Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus ja turvallisuus vahvistus FASTSEAL® Bioabsorbable VCD:n ja Perclose® ProGlide SMC -järjestelmän välillä

sunnuntai 23. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Taewoong Medical Co., Ltd.

Kliininen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi, vahvistus FASTSEAL® Bioabsorbable Vascular Access Closure Systemin ja Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure Systemin välillä; Satunnaistettu, vertaileva tutkimus

Sen tarkoituksena on varmistaa Fastseal® Bioabsorbable Vascular Access Closure System -järjestelmän paremmuus varmistamalla hemostaasin (TTH; aika hemstaasiin) ja ambulaation (TTA; aika ambulaatioon) tehokkuudella ja turvallisuudella yhteisen reisivaltimon (CFA) pistokohdassa. Fastseal® Biosorbable Vascular Access Closure System - tai Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System -sulkujärjestelmän toimenpiteiden jälkeen 1 kuukauden tarkkailun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva, sinkkusokea, satunnaistettu

Vertaileva tutkimus, jossa käytettiin Fastseal® Bioabsorbable Vascular Access Closure System -järjestelmää tutkimuslaitteena ja Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System -sulkujärjestelmää vertailijana.

Käytyään läpi hyväksymis-/poissulkemiskriteerien vahvistuksen allekirjoitetuilla koehenkilöillä, heillä on menettely jommallakummalla kahdesta laitteesta. Tutkittavien tulee noudattaa nimetyn lääkärin ohjeita tarkasti kliinisen kokeen aikana. Arviointia on noin 6 kertaa, mukaan lukien seulonta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 130-710
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun Gu
      • Seoul, Seodaemun Gu, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-85-vuotiaat, satunnaistettu
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen
  • Koehenkilöille tulee määrätä angiografia tai interventio yhteisen reisivaltimon (CFA) kautta.
  • Koehenkilöiden tulee käyttää Terumon RadiFocus Introducer II:n 6Fr vaippaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos kohteella on funktiokohta molemmissa jaloissa.
  • Potilas, jolle on asetettu sulkulaite tai manuaalinen puristus kohdistettuun reisivaltimoon 30 päivän sisällä
  • Potilaat, joilla on vaikeita verenvuotohäiriöitä (vaikea verenvuotohistoria, veren hyytymishäiriö, trombosytopenia (alle 100 000 verihiutalemäärää), hemofilia, anemia (Hgb)
  • Hypertensiopotilas BP ≥180/110mmHg
  • Trombolyysitapauksessa (esim. streptokinaasi, urokinaasi, t-PA) 24 tunnin sisällä
  • Jos on hematooma, arteriovenous fisteli (AVF), väärä aneurysma oli olemassa reisivaltimon sisääntulokohdassa
  • Vaikea liikalihavuus BMI > 40 kg/m2
  • Jos stentti on asennettu tai keinotekoinen suoni asetetaan yhteiseen reisivaltimoon (CFA)
  • Alle 5 mm yhteisen reisivaltimon (CFA) halkaisija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FASTSEAL® Bioabsorboituva VCD
Bioabsorboituva Fastseal®-verisuonisulkujärjestelmä
Laite: Verisuonten sulkemislaite
Vähentää yhteisen reisivaltimon (CFA) pistokohdan TTH:ta (aika hemostaasiin) ja TTA:ta (aika liikkumiseen)
Muut nimet:
  • FASTSEAL®-bioabsorboituva verisuonen sisäänpääsyjärjestelmä /
  • Perclose® ProGlide ommelvälitteinen sulkujärjestelmä
Active Comparator: Perclose® ProGlide SMC -järjestelmä
Perclose® ProGlide ommelvälitteinen sulkujärjestelmä
Laite: Verisuonten sulkemislaite
Vähentää yhteisen reisivaltimon (CFA) pistokohdan TTH:ta (aika hemostaasiin) ja TTA:ta (aika liikkumiseen)
Muut nimet:
  • FASTSEAL®-bioabsorboituva verisuonen sisäänpääsyjärjestelmä /
  • Perclose® ProGlide ommelvälitteinen sulkujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TTH; Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
Toimenpiteen ja hemostaasin välinen aika
Toimenpiteen alusta - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TTA (aika ambulaatioon) ja hemostaasin epäonnistumisaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta - 2h, 4h, 6h, 8h, 12h
Toimenpiteen ja ambuloinnin välinen aika
Toimenpiteen alusta - 2h, 4h, 6h, 8h, 12h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taewoong Medical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dongik Kim, Professor Dr., Severance Hospital / Radiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FASTSEAL® VCD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten sulkemislaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa