieure du muscle droit sous l'implant) sont des stratégies décrites. Ces techniques permettent le placement de l'implant contre une couche fasciale intacte et peuvent améliorer l'incorporation de l'implant dans le tissu hôte.
La Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) a fabriqué et traité le derme hydraté acellulaire Flex HD. Ce derme acellulaire est issu de la peau humaine. Dans les réparations compliquées de hernie ventrale, ce type de tissu de greffe est nécessaire. Il a été démontré que Flex HD réduit le temps opératoire, les coûts opératoires et offre une élasticité minimale.
La Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) est une organisation de services à but non lucratif dédiée à la fourniture de tissus d'allogreffe de qualité grâce à un engagement envers l'excellence en matière d'éducation, de recherche, de récupération et de soins pour les receveurs, les donneurs et leurs familles. MTF est un consortium national composé d'établissements médicaux universitaires, d'organismes d'approvisionnement en organes et d'organismes de récupération de tissus. Depuis leur création, ils ont été à la fois axés sur les donneurs et dirigés par les chirurgiens. Depuis sa création en 1987, MTF a récupéré plus de 60 000 donneurs et distribué plus de 3 millions de greffons pour la transplantation.
La Fondation a été créée par des chirurgiens et des établissements d'enseignement pour répondre au besoin d'un approvisionnement constant et de haute qualité en allogreffes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion :• Avoir donné un consentement éclairé écrit
- Être âgé de 18 à 85 ans (inclus)
Le patient a une hernie ventrale ou incisionnelle avec au moins une des caractéristiques suivantes
- La hernie mesure au moins 6 cm de dimension transversale
- Antécédents de 2 ou plusieurs réparations antérieures de hernie ventrale ou incisionnelle
- Infection active ou antérieure de la paroi abdominale
- Fistule entérocutanée à la paroi abdominale antérieure
- Maille nécessitant un retrait de maille qui entraînerait une hernie d'au moins 6 cm de dimension transversale
- Les patients doivent subir une réparation de hernie de séparation de composants
- Avoir un score ASA de 3 ou moins
- Avoir un IMC entre 20 et 55
- Être un candidat pour le rapprochement primaire de la peau et de la plaie après la réparation d'une hernie
- Avoir une espérance de vie d'au moins 2 ans
Critère d'exclusion:
- Avoir une perte de domaine abdominal telle que l'opération serait impossible ou affecterait négativement la fonction respiratoire ou cardiovasculaire à un degré inacceptable
- Être candidat à une intervention chirurgicale d'urgence qui rendrait impossible de donner un consentement éclairé valide
- Participer actuellement à une autre étude clinique qui entre en conflit avec l'étude en cours
- Avoir une péritonite généralisée active ou une septicémie intrapéritonéale
- Avoir une fasciite nécrosante active
- Avoir le syndrome du compartiment abdominal actif
- Avoir une maladie métabolique ou systémique active non traitée
- Avoir une malignité active connue présente
- Être incapable de donner un consentement éclairé valide ou de se conformer au calendrier de suivi requis
- Souffrir d'une capacité mentale suffisamment grave pour rendre le consentement éclairé impossible à obtenir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Flex HD
Type de maillage
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Maille Flex HD pour la réparation des hernies
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ACTIVE_COMPARATOR: Stratice
Utilisation d'un second type de maille
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Treillis Strattice pour la réparation des hernies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de hernie
Délai: 12 mois
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Récidive de hernie basée sur un examen physique et/ou un scanner.
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12 mois
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Occurrence de blessure
Délai: 12 mois
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infection superficielle ou profonde de la plaie, abcès, sérome, cellulite, nécrose, hématome ou déhiscence de la plaie.
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12 mois
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Occurrence de la plaie : Infection profonde de la plaie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Occurrence de plaie : abcès de plaie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Occurrence de la plaie : Sérome de la plaie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Occurrence de plaie : cellulite de plaie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Occurrence de la plaie : déhiscence de la plaie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Occurrence de plaie : infection superficielle de la plaie
Délai: 12 mois
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Infection superficielle de la plaie
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12 mois
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Changement du score de la composante physique SF12 entre la pré-opération et 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois
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Changement du score de la composante physique SF12 entre la pré-opération et 12 mois après l'opération : les scores ont été normalisés avec 50 égal à la norme nationale et 40 égal à un écart type en dessous de la norme, de sorte qu'une différence de 10 sur 12 mois équivaudrait à une norme de 1 changement de déviation ; Une augmentation c'est mieux.
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12 mois
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Changement du score de la composante mentale SF12 entre la pré-opération et 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois
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Changement du score de la composante mentale SF12 entre la pré-opération et 12 mois après l'opération : les scores ont été normalisés avec 50 égal à la norme nationale et 40 égal à un écart type en dessous de la norme ; Une augmentation c'est mieux.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John S Roth, M.D., University of Kentucky
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-0080-P6A
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