Подтверждение эффективности и безопасности между FASTSEAL® Bioabsorbable VCD и системой Perclose® ProGlide SMC
23 июля 2017 г. обновлено: Taewoong Medical Co., Ltd.
Клиническая оценка эффективности и подтверждение безопасности между биорассасывающейся системой закрытия сосудистого доступа FASTSEAL® и системой закрытия швов Perclose® ProGlide; Рандомизированное сравнительное исследование
Он предназначен для подтверждения превосходства биодеградируемой системы закрытия сосудистого доступа Fastseal® путем подтверждения эффективности и безопасности гемостаза (TTH; время до гемостаза) и передвижения (TTA; время до движения) в месте пункции общей бедренной артерии (ОФА). после процедур Fastseal® Biosorbable Vascular Access Closure System или Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System в течение 1 месяца наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективный, простой слепой, рандомизированный
Сравнительное исследование с использованием биорассасывающейся системы закрытия сосудистого доступа Fastseal® в качестве исследуемого устройства и системы закрытия швов Perclose® ProGlide в качестве сравнения.
После прохождения подтверждения критериев включения/исключения с подписанными субъектами у них будет процедура на любом из двух устройств. Субъекты должны точно следовать инструкциям назначенного врача в течение периода клинических испытаний. Оценки проводятся примерно 6 раз, включая скрининг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Irwon-Dong, Gangnam-Gu
-
Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Seodaemun Gu
-
Seoul, Seodaemun Gu, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 85 лет, рандомизированный
- Пациент, подавший письменное информированное согласие на участие в этом испытании
- Субъектам следует назначить ангиографию или вмешательство через общую бедренную артерию (ОФА).
- Субъекты должны использовать оболочку 6Fr RadiFocus Introducer II от Terumo.
Критерий исключения:
- В случае, если субъект имеет функциональное место на обеих ногах.
- Пациент, которому в течение 30 дней вводили закрывающее устройство или мануально надавливали на целевую бедренную артерию.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями свертываемости крови (тяжелые кровотечения в анамнезе, нарушение свертывания крови, тромбоцитопения (ниже 100 000 тромбоцитов), гемофилия, анемия (Hgb
- Артериальная гипертензия АД ≥180/110 мм рт.ст.
- В случае тромболизиса (например, стрептокиназа, урокиназа, t-PA) в течение 24 часов
- При наличии гематомы, артериовенозной фистулы (АВФ), ложной аневризмы в месте доступа к бедренной артерии
- Тяжелое ожирение ИМТ > 40 кг/м2
- В случае предварительного стентирования или введения искусственного сосуда в общую бедренную артерию (ОФА)
- Диаметр общей бедренной артерии (ОФА) менее 5 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоабсорбируемый VCD FASTSEAL®
Биорассасывающаяся система закрытия сосудистого доступа Fastseal®
|
Чтобы уменьшить TTH (время до гемостаза) и TTA (время до ходьбы) места пункции общей бедренной артерии (CFA)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Система Perclose® ProGlide SMC
Система шовного закрытия Perclose® ProGlide
|
Чтобы уменьшить TTH (время до гемостаза) и TTA (время до ходьбы) места пункции общей бедренной артерии (CFA)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТТХ; Время гемостаза
Временное ограничение: С начала процедуры - 1м 30с, 2м 30с, 3м 30с, 4м 30с, 6м 30с, 8м 30с, 10м 30с
|
Интервал времени между процедурой и гемостазом
|
С начала процедуры - 1м 30с, 2м 30с, 3м 30с, 4м 30с, 6м 30с, 8м 30с, 10м 30с
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TTA (время ходьбы) и частота неудач гемостаза
Временное ограничение: От начала процедуры - 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов
|
Временной интервал между процедурой и ходьбой
|
От начала процедуры - 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dongik Kim, Professor Dr., Severance Hospital / Radiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FASTSEAL® VCD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .