FASTSEAL® 生体吸収性 VCD と Perclose® ProGlide SMC システムの有効性と安全性の確認
2017年7月23日 更新者：Taewoong Medical Co., Ltd.
FASTSEAL® 生体吸収性血管アクセス閉鎖システムと Perclose® ProGlide 縫合糸介在閉鎖システムの間の有効性と安全性の確認の臨床評価。無作為化比較研究
総大腿動脈 (CFA) の穿刺部位での止血 (TTH; 止血までの時間) および歩行 (TTA; 歩行までの時間) の有効性と安全性の確認を通じて、Fastseal® Bioabsorbable Vascular Access Closure System の優位性を検証することを目的としています。 Fastseal® Biosorbable Vascular Access Closure System または Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System の処置後、1 か月の観察中。
調査の概要
詳細な説明
プロスペクティブ、シングルブラインド、無作為化
Fastseal® Bioabsorbable Vascular Access Closure System を治験デバイスとして使用し、Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System をコンパレータとして使用した比較研究。
署名された被験者との包含/除外基準の確認を経た後、彼らは2つのデバイスのいずれかの手順を実行します。 治験期間中は、指定された医師の指示に正確に従ってください。スクリーニングを含めて6回程度の評価があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Irwon-Dong, Gangnam-Gu
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Seoul、Irwon-Dong, Gangnam-Gu、大韓民国、130-710
- Samsung Medical Center
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Seodaemun Gu
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Seoul、Seodaemun Gu、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳から 85 歳の間で無作為化
- -この試験について書面によるインフォームドコンセントを提出した患者
- 被験者は、総大腿動脈（CFA）を介して血管造影または介入を受けるようにスケジュールする必要があります。
- 被験者は、テルモの RadiFocus Introducer II の 6Fr シースを使用する必要があります。
除外基準:
- 両足に機能部位がある場合。
- 30日以内に目的の大腿動脈にクロージングデバイス挿入または用手圧迫を受けた患者
- 重度の出血性疾患（重度の出血歴、血液凝固障害、血小板減少症（血小板数10万未満）、血友病、貧血（Hgb
- 高血圧患者 BP≧180/110mmHg
- 24時間以内に血栓溶解（例：ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、t-PA）の場合
- 血腫、動静脈瘻（AVF）がある場合、大腿動脈のアクセス部位に仮性動脈瘤が存在していた
- 重度の肥満 BMI > 40kg/m2
- 総大腿動脈（CFA）への事前のステント留置または人工血管挿入の場合
- 総大腿動脈 (CFA) の直径 5mm 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FASTSEAL® 生体吸収性 VCD
Fastseal® 生体吸収性血管アクセス閉鎖システム
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総大腿動脈（CFA）穿刺部位のTTH（止血時間）とTTA（歩行までの時間）を短縮する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Perclose® ProGlide SMC システム
Perclose® ProGlide 縫合糸介在閉鎖システム
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総大腿動脈（CFA）穿刺部位のTTH（止血時間）とTTA（歩行までの時間）を短縮する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TTH;止血までの時間
時間枠：手続き開始から - 1分30秒、2分30秒、3分30秒、4分30秒、6分30秒、8分30秒、10分30秒
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処置と止血の間の時間間隔
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手続き開始から - 1分30秒、2分30秒、3分30秒、4分30秒、6分30秒、8分30秒、10分30秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TTA(歩行までの時間) & 止血失敗率
時間枠：施術開始から2時間、4時間、6時間、8時間、12時間
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処置と歩行の間の時間間隔
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施術開始から2時間、4時間、6時間、8時間、12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dongik Kim, Professor Dr.、Severance Hospital / Radiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年12月10日
研究の完了 (実際)
2012年12月10日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月23日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FASTSEAL® VCD
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。