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Wirksamkeits- und Sicherheitsbestätigung zwischen FASTSEAL® bioabsorbierbarem VCD und Perclose® ProGlide SMC-System

23. Juli 2017 aktualisiert von: Taewoong Medical Co., Ltd.

Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Bestätigung der Sicherheit zwischen dem FASTSEAL® bioresorbierbaren Gefäßzugangsverschlusssystem und dem nahtvermittelten Verschlusssystem Perclose® ProGlide; Randomisierte, vergleichende Studie

Es soll die Überlegenheit des Fastseal® bioresorbierbaren Gefäßzugangsverschlusssystems durch Wirksamkeits- und Sicherheitsbestätigung der Hämostase (TTH; Zeit bis zur Blutstillung) und Gehfähigkeit (TTA; Zeit bis zur Gehfähigkeit) an der Punktionsstelle der Arteria femoralis communis (CFA) verifizieren. nach den Verfahren des Fastseal® Biosorbable Vascular Access Closure System oder des Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System während einer einmonatigen Beobachtung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektiv, einfach verblindet, randomisiert

Vergleichsstudie mit dem Fastseal® Bioresorbierbaren Gefäßzugangsverschlusssystem als Prüfprodukt und dem Perclose® ProGlide Nahtverschlusssystem als Vergleichsprodukt.

Nachdem sie die Bestätigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien mit unterzeichneten Probanden durchlaufen haben, haben sie ein Verfahren mit einem der beiden Geräte. Die Probanden sollten während des Zeitraums der klinischen Studie die Anweisungen des ausgewiesenen Arztes genau befolgen. Es gibt etwa 6-malige Bewertungen, einschließlich Screening.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 130-710
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun Gu
      • Seoul, Seodaemun Gu, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 20 und 85 Jahren, randomisiert
  • Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie eingereicht hat
  • Die Probanden sollten für eine Angiographie oder einen Eingriff durch die Arteria femoralis communis (CFA) eingeplant werden.
  • Die Probanden müssen eine 6-Fr-Schleuse des RadiFocus Introducer II von Terumo verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Falls das Subjekt eine Funktionsstelle in beiden Beinen hat.
  • Der Patient, bei dem innerhalb von 30 Tagen die Verschlussvorrichtung oder manuelle Kompression an der Zielarterie femoral eingesetzt wurde
  • Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen (schwere Blutungen in der Vorgeschichte, Blutgerinnungsstörung, Thrombozytopenie (unter 100.000 Thrombozytenzahl), Hämophilie, Anämie (Hgb
  • Bluthochdruckpatient BP ≥180/110 mmHg
  • Im Falle einer Thrombolyse (z. B. Streptokinase, Urokinase, t-PA) innerhalb von 24 Stunden
  • Wenn ein Hämatom, eine arteriovenöse Fistel (AVF), ein falsches Aneurysma an der Zugangsstelle der Femoralarterie vorhanden ist
  • Schwere Adipositas BMI > 40kg/m2
  • Im Falle einer vorherigen Stent-Platzierung oder künstlichen Gefäßinsertion in der Arteria femoralis communis (CFA)
  • Unter 5 mm Durchmesser der gemeinsamen Oberschenkelarterie (CFA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FASTSEAL® Bioabsorbierbares VCD
Fastseal® Bioabsorbierbares System zum Verschluss des Gefäßzugangs
Gerät: Gefäßverschlussgerät
Um die TTH (Zeit bis zur Hämostase) und TTA (Zeit bis zur Gehfähigkeit) der Punktionsstelle der Arteria femoralis communis (CFA) zu reduzieren
Andere Namen:
  • FASTSEAL® Bioabsorbierbares Gefäßzugangsverschlusssystem /
  • Perclose® ProGlide Nahtvermitteltes Verschlusssystem
Aktiver Komparator: Perclose® ProGlide SMC-System
Perclose® ProGlide Nahtvermitteltes Verschlusssystem
Gerät: Gefäßverschlussgerät
Um die TTH (Zeit bis zur Hämostase) und TTA (Zeit bis zur Gehfähigkeit) der Punktionsstelle der Arteria femoralis communis (CFA) zu reduzieren
Andere Namen:
  • FASTSEAL® Bioabsorbierbares Gefäßzugangsverschlusssystem /
  • Perclose® ProGlide Nahtvermitteltes Verschlusssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTH; Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Ab dem Beginn der Prozedur - 1.30 Min., 2.30 Min., 3.30 Min., 4.30 Min., 6.30 Min., 8.30 Min., 10.30 Min
Zeitintervall zwischen Eingriff und Hämostase
Ab dem Beginn der Prozedur - 1.30 Min., 2.30 Min., 3.30 Min., 4.30 Min., 6.30 Min., 8.30 Min., 10.30 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTA (Time to Ambulation) & Ausfallrate der Hämostase
Zeitfenster: Ab Beginn des Eingriffs - 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std
Zeitspanne zwischen Eingriff und Gehzeit
Ab Beginn des Eingriffs - 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongik Kim, Professor Dr., Severance Hospital / Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FASTSEAL® VCD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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