FASTSEAL® Bioabsorbable VCD 和 Perclose® ProGlide SMC System 之间的有效性和安全性确认
2017年7月23日 更新者：Taewoong Medical Co., Ltd.
FASTSEAL® 生物可吸收血管通路闭合系统与 Perclose® ProGlide 缝合介导闭合系统有效性和安全性确认的临床评价；随机、比较研究
旨在通过股总动脉穿刺部位（CFA）止血（TTH；Time to hemstasis）和下床活动（TTA；Time to ambulation）的有效性和安全性确认，验证 Fastseal® 生物可吸收血管通路闭合系统的优越性在 Fastseal® Biosorbable Vascular Access Closure System 或 Perclose® ProGlide 缝合介导闭合系统手术后 1 个月观察期间。
研究概览
详细说明
前瞻性、单盲、随机
使用 Fastseal® 生物可吸收血管通路闭合系统作为研究设备和使用 Perclose® ProGlide 缝合介导闭合系统作为比较器的比较研究。
在通过签名受试者的纳入/排除标准确认后，他们将对两种设备中的任何一种进行手术。 受试者在临床试验期间应严格按照指定医师的指导进行。包括筛选在内共进行6次左右的评价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Irwon-Dong, Gangnam-Gu
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Seoul、Irwon-Dong, Gangnam-Gu、大韩民国、130-710
- Samsung Medical Center
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Seodaemun Gu
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Seoul、Seodaemun Gu、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁至85岁之间，随机
- 为本试验提交书面知情同意书的患者
- 应安排受试者通过股总动脉 (CFA) 进行血管造影或介入治疗。
- 受试者必须使用 Terumo 的 RadiFocus Introducer II 的 6Fr 护套。
排除标准：
- 如果受试者的双腿都有功能部位。
- 30天内在目标股动脉处插入闭合器或手动压迫的患者
- 严重出血性疾病患者（严重出血史、凝血障碍、血小板减少症（血小板计数低于 100,000）、血友病、贫血（Hgb
- 高血压患者血压≥180/110mmHg
- 如果在 24 小时内溶栓（例如：链激酶、尿激酶、t-PA）
- 是否有血肿、动静脉瘘（AVF）、股动脉穿刺处是否存在假性动脉瘤
- 重度肥胖 BMI > 40kg/m2
- 如果之前在股总动脉 (CFA) 中放置过支架或人工血管
- 股总动脉 (CFA) 直径小于 5 毫米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FASTSEAL® 生物可吸收 VCD
Fastseal® 生物可吸收血管通路闭合系统
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减少股总动脉（CFA）穿刺部位的TTH（止血时间）和TTA（行走时间）
其他名称：
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有源比较器：Perclose® ProGlide SMC 系统
Perclose® ProGlide 缝合介导闭合系统
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减少股总动脉（CFA）穿刺部位的TTH（止血时间）和TTA（行走时间）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TTH；止血时间
大体时间：从程序开始 - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
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手术和止血之间的时间间隔
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从程序开始 - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TTA(Time to ambulation) & 止血失败率
大体时间：从手术开始 - 2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时
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程序和移动之间的时间间隔
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从手术开始 - 2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dongik Kim, Professor Dr.、Severance Hospital / Radiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月10日
研究完成 (实际的)
2012年12月10日
研究注册日期
首次提交
2012年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月10日
首次发布 (估计)
2012年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月23日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FASTSEAL® VCD
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