Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa między systemem FASTSEAL® Bioabsorbable VCD a systemem Perclose® ProGlide SMC

23 lipca 2017 zaktualizowane przez: Taewoong Medical Co., Ltd.

Kliniczna ocena skuteczności i potwierdzenie bezpieczeństwa między biowchłanialnym systemem zamykania dostępu naczyniowego FASTSEAL® a systemem zamykania za pośrednictwem szwów Perclose® ProGlide; Randomizowane badanie porównawcze

Ma na celu zweryfikowanie wyższości bioabsorbowalnego systemu zamykania dostępu naczyniowego Fastseal® poprzez potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa hemostazy (TTH; czas do hemstazy) i chodzenia (TTA; czas do chodzenia) w miejscu nakłucia tętnicy udowej wspólnej (CFA) po zabiegach z użyciem biosorbowalnego systemu zamykania dostępu naczyniowego Fastseal® lub systemu zamykania za pośrednictwem szwów Perclose® ProGlide podczas 1-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, pojedynczo ślepe, randomizowane

Badanie porównawcze z wykorzystaniem bioabsorbowalnego systemu zamykania dostępu naczyniowego Fastseal® jako urządzenia badawczego oraz systemu zamykania za pośrednictwem szwów Perclose® ProGlide jako urządzenia porównawczego.

Po przejściu przez potwierdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia z podpisanymi podmiotami, będą oni mieli procedurę na jednym z dwóch urządzeń. W okresie badania klinicznego badani powinni dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami wyznaczonego lekarza. Istnieje około 6 ocen, w tym badania przesiewowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Irwon-Dong, Gangnam-Gu
      • Seoul, Irwon-Dong, Gangnam-Gu, Republika Korei, 130-710
        • Samsung Medical Center
    • Seodaemun Gu
      • Seoul, Seodaemun Gu, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 20 do 85 lat, randomizowane
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na to badanie
  • Pacjentów należy zaplanować na angiografię lub interwencję przez tętnicę udową wspólną (CFA).
  • Osobom należy założyć osłonę 6Fr wkładki RadiFocus Introducer II firmy Terumo.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku podmiotu ma miejsce functure w obu nogach.
  • Pacjent, u którego w ciągu 30 dni wprowadzono urządzenie zamykające lub ręczny ucisk w docelowej tętnicy udowej
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia (ciężkie krwawienia w wywiadzie, zaburzenia krzepnięcia krwi, małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000), hemofilia, niedokrwistość (Hgb
  • Pacjent z nadciśnieniem BP ≥180/110 mmHg
  • W przypadku trombolizy (np. streptokinaza, urokinaza, t-PA) w ciągu 24 godz.
  • Jeśli występuje krwiak, przetoka tętniczo-żylna (AVF), istniał tętniak rzekomy w miejscu dostępu do tętnicy udowej
  • Ciężka otyłość BMI > 40kg/m2
  • W przypadku uprzedniego założenia stentu lub wprowadzenia sztucznego naczynia do tętnicy udowej wspólnej (CFA)
  • Poniżej 5 mm średnicy tętnicy udowej wspólnej (CFA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FASTSEAL® Biowchłanialny VCD
Fastseal® Biowchłanialny system zamykania dostępu naczyniowego
Urządzenie: Urządzenie do zamykania naczyń
Aby zmniejszyć TTH (czas do hemostazy) i TTA (czas do chodzenia) miejsca nakłucia tętnicy udowej wspólnej (CFA)
Inne nazwy:
  • FASTSEAL® Biowchłanialny system zamykania dostępu naczyniowego /
  • System zamykania za pośrednictwem szwów Perclose® ProGlide
Aktywny komparator: System Perclose® ProGlide SMC
System zamykania za pośrednictwem szwów Perclose® ProGlide
Urządzenie: Urządzenie do zamykania naczyń
Aby zmniejszyć TTH (czas do hemostazy) i TTA (czas do chodzenia) miejsca nakłucia tętnicy udowej wspólnej (CFA)
Inne nazwy:
  • FASTSEAL® Biowchłanialny system zamykania dostępu naczyniowego /
  • System zamykania za pośrednictwem szwów Perclose® ProGlide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTH; Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Od startu procedury - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s
Odstęp czasu między zabiegiem a hemostazą
Od startu procedury - 1m 30s, 2m 30s, 3m 30s, 4m 30s, 6m 30s, 8m 30s, 10m 30s

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTA (czas do chodzenia) i wskaźnik niepowodzeń hemostazy
Ramy czasowe: Od początku zabiegu - 2h, 4h, 6h, 8h, 12h
Odstęp czasu między zabiegiem a chodzeniem
Od początku zabiegu - 2h, 4h, 6h, 8h, 12h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dongik Kim, Professor Dr., Severance Hospital / Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FASTSEAL® VCD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do zamykania naczyń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj