Effektivitet och säkerhetsbekräftelse mellan FASTSEAL® bioabsorberbar VCD och Perclose® ProGlide SMC-system
23 juli 2017 uppdaterad av: Taewoong Medical Co., Ltd.
Klinisk utvärdering av effektivitet och säkerhetsbekräftelse mellan FASTSEAL® bioabsorberbart vaskulärt åtkomstförslutningssystem och Perclose® ProGlide suturförmedlat förslutningssystem; Randomiserad, jämförande studie
Syftet är att verifiera överlägsenheten hos Fastseal® Bioabsorbable Vascular Access Closure System genom effektivitet och säkerhetsbekräftelse av hemostas (TTH; Time to hemstasis) och ambulation (TTA; Time to ambulation) vid punkteringsstället för gemensamma femorala artären (CFA) efter procedurerna för Fastseal® Biosorbable Vascular Access Closure System eller Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System under 1 månads observation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, singelblind, randomiserad
Jämförande studie som använder Fastseal® Bioabsorbable Vascular Access Closure System som en undersökningsenhet och Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System som en jämförelse.
Efter att ha gått igenom bekräftelsen av inklusions-/exkluderingskriterier med undertecknade försökspersoner kommer de att ha en procedur för någon av de två enheterna. Försökspersonerna bör följa utsedd läkares instruktioner noggrant under den kliniska prövningsperioden. Det finns cirka 6 gånger utvärderingar inklusive screening.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Irwon-Dong, Gangnam-Gu
-
Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Seodaemun Gu
-
Seoul, Seodaemun Gu, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 20 år och 85 år, randomiserat
- Patient som lämnat in ett skriftligt informerat samtycke för denna prövning
- Försökspersonerna bör schemaläggas för en angiografi eller intervention genom den gemensamma femorala artären (CFA).
- Försökspersonerna måste användas i ett 6Fr hölje av Terumo's RadiFocus Introducer II.
Exklusions kriterier:
- I fallet med ämnet har en funktionsplats i båda benen.
- Patienten som fick stängningsanordningen insatt eller manuell komprimering vid den riktade lårbensartären inom 30 dagar
- Patienter med allvarliga blödningsrubbningar (allvarlig blödningsanamnes, blodkoagulationsstörning, trombocytopeni (under 100 000 trombocyter), hemofili, anemi (Hgb)
- Hypertonipatient BP ≥180/110mmHg
- Vid trombolys (ex: streptokinas, urokinas, t-PA) inom 24 timmar
- Om det finns något hematom, arteriovenös fistel (AVF), existerade falskt aneurysm vid åtkomststället för femoralartären
- Svår fetma BMI > 40kg/m2
- Vid tidigare stentplacering eller konstgjord kärlinsättning i den gemensamma femorala artären (CFA)
- Under 5 mm av Common femoral artery (CFA) diameter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FASTSEAL® Bioabsorberbar VCD
Fastseal® bioabsorberbart vaskulärt åtkomstförslutningssystem
|
För att minska TTH (Time to hemostasis) och TTA (Time to ambulation) för punkteringsstället för gemensamma femorala artären (CFA)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Perclose® ProGlide SMC-system
Perclose® ProGlide suturförmedlat stängningssystem
|
För att minska TTH (Time to hemostasis) och TTA (Time to ambulation) för punkteringsstället för gemensamma femorala artären (CFA)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TTH; Dags för hemostas
Tidsram: Från procedurens start - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
|
Tidsintervall mellan ingrepp och hemostas
|
Från procedurens start - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TTA (Time to ambulation) & Failure rate of hemostasis
Tidsram: Från procedurens start - 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar
|
Tidsintervall mellan ingrepp och ambulering
|
Från procedurens start - 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dongik Kim, Professor Dr., Severance Hospital / Radiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FASTSEAL® VCD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .