Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed bekræftelse mellem FASTSEAL® bioabsorberbar VCD og Perclose® ProGlide SMC System

23. juli 2017 opdateret af: Taewoong Medical Co., Ltd.

Klinisk evaluering af effektivitet og sikkerhedsbekræftelse mellem FASTSEAL® bioabsorberbart vaskulært adgangslukkesystem og Perclose® ProGlide suturmedieret lukkesystem; Randomiseret, sammenlignende undersøgelse

Formålet er at verificere en overlegenhed af Fastseal® Bioabsorbable Vascular Access Closure System gennem effektivitet og sikkerhedsbekræftelse af hæmostase (TTH; Time to hemstasis) og ambulation (TTA; Time to ambulation) ved punkturstedet for den almindelige femorale arterie (CFA) efter procedurerne i Fastseal® Biosorbable Vascular Access Closure System eller Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System under 1 måneds observation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkelt blind, randomiseret

Sammenlignende undersøgelse med Fastseal® Bioabsorbable Vascular Access Closure System som en undersøgelsesanordning og Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System som en komparator.

Efter at have gennemgået bekræftelsen af ​​inklusions-/eksklusionskriterier med underskrevne emner, vil de have en procedure for en af ​​de to enheder. Forsøgspersonerne bør følge den udpegede læges instruktioner nøjagtigt i løbet af den kliniske forsøgsperiode. Der er ca. 6 gange evalueringer inklusive screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 130-710
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun Gu
      • Seoul, Seodaemun Gu, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20 år og 85 år, randomiseret
  • Patient, der har indsendt et skriftligt informeret samtykke til dette forsøg
  • Forsøgspersonerne skal planlægges til en angiografi eller intervention gennem den fælles femorale arterie (CFA).
  • Emnerne skal bruges en 6Fr kappe af Terumo's RadiFocus Introducer II.

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfælde af emnet har et funktionssted i begge ben.
  • Patienten, der fik indsat lukkeanordningen eller manuel kompression ved den målrettede lårbensarterie inden for 30 dage
  • Patienter med alvorlige blødningsforstyrrelser (alvorlig blødningshistorie, blodkoagulationsforstyrrelse, trombocytopeni (under 100.000 blodplader), hæmofili, anæmi (Hgb)
  • Hypertension patient BP ≥180/110mmHg
  • I tilfælde af trombolyse (f.eks. streptokinase, urokinase, t-PA) inden for 24 timer
  • Hvis der er noget hæmatom, arteriovenøs fistel (AVF), eksisterede falsk aneurisme ved adgangsstedet til femoralisarterien
  • Svær overvægt BMI > 40 kg/m2
  • I tilfælde af forudgående stentplacering eller kunstig karindsættelse i den fælles femorale arterie (CFA)
  • Under 5 mm diameter på almindelig femoral arterie (CFA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FASTSEAL® Bioabsorberbar VCD
Fastseal® bioabsorberbart vaskulært adgangslukningssystem
Enhed: Vaskulær lukkeanordning
For at reducere TTH (Time to hæmostase) og TTA (Time to ambulation) af den fælles femoral arterie (CFA) punkteringssted
Andre navne:
  • FASTSEAL® bioabsorberbart vaskulært adgangslukningssystem /
  • Perclose® ProGlide sutur-medieret lukkesystem
Aktiv komparator: Perclose® ProGlide SMC-system
Perclose® ProGlide sutur-medieret lukkesystem
Enhed: Vaskulær lukkeanordning
For at reducere TTH (Time to hæmostase) og TTA (Time to ambulation) af den fælles femoral arterie (CFA) punkteringssted
Andre navne:
  • FASTSEAL® bioabsorberbart vaskulært adgangslukningssystem /
  • Perclose® ProGlide sutur-medieret lukkesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTH; Tid til hæmostase
Tidsramme: Fra procedurestart - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
Tidsinterval mellem procedure og hæmostase
Fra procedurestart - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTA (Tid til ambulation) & Fejlrate for hæmostase
Tidsramme: Fra procedurestart - 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer
Tidsinterval mellem procedure og ambulation
Fra procedurestart - 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongik Kim, Professor Dr., Severance Hospital / Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FASTSEAL® VCD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær lukkeanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner